Связь между воздействием на мать «стрептококкового фарингита» и развитием болезни сердца у ее ребенка
3 апреля 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Оценка воздействия материнского B-гемолитического стрептококка на глотку при беременности с врожденным пороком сердца (ИБС)
Целью этого исследования является выяснить, существует ли какая-либо связь между воздействием на мать бактерий, которые обычно вызывают «стрептококковое воспаление горла», и развитием болезни сердца/дефектов сердца у ее ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Измерьте материнское носительство ß-гемолитического стрептококка, определяемое положительными посевами из зева при отсутствии симптомов у матерей с синдромом гипоплазии левых отделов сердца (HLHS).
- определить частоту положительных культур стрептококкового фарингита среди бессимптомных беременных женщин, выявленных на сроке менее 18 недель беременности и наблюдаемых до срока.
- Измерение антител, которые могут перекрестно реагировать на выбранные клапанные/миокардиальные антигены у других новорожденных с ГВПС/врожденным пороком сердца (ВПС), рожденных матерями, участвующими в исследовании
- определить реактивность сыворотки и/или ткани против антител в подобранной материнской сыворотке.
Второстепенными задачами данного исследования являются:
- измерить материнскую серологию ß-гемолитического стрептококка, используя стандартное серологическое тестирование среди матерей с HLHS.
- определить историю материнского воздействия ß-гемолитического стрептококка, используя анкету исследования среди матерей HLHS.
Определить «базовые» серологические реакции на стрептококки и историю воздействия стрептококка среди когорты бессимптомных беременных женщин, выявленных на сроке <18 недель беременности и наблюдаемых до срока.
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить историю заражения глотки β-гемолитическими стрептококками групп A, G и C («ангина») у беременных женщин, беременность которых осложнилась диагнозом врожденного порока сердца. Наша краткосрочная цель состоит в том, чтобы определить потенциальную связь предшествующего воздействия стрептококкового фарингита у матери во время беременности, чтобы выявить подмножество пороков сердца.
- Чтобы определить, играют ли коинфекции роль в врожденных пороках сердца
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
397
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случайные здоровые контроли и мамы с уходом за плодом/эхо во время беременности.
Описание
Критерии включения:
- Для плода:
- HLHS или вариантный диагноз
- Другие врожденные пороки сердца
- Больше или = 20 недель беременности
- Для здоровых мам:
- Отсутствие диагноза врожденного порока сердца
- Больше или = 20 недель беременности
Критерий исключения:
- Для эмбрионов и здоровых контролей:
- Мама младше 18 лет
- Двойня или множественная беременность
- Беременность с 2 и более врожденными аномалиями (в дополнение к порокам сердца)
- Беременность, связанная с акушерскими осложнениями, такими как преэклампсия
- Известная история хромосомной аномалии или статус носительства
- Беременность в результате лечения бесплодия, включая экстракорпоральное оплодотворение
- Эмоциональный дистресс
- Мама получила переливание крови или инфузию иммуноглобина в течение 6 месяцев беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мамы с HLHS или вариант
Диагноз матери плода Синдром гипоплазии левых отделов сердца/вариант
|
|
Мамы с другими врожденными пороками сердца)
Диагноз плода мамы - другие врожденные пороки сердца
|
|
Мама-плод - эхо в норме
Диагноз мамы по ЭХО плода в норме.
|
|
Случайные здоровые мамы
Мама со здоровой беременностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Название: Оценка воздействия материнского ß-гемолитического стрептококка на глотку при беременностях с врожденным пороком сердца
Временное ограничение: 15.01.2010 - 31.12.2014
|
История стрептококковой инфекции с использованием подробного вопросника и медицинских карт матери (первичная конечная точка) и (б) материнских титров антистрептококковых антител, антистрептолизина О (АСО) (вторичная конечная точка).
|
15.01.2010 - 31.12.2014
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Название: Оценка воздействия материнского ß-гемолитического стрептококка на глотку при беременностях с врожденным пороком сердца
Временное ограничение: 15.01.2010 - 31.12.2014
|
Чтобы определить, есть ли у матерей детей с HLHS значительный анамнез стрептококковых инфекций
|
15.01.2010 - 31.12.2014
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .