- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01603732
Sambandet mellan en mammas exponering för "halsfluss" och hennes barns utvecklande hjärtsjukdom
Utvärdering av maternal B-hemolytisk streptokockexponering i svalg under graviditeter som drabbats av medfödd hjärtsjukdom (CHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att:
- mäta moderns ß-hemolytiska streptokockbärare enligt definitionen av positiva halskulturer i frånvaro av symtom bland mödrar med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS).
- definiera förekomsten av positiva halsflussodlingar bland asymtomatiska gravida kvinnor, identifierade vid <18 veckors graviditet och följs till termin.
- Mät antikroppar som kan korsreagera på utvalda valvulära/myokardantigener i HLHS/Congenital Heart Defect (CHD) - andra nyfödda födda av mödrar i studien
- bestämma serum och/eller vävnadsreaktivitet mot antikroppar i matchat moderserum.
De sekundära målen för denna studie är att:
- mäta moderns ß-hemolytisk streptokockserologi med standardserologitestning bland HLHS-mödrar.
- fastställa historien om moderns ß-hemolytiska streptokockexponering genom att använda ett frågeformulär bland HLHS-mödrar.
Bestäm "baslinje" strep-serologier och historia av strep-exponering bland en kohort av asymtomatiska gravida kvinnor, identifierade vid <18 veckors graviditet och följs till termin.
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera historien om β-hemolytisk streptokock-faryngeal exponering, grupp A, G och C ("strep hals") hos gravida kvinnor vars graviditeter har komplicerats av diagnosen medfödd hjärtsjukdom. Vårt kortsiktiga mål är att identifiera ett potentiellt samband med en tidigare exponering för mödrar halsfluss under graviditeten för att identifiera en undergrupp av hjärtfel
- För att avgöra om samtidiga infektioner spelar en roll vid medfödda hjärtfel
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För fosterpoäng:
- HLHS eller variantdiagnos
- Andra medfödda hjärtsjukdomar
- Större än eller = 20 veckors graviditet
- För friska mammor:
- Ingen diagnos av medfödd hjärtsjukdom
- Större än eller = 20 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- För fosterpkt och friska kontroller:
- Mamma mindre än 18 år
- Tvillingar eller flera graviditeter
- Graviditet påverkad av 2 eller fler medfödda anomalier (utöver hjärtfel)
- Graviditet påverkad av obstruktionskomplikationer som havandeskapsförgiftning
- Känd historia av kromosomavvikelser eller bärarstatus
- Graviditetsresultat av fertilitetsbehandling inklusive provrörsbefruktning
- Känslomässigt lidande
- Mamma fick blodtransfusion eller immunglobininfusion inom 6 månader efter graviditeten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mammor med HLHS eller variant
Mammas fosterdiagnos Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom/variant
|
|
Mammor med andra medfödda hjärtfel)
Mammor fosterdiagnostik -andra medfödda hjärtfel
|
|
Mammor-foster - eko normalt
Mammas eko fosterdiagnos är normalt.
|
|
Slumpmässiga friska mammor
Mamma med frisk graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titel: Utvärdering av maternal ß-hemolytisk streptokock-faryngeal exponering för gravida kvinnor som drabbats av medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 15/01/2010 - 31/12/2014
|
Historik av streptokockerinfektion med hjälp av ett detaljerat frågeformulär och moderns medicinska journaler (primär endpoint) och (b) maternal titrar av anti-strep-antikroppen, anti-streptolysin O (ASO) (sekundär endpoint).
|
15/01/2010 - 31/12/2014
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titel: Utvärdering av maternal ß-hemolytisk streptokock-faryngeal exponering för gravida kvinnor som drabbats av medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 15/01/2010 - 31/12/2014
|
För att avgöra om mödrar till spädbarn med HLHS har en betydande historia av strep-infektioner
|
15/01/2010 - 31/12/2014
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .