Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen de blootstelling van een moeder aan "keelontsteking" en de ontwikkelende hartziekte van haar baby

3 april 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Evaluatie van maternale B-hemolytische streptokokken farynxblootstelling bij zwangerschappen met aangeboren hartziekte (CHZ)

Het doel van deze studie is om erachter te komen of er een verband bestaat tussen de blootstelling van een moeder aan bacteriën die normaal "keelontsteking" veroorzaken en de ontwikkeling van een hartaandoening/hartafwijking bij haar baby.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om:

  1. maternaal ß-hemolytisch streptokokkendragerschap meten, zoals gedefinieerd door positieve keelkweken bij afwezigheid van symptomen bij moeders met hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS).
  2. de incidentie definiëren van positieve keelontstekingkweken bij asymptomatische zwangere vrouwen, geïdentificeerd bij <18 weken zwangerschap en gevolgd tot voldragen.
  3. Meet antilichamen die mogelijk kruisreageren om valvulaire / myocard-antigenen te selecteren in HLHS / aangeboren hartafwijking (CHD) - andere pasgeborenen van moeders in de studie
  4. bepaling van serum- en/of weefselreactiviteit tegen antilichamen in gematcht maternale serum.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. meet maternale ß-hemolytische streptokokkenserologie met behulp van standaard serologische tests bij HLHS-moeders.
  2. de geschiedenis van maternale blootstelling aan ß-hemolytische streptokokken bepalen met behulp van een onderzoeksvragenlijst onder HLHS-moeders.
  3. Bepaal "baseline" streptokokken serologieën en geschiedenis van blootstelling aan streptokokken bij een cohort van asymptomatische zwangere vrouwen, geïdentificeerd bij <18 weken zwangerschap en gevolgd tot voldragen.

    Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de geschiedenis van β-hemolytische streptokokken faryngeale blootstelling, groep A, G en C ("keelontsteking") bij zwangere vrouwen van wie de zwangerschap gecompliceerd is door de diagnose van aangeboren hartaandoening. Ons doel op korte termijn is het identificeren van een mogelijke associatie van een eerdere blootstelling aan keelontsteking door de moeder tijdens de zwangerschap om een ​​subset van hartafwijkingen te identificeren

  4. Bepalen of co-infecties een rol spelen bij aangeboren hartafwijkingen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Willekeurige gezonde controles en moeders met foetale zorg/echo's tijdens de zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor foetale punten:
  • HLHS of variante diagnose
  • Andere aangeboren hartaandoeningen
  • Groter dan of = 20 weken zwangerschap
  • Voor gezonde moeders:
  • Geen diagnose van aangeboren hartafwijkingen
  • Groter dan of = 20 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Voor foetale punten en gezonde controles:
  • Moeder jonger dan 18 jaar
  • Tweelingen of meerlingzwangerschappen
  • Zwangerschap beïnvloed door 2 of meer aangeboren afwijkingen (naast hartafwijkingen)
  • Zwangerschap beïnvloed door OB-complicaties zoals pre-eclampsie
  • Bekende geschiedenis van chromosomale anomalie of dragerschap
  • Zwangerschap resultaat van vruchtbaarheidsbehandeling inclusief in-vitrofertilisatie
  • Emotioneel leed
  • Moeder kreeg bloedtransfusie of immunoglobine-infusie binnen 6 maanden na de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Moeders met HLHS of variant
Moeder's foetale diagnose Hypoplastisch linkerhartsyndroom/variant
Moeders met andere aangeboren hartafwijkingen)
Moeders foetale diagnose - andere aangeboren hartafwijkingen
Moms-foetal - echo normaal
Moms echo foetale diagnose is normaal.
Willekeurige gezonde moeders
Moeder met een gezonde zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titel: Evaluatie van maternale ß-hemolytische streptokokken faryngeale blootstelling tijdens zwangerschappen met aangeboren hartziekte
Tijdsspanne: 15/01/2010 - 31/12/2014
Geschiedenis van streptokokkeninfectie met behulp van een gedetailleerde vragenlijst en medische dossiers van de moeder (primair eindpunt) en (b) maternale titers van het anti-streptokokkenantilichaam, anti-streptolysine O (ASO) (secundair eindpunt).
15/01/2010 - 31/12/2014

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titel: Evaluatie van maternale ß-hemolytische streptokokken faryngeale blootstelling tijdens zwangerschappen met aangeboren hartziekte
Tijdsspanne: 15/01/2010 - 31/12/2014
Om te bepalen of moeders van baby's met HLHS een significante voorgeschiedenis van streptokokkeninfecties hebben
15/01/2010 - 31/12/2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201102410
  • 5R01HL098634-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren