Zusammenhang zwischen der Belastung einer Mutter durch „Halsentzündung“ und der Entwicklung einer Herzerkrankung ihres Babys
3. April 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bewertung der mütterlichen B-hämolytischen Streptokokken-Rachenexposition bei Schwangerschaften mit angeborener Herzkrankheit (KHK)
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen der Exposition einer Mutter gegenüber Bakterien, die normalerweise eine Halsentzündung verursachen, und der Entwicklung einer Herzerkrankung/Herzfehler ihres Babys gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist:
- Messen Sie den mütterlichen Transport von ß-hämolytischen Streptokokken, wie durch positive Rachenkulturen in Abwesenheit von Symptomen bei Müttern mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS) definiert.
- Definieren Sie die Inzidenz positiver Halsentzündungskulturen bei asymptomatischen schwangeren Frauen, die in der Schwangerschaftswoche <18 identifiziert und bis zum Entbindungstermin verfolgt werden.
- Messen Sie Antikörper, die mit ausgewählten Klappen-/Myokardantigenen bei HLHS/angeborenem Herzfehler (KHK) – anderen Neugeborenen, die von Müttern in der Studie geboren wurden – kreuzreagieren können
- Bestimmen Sie die Serum- und/oder Gewebereaktivität gegen Antikörper im passenden mütterlichen Serum.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Messen Sie die mütterliche ß-hämolytische Streptokokken-Serologie mithilfe standardmäßiger serologischer Tests bei HLHS-Müttern.
- Bestimmen Sie die Vorgeschichte der Exposition gegenüber mütterlichen ß-hämolytischen Streptokokken mithilfe eines Studienfragebogens bei HLHS-Müttern.
Bestimmen Sie die „Ausgangs“-Streptokokken-Serologie und die Vorgeschichte der Streptokokken-Exposition in einer Kohorte asymptomatischer schwangerer Frauen, die in der Schwangerschaftswoche <18 identifiziert und bis zum Entbindungstermin verfolgt wurden.
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorgeschichte der pharyngealen Exposition gegenüber β-hämolytischen Streptokokken der Gruppen A, G und C („Streptokokken“) bei schwangeren Frauen zu bewerten, deren Schwangerschaften durch die Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung erschwert wurden. Unser kurzfristiges Ziel besteht darin, einen möglichen Zusammenhang zwischen einer früheren Streptokokken-Infektion der Mutter während der Schwangerschaft zu identifizieren, um eine Untergruppe von Herzfehlern zu identifizieren
- Um festzustellen, ob Koinfektionen bei angeborenen Herzfehlern eine Rolle spielen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
397
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zufällige gesunde Kontrollpersonen und Mütter mit fetaler Betreuung/Echos während der Schwangerschaft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für fetale Patienten:
- HLHS oder Variantendiagnose
- Andere angeborene Herzfehler
- Mehr als oder = 20 Schwangerschaftswochen
- Für gesunde Mütter:
- Keine Diagnose einer angeborenen Herzkrankheit
- Mehr als oder = 20 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Für fetale Patienten und gesunde Kontrollpersonen:
- Mutter unter 18 Jahren
- Zwillinge oder Mehrlingsschwangerschaften
- Schwangerschaft mit zwei oder mehr angeborenen Anomalien (zusätzlich zu Herzfehlern)
- Schwangerschaft, die von OB-Komplikationen wie Präeklampsie betroffen ist
- Bekannte Chromosomenanomalie oder Trägerstatus in der Vorgeschichte
- Schwangerschaftsergebnis einer Fruchtbarkeitsbehandlung einschließlich In-vitro-Fertilisation
- Emotionale Belastung
- Die Mutter erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der Schwangerschaft eine Bluttransfusion oder eine Immunglobininfusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mütter mit HLHS oder Variante
Fetale Diagnose der Mutter: Hypoplastisches Linksherzsyndrom/Variante
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Mütter mit einem anderen angeborenen Herzfehler)
Fetale Diagnose der Mutter – andere angeborene Herzfehler
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Mütter-Fötal - Echo normal
Mütter bestätigen, dass die fetale Diagnose normal ist.
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Zufällige gesunde Mütter
Mama mit gesunder Schwangerschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Titel: Bewertung der mütterlichen ß-hämolytischen Streptokokken-Rachenexposition bei Schwangerschaften mit angeborener Herzkrankheit
Zeitfenster: 15.01.2010 - 31.12.2014
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Anamnese einer Strep-Infektion anhand eines detaillierten Fragebogens und medizinischer Unterlagen der Mutter (primärer Endpunkt) und (b) mütterlicher Titer des Anti-Strep-Antikörpers Anti-Streptolysin O (ASO) (sekundärer Endpunkt).
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15.01.2010 - 31.12.2014
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Titel: Bewertung der mütterlichen ß-hämolytischen Streptokokken-Rachenexposition bei Schwangerschaften mit angeborener Herzkrankheit
Zeitfenster: 15.01.2010 - 31.12.2014
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Um festzustellen, ob Mütter von Babys mit HLHS eine signifikante Vorgeschichte von Streptokokken-Infektionen hatten
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15.01.2010 - 31.12.2014
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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