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母亲接触“链球菌性喉炎”与婴儿患心脏病之间的关联

2017年4月3日更新者：Washington University School of Medicine

先天性心脏病 (CHD) 孕妇 B 型溶血性链球菌咽部暴露的评估

这项研究的目的是找出母亲接触通常会导致“链球菌性咽喉炎”的细菌与其婴儿患上心脏病/心脏缺陷之间是否存在任何关联。

研究概览

地位

完全的

条件

妊娠期先天性心脏病

详细说明

本研究的主要目的是：

测量母体 ß-溶血性链球菌携带，如左心发育不全综合征 (HLHS) 母亲在没有症状的情况下喉咙培养阳性所定义。
定义无症状孕妇中链球菌性咽喉炎培养阳性的发生率，这些孕妇在妊娠 <18 周时确定并随访至足月。
测量可能与 HLHS/先天性心脏病 (CHD) 中选择的瓣膜/心肌抗原发生交叉反应的抗体 - 研究中母亲所生的其他新生儿
确定血清和/或组织对匹配母体血清中抗体的反应性。

本研究的次要目标是：

在 HLHS 母亲中使用标准血清学测试测量母体 ß-溶血性链球菌血清学。
使用 HLHS 母亲的研究问卷确定母体 ß-溶血性链球菌暴露史。
确定一组无症状孕妇的“基线”链球菌血清学和链球菌暴露史，这些孕妇在妊娠 <18 周时确定并随访至足月。
本研究的总体目的是评估妊娠合并诊断为先天性心脏病的孕妇的 β-溶血性链球菌咽部 A、G 和 C 组（“链球菌性咽喉炎”）接触史。我们的短期目标是确定妊娠期母体链球菌性喉炎暴露的潜在关联，以确定心脏缺陷的一个子集
确定合并感染是否在先天性心脏缺陷中起作用

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

397

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - St Louis Childrens Hospital
- Ohio
  - Cincinatti、Ohio、美国、45229
    - Cincinatti Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

随机健康对照和妈妈在怀孕期间进行胎儿护理/回声。

描述

纳入标准：

对于胎儿 pts：
HLHS 或变异诊断
其他先天性心脏病
大于或等于妊娠 20 周
对于健康的妈妈们：
未确诊先天性心脏病
大于或等于妊娠 20 周

排除标准：

对于胎儿 pts 和健康对照：
妈妈未满18岁
双胞胎或多胎妊娠
受 2 种或更多先天性异常影响的妊娠（除心脏缺陷外）
受先兆子痫等 OB 并发症影响的妊娠
已知的染色体异常史或携带者状态
包括体外受精在内的生育治疗的妊娠结果
情绪困扰
妈妈在怀孕 6 个月内接受过输血或免疫球蛋白输注。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有 HLHS 或变体的妈妈妈妈的胎儿诊断为左心发育不全综合征/变异型
有其他先天性心脏病的妈妈）妈妈胎儿诊断-其他先天性心脏病
妈妈-胎儿-回声正常妈妈回声胎儿诊断是正常的。
随机健康妈妈妈妈健康怀孕。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
标题：先天性心脏病妊娠孕妇 ß-溶血性链球菌咽部暴露的评估大体时间：2010 年 1 月 15 日 - 2014 年 12 月 31 日	使用详细问卷调查和产妇医疗记录（主要终点）和 (b) 抗链球菌抗体、抗链球菌溶血素 O (ASO) 的产妇滴度（次要终点）的链球菌感染史。	2010 年 1 月 15 日 - 2014 年 12 月 31 日

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
标题：先天性心脏病妊娠孕妇 ß-溶血性链球菌咽部暴露的评估大体时间：2010 年 1 月 15 日 - 2014 年 12 月 31 日	确定 HLHS 婴儿的母亲是否有明显的链球菌感染史	2010 年 1 月 15 日 - 2014 年 12 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

首席研究员：Pirooz Eghtesady, MD,PhD、Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月3日

最后验证

2017年4月1日