- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01603732
Associatie tussen de blootstelling van een moeder aan "keelontsteking" en de ontwikkelende hartziekte van haar baby
Evaluatie van maternale B-hemolytische streptokokken farynxblootstelling bij zwangerschappen met aangeboren hartziekte (CHZ)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om:
- maternaal ß-hemolytisch streptokokkendragerschap meten, zoals gedefinieerd door positieve keelkweken bij afwezigheid van symptomen bij moeders met hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS).
- de incidentie definiëren van positieve keelontstekingkweken bij asymptomatische zwangere vrouwen, geïdentificeerd bij <18 weken zwangerschap en gevolgd tot voldragen.
- Meet antilichamen die mogelijk kruisreageren om valvulaire / myocard-antigenen te selecteren in HLHS / aangeboren hartafwijking (CHD) - andere pasgeborenen van moeders in de studie
- bepaling van serum- en/of weefselreactiviteit tegen antilichamen in gematcht maternale serum.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- meet maternale ß-hemolytische streptokokkenserologie met behulp van standaard serologische tests bij HLHS-moeders.
- de geschiedenis van maternale blootstelling aan ß-hemolytische streptokokken bepalen met behulp van een onderzoeksvragenlijst onder HLHS-moeders.
Bepaal "baseline" streptokokken serologieën en geschiedenis van blootstelling aan streptokokken bij een cohort van asymptomatische zwangere vrouwen, geïdentificeerd bij <18 weken zwangerschap en gevolgd tot voldragen.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de geschiedenis van β-hemolytische streptokokken faryngeale blootstelling, groep A, G en C ("keelontsteking") bij zwangere vrouwen van wie de zwangerschap gecompliceerd is door de diagnose van aangeboren hartaandoening. Ons doel op korte termijn is het identificeren van een mogelijke associatie van een eerdere blootstelling aan keelontsteking door de moeder tijdens de zwangerschap om een subset van hartafwijkingen te identificeren
- Bepalen of co-infecties een rol spelen bij aangeboren hartafwijkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor foetale punten:
- HLHS of variante diagnose
- Andere aangeboren hartaandoeningen
- Groter dan of = 20 weken zwangerschap
- Voor gezonde moeders:
- Geen diagnose van aangeboren hartafwijkingen
- Groter dan of = 20 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Voor foetale punten en gezonde controles:
- Moeder jonger dan 18 jaar
- Tweelingen of meerlingzwangerschappen
- Zwangerschap beïnvloed door 2 of meer aangeboren afwijkingen (naast hartafwijkingen)
- Zwangerschap beïnvloed door OB-complicaties zoals pre-eclampsie
- Bekende geschiedenis van chromosomale anomalie of dragerschap
- Zwangerschap resultaat van vruchtbaarheidsbehandeling inclusief in-vitrofertilisatie
- Emotioneel leed
- Moeder kreeg bloedtransfusie of immunoglobine-infusie binnen 6 maanden na de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Moeders met HLHS of variant
Moeder's foetale diagnose Hypoplastisch linkerhartsyndroom/variant
|
|
Moeders met andere aangeboren hartafwijkingen)
Moeders foetale diagnose - andere aangeboren hartafwijkingen
|
|
Moms-foetal - echo normaal
Moms echo foetale diagnose is normaal.
|
|
Willekeurige gezonde moeders
Moeder met een gezonde zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titel: Evaluatie van maternale ß-hemolytische streptokokken faryngeale blootstelling tijdens zwangerschappen met aangeboren hartziekte
Tijdsspanne: 15/01/2010 - 31/12/2014
|
Geschiedenis van streptokokkeninfectie met behulp van een gedetailleerde vragenlijst en medische dossiers van de moeder (primair eindpunt) en (b) maternale titers van het anti-streptokokkenantilichaam, anti-streptolysine O (ASO) (secundair eindpunt).
|
15/01/2010 - 31/12/2014
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titel: Evaluatie van maternale ß-hemolytische streptokokken faryngeale blootstelling tijdens zwangerschappen met aangeboren hartziekte
Tijdsspanne: 15/01/2010 - 31/12/2014
|
Om te bepalen of moeders van baby's met HLHS een significante voorgeschiedenis van streptokokkeninfecties hebben
|
15/01/2010 - 31/12/2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .