Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom en mors eksponering for "strep hals" og babyens utviklende hjertesykdom

3. april 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Evaluering av mors B-hemolytiske streptokokkfaryngeal eksponering i svangerskap påvirket av medfødt hjertesykdom (CHD)

Målet med denne studien er å finne ut om det er noen sammenheng mellom en mors eksponering for bakterier som normalt forårsaker "strep hals" og babyens utvikling av hjertesykdom/hjertefeil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å:

  1. måle mors ß-hemolytiske streptokokktransport som definert av positive halskulturer i fravær av symptomer blant mødre med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS).
  2. definere forekomsten av positive halsbetennelseskulturer blant asymptomatiske gravide kvinner, identifisert ved <18 ukers svangerskap og fulgt til termin.
  3. Mål antistoffer som kan kryssreagere på utvalgte valvulære/myokardantigener i HLHS/medfødt hjertefeil (CHD) - andre nyfødte født av mødre i studien
  4. bestemme serum og/eller vevsreaktivitet mot antistoffer i matchet morserum.

De sekundære målene med denne studien er å:

  1. måle maternal ß-hemolytisk streptokokkserologi ved å bruke standard serologitesting blant HLHS-mødre.
  2. bestemme historien om mors ß-hemolytiske streptokokkeksponering ved å bruke et spørreskjema blant HLHS-mødre.
  3. Bestem "baseline" strepserologier og historie med strepeksponering blant en kohort av asymptomatiske gravide kvinner, identifisert ved <18 ukers svangerskap og fulgt til termin.

    Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere historien om β-hemolytisk streptokokkfaryngeal eksponering, gruppe A, G og C ("strep hals") hos gravide kvinner hvis graviditet har blitt komplisert av diagnosen medfødt hjertesykdom. Vårt kortsiktige mål er å identifisere en potensiell assosiasjon av en forutgående eksponering for mors halsbetennelse i svangerskapet for å identifisere en undergruppe av hjertefeil

  4. For å avgjøre om samtidige infeksjoner spiller en rolle ved medfødte hjertefeil

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

397

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeldige sunne kontroller og mødre med fosteromsorg/ekko under svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For føtale pkt:
  • HLHS eller variantdiagnose
  • Annen medfødt hjertesykdom
  • Større enn eller = 20 ukers svangerskap
  • For sunne mødre:
  • Ingen diagnose av medfødt hjertesykdom
  • Større enn eller = 20 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • For føtale pkt og sunne kontroller:
  • Mor under 18 år
  • Tvillinger eller flere svangerskap
  • Graviditet påvirket av 2 eller flere medfødte anomalier (i tillegg til hjertefeil)
  • Graviditet påvirket av OB-komplikasjoner som svangerskapsforgiftning
  • Kjent historie med kromosomavvik eller bærerstatus
  • Graviditetsresultat av fertilitetsbehandling inkludert in vitro fertilisering
  • Følelsesmessig nød
  • Mor fikk blodoverføring eller immunglobininfusjon innen 6 måneder etter graviditeten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Moms w HLHS eller variant
Mors fosterdiagnose Hypoplastisk venstre hjertesyndrom/variant
Mødre med annen medfødt hjertefeil)
Mors fosterdiagnose -andre medfødte hjertefeil
Moms-foster - ekko normalt
Mors ekko fosterdiagnose er normalt.
Tilfeldig sunne mødre
Mamma med sunn graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tittel: Evaluering av maternal ß-hemolytisk streptokokkfaryngeal eksponering i svangerskap påvirket av medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 15.01.2010 - 31.12.2014
Anamnese med streptokokkinfeksjon ved bruk av et detaljert spørreskjema og mors medisinske journaler (primært endepunkt) og (b) maternelle titere av anti-strep-antistoffet, anti-streptolysin O (ASO) (sekundært endepunkt).
15.01.2010 - 31.12.2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tittel: Evaluering av maternal ß-hemolytisk streptokokkfaryngeal eksponering i svangerskap påvirket av medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 15.01.2010 - 31.12.2014
For å finne ut om mødre til babyer med HLHS har en betydelig historie med strep-infeksjoner
15.01.2010 - 31.12.2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201102410
  • 5R01HL098634-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere