- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01603732
Sammenheng mellom en mors eksponering for "strep hals" og babyens utviklende hjertesykdom
Evaluering av mors B-hemolytiske streptokokkfaryngeal eksponering i svangerskap påvirket av medfødt hjertesykdom (CHD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å:
- måle mors ß-hemolytiske streptokokktransport som definert av positive halskulturer i fravær av symptomer blant mødre med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS).
- definere forekomsten av positive halsbetennelseskulturer blant asymptomatiske gravide kvinner, identifisert ved <18 ukers svangerskap og fulgt til termin.
- Mål antistoffer som kan kryssreagere på utvalgte valvulære/myokardantigener i HLHS/medfødt hjertefeil (CHD) - andre nyfødte født av mødre i studien
- bestemme serum og/eller vevsreaktivitet mot antistoffer i matchet morserum.
De sekundære målene med denne studien er å:
- måle maternal ß-hemolytisk streptokokkserologi ved å bruke standard serologitesting blant HLHS-mødre.
- bestemme historien om mors ß-hemolytiske streptokokkeksponering ved å bruke et spørreskjema blant HLHS-mødre.
Bestem "baseline" strepserologier og historie med strepeksponering blant en kohort av asymptomatiske gravide kvinner, identifisert ved <18 ukers svangerskap og fulgt til termin.
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere historien om β-hemolytisk streptokokkfaryngeal eksponering, gruppe A, G og C ("strep hals") hos gravide kvinner hvis graviditet har blitt komplisert av diagnosen medfødt hjertesykdom. Vårt kortsiktige mål er å identifisere en potensiell assosiasjon av en forutgående eksponering for mors halsbetennelse i svangerskapet for å identifisere en undergruppe av hjertefeil
- For å avgjøre om samtidige infeksjoner spiller en rolle ved medfødte hjertefeil
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For føtale pkt:
- HLHS eller variantdiagnose
- Annen medfødt hjertesykdom
- Større enn eller = 20 ukers svangerskap
- For sunne mødre:
- Ingen diagnose av medfødt hjertesykdom
- Større enn eller = 20 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- For føtale pkt og sunne kontroller:
- Mor under 18 år
- Tvillinger eller flere svangerskap
- Graviditet påvirket av 2 eller flere medfødte anomalier (i tillegg til hjertefeil)
- Graviditet påvirket av OB-komplikasjoner som svangerskapsforgiftning
- Kjent historie med kromosomavvik eller bærerstatus
- Graviditetsresultat av fertilitetsbehandling inkludert in vitro fertilisering
- Følelsesmessig nød
- Mor fikk blodoverføring eller immunglobininfusjon innen 6 måneder etter graviditeten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Moms w HLHS eller variant
Mors fosterdiagnose Hypoplastisk venstre hjertesyndrom/variant
|
Mødre med annen medfødt hjertefeil)
Mors fosterdiagnose -andre medfødte hjertefeil
|
Moms-foster - ekko normalt
Mors ekko fosterdiagnose er normalt.
|
Tilfeldig sunne mødre
Mamma med sunn graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tittel: Evaluering av maternal ß-hemolytisk streptokokkfaryngeal eksponering i svangerskap påvirket av medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 15.01.2010 - 31.12.2014
|
Anamnese med streptokokkinfeksjon ved bruk av et detaljert spørreskjema og mors medisinske journaler (primært endepunkt) og (b) maternelle titere av anti-strep-antistoffet, anti-streptolysin O (ASO) (sekundært endepunkt).
|
15.01.2010 - 31.12.2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tittel: Evaluering av maternal ß-hemolytisk streptokokkfaryngeal eksponering i svangerskap påvirket av medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 15.01.2010 - 31.12.2014
|
For å finne ut om mødre til babyer med HLHS har en betydelig historie med strep-infeksjoner
|
15.01.2010 - 31.12.2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .