Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan en mammas exponering för "halsfluss" och hennes barns utvecklande hjärtsjukdom

3 april 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Utvärdering av maternal B-hemolytisk streptokockexponering i svalg under graviditeter som drabbats av medfödd hjärtsjukdom (CHD)

Målet med denna studie är att ta reda på om det finns något samband mellan en mammas exponering för bakterier som normalt orsakar "strep hals" och hennes barns utvecklande hjärtsjukdom/hjärtfel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att:

  1. mäta moderns ß-hemolytiska streptokockbärare enligt definitionen av positiva halskulturer i frånvaro av symtom bland mödrar med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS).
  2. definiera förekomsten av positiva halsflussodlingar bland asymtomatiska gravida kvinnor, identifierade vid <18 veckors graviditet och följs till termin.
  3. Mät antikroppar som kan korsreagera på utvalda valvulära/myokardantigener i HLHS/Congenital Heart Defect (CHD) - andra nyfödda födda av mödrar i studien
  4. bestämma serum och/eller vävnadsreaktivitet mot antikroppar i matchat moderserum.

De sekundära målen för denna studie är att:

  1. mäta moderns ß-hemolytisk streptokockserologi med standardserologitestning bland HLHS-mödrar.
  2. fastställa historien om moderns ß-hemolytiska streptokockexponering genom att använda ett frågeformulär bland HLHS-mödrar.
  3. Bestäm "baslinje" strep-serologier och historia av strep-exponering bland en kohort av asymtomatiska gravida kvinnor, identifierade vid <18 veckors graviditet och följs till termin.

    Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera historien om β-hemolytisk streptokock-faryngeal exponering, grupp A, G och C ("strep hals") hos gravida kvinnor vars graviditeter har komplicerats av diagnosen medfödd hjärtsjukdom. Vårt kortsiktiga mål är att identifiera ett potentiellt samband med en tidigare exponering för mödrar halsfluss under graviditeten för att identifiera en undergrupp av hjärtfel

  4. För att avgöra om samtidiga infektioner spelar en roll vid medfödda hjärtfel

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

397

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Random Healthy Controls och mammor med fostervård/eko under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För fosterpoäng:
  • HLHS eller variantdiagnos
  • Andra medfödda hjärtsjukdomar
  • Större än eller = 20 veckors graviditet
  • För friska mammor:
  • Ingen diagnos av medfödd hjärtsjukdom
  • Större än eller = 20 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • För fosterpkt och friska kontroller:
  • Mamma mindre än 18 år
  • Tvillingar eller flera graviditeter
  • Graviditet påverkad av 2 eller fler medfödda anomalier (utöver hjärtfel)
  • Graviditet påverkad av obstruktionskomplikationer som havandeskapsförgiftning
  • Känd historia av kromosomavvikelser eller bärarstatus
  • Graviditetsresultat av fertilitetsbehandling inklusive provrörsbefruktning
  • Känslomässigt lidande
  • Mamma fick blodtransfusion eller immunglobininfusion inom 6 månader efter graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mammor med HLHS eller variant
Mammas fosterdiagnos Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom/variant
Mammor med andra medfödda hjärtfel)
Mammor fosterdiagnostik -andra medfödda hjärtfel
Mammor-foster - eko normalt
Mammas eko fosterdiagnos är normalt.
Slumpmässiga friska mammor
Mamma med frisk graviditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titel: Utvärdering av maternal ß-hemolytisk streptokock-faryngeal exponering för gravida kvinnor som drabbats av medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 15/01/2010 - 31/12/2014
Historik av streptokockerinfektion med hjälp av ett detaljerat frågeformulär och moderns medicinska journaler (primär endpoint) och (b) maternal titrar av anti-strep-antikroppen, anti-streptolysin O (ASO) (sekundär endpoint).
15/01/2010 - 31/12/2014

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titel: Utvärdering av maternal ß-hemolytisk streptokock-faryngeal exponering för gravida kvinnor som drabbats av medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 15/01/2010 - 31/12/2014
För att avgöra om mödrar till spädbarn med HLHS har en betydande historia av strep-infektioner
15/01/2010 - 31/12/2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201102410
  • 5R01HL098634-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera