Souvislost mezi vystavením matky "streptokoku" a rozvíjejícím se srdečním onemocněním jejího dítěte
3. dubna 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Hodnocení mateřské B-hemolytické streptokokové faryngeální expozice u těhotenství postižených vrozenou srdeční chorobou (CHD)
Cílem této studie je zjistit, zda existuje nějaká souvislost mezi vystavením matky bakteriím, které normálně způsobují „streptokoku“ a rozvíjejícím se srdečním onemocněním/srdeční vadou jejího dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je:
- změřte nosičství ß-hemolytického streptokoka u matky, jak je definováno pozitivními kultivacemi v krku při absenci příznaků u matek se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS).
- definují výskyt pozitivních kultur streptokoky v krku mezi asymptomatickými těhotnými ženami, které byly identifikovány v <18 týdnech těhotenství a sledovány do termínu porodu.
- Změřte protilátky, které mohou zkříženě reagovat na vybrané chlopenní/myokardiální antigeny u HLHS/vrozené srdeční vady (CHD) – ostatních novorozenců narozených matkám ve studii
- stanovit reaktivitu séra a/nebo tkáně proti protilátkám v odpovídajícím mateřském séru.
Vedlejším cílem této studie je:
- měřit mateřskou ß-hemolytickou streptokokovou sérologii pomocí standardního sérologického testování u matek HLHS.
- určit historii mateřské expozice ß-hemolytickým streptokokům pomocí studijního dotazníku mezi matkami HLHS.
Určete "základní" sérologii streptokoky a historii expozice streptokoky u kohorty asymptomatických těhotných žen, které byly identifikovány v <18 týdnech těhotenství a sledovány do termínu porodu.
Celkovým účelem této studie je zhodnotit historii faryngeální expozice β-hemolytickým streptokokem, skupiny A, G a C („streptokoka“) u těhotných žen, jejichž těhotenství bylo komplikováno diagnózou vrozené srdeční choroby. Naším krátkodobým cílem je identifikovat potenciální souvislost s předchozí expozicí matce streptokokového krku v těhotenství, abychom identifikovali podskupinu srdečních vad
- Zjistit, zda koinfekce hrají roli u vrozených srdečních vad
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
397
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Náhodné zdravé kontroly a maminky s péčí/ozvěnou o plod během těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro fetální pacienty:
- HLHS nebo variantní diagnostika
- Jiné vrozené srdeční choroby
- Větší než nebo = 20 týdnů těhotenství
- Pro zdravé maminky:
- Žádná diagnóza vrozené srdeční choroby
- Větší než nebo = 20 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pro fetální pacienty a zdravé kontroly:
- Matce méně než 18 let
- Dvojčata nebo vícečetná těhotenství
- Těhotenství ovlivněné 2 nebo více vrozenými anomáliemi (kromě srdečních vad)
- Těhotenství ovlivněné komplikacemi OB, jako je preeklampsie
- Známá historie chromozomální anomálie nebo stavu přenašeče
- Těhotenství výsledek léčby neplodnosti včetně oplodnění in vitro
- Emocionální strádání
- Maminka dostala krevní transfuzi nebo infuzi imunoglobinu do 6 měsíců po těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Maminky w HLHS nebo varianta
Matčina fetální diagnóza Syndrom hypoplastického levého srdce/varianta
|
|
Maminky s jinou vrozenou srdeční vadou)
Maminky fetální diagnostika - jiné vrozené srdeční vady
|
|
Maminky-fetální - echo normální
Maminky echo fetální diagnóza je normální.
|
|
Náhodné zdravé maminky
Máma se zdravým těhotenstvím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Název: Hodnocení mateřské ß-hemolytické streptokokové faryngeální expozice u těhotenství postižených vrozenou srdeční chorobou
Časové okno: 15.01.2010 - 31.12.2014
|
Anamnéza streptokokové infekce pomocí podrobného dotazníku a lékařských záznamů matek (primární cíl) a (b) mateřských titrů protilátky proti streptokoka, antistreptolysinu O (ASO) (sekundární cíl).
|
15.01.2010 - 31.12.2014
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Název: Hodnocení mateřské ß-hemolytické streptokokové faryngeální expozice u těhotenství postižených vrozenou srdeční chorobou
Časové okno: 15.01.2010 - 31.12.2014
|
Zjistit, zda matky dětí s HLHS mají významnou historii streptokokových infekcí
|
15.01.2010 - 31.12.2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .