Sammenhæng mellem en mors udsættelse for "strep hals" og hendes babys udviklende hjertesygdom
3. april 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine
Evaluering af maternal B-hæmolytisk streptokok-pharyngeal eksponering i graviditeter påvirket af medfødt hjertesygdom (CHD)
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er nogen sammenhæng mellem en mors eksponering for bakterier, der normalt forårsager "strep hals" og hendes babys udviklende hjertesygdom/hjertefejl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at:
- måle moderens ß-hæmolytiske streptokokbære som defineret ved positive halskulturer i fravær af symptomer blandt mødre med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS).
- definere forekomsten af positive halsbetændelse kulturer blandt asymptomatiske gravide kvinder, identificeret ved <18 ugers svangerskab og fulgt til termin.
- Mål antistoffer, der kan krydsreagere på udvalgte valvulære/myokardieantigener i HLHS/medfødt hjertefejl (CHD) - andre nyfødte født af mødre i undersøgelsen
- bestemme serum- og/eller vævsreaktivitet mod antistoffer i matchet maternelt serum.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at:
- måle maternel ß-hæmolytisk streptokokserologi ved hjælp af standard serologisk test blandt HLHS-mødre.
- bestemme historien om maternel ß-hæmolytisk streptokokeksponering ved hjælp af et undersøgelsesspørgeskema blandt HLHS-mødre.
Bestem "baseline" strep-serologier og historie med strep-eksponering blandt en kohorte af asymptomatiske gravide kvinder, identificeret ved <18 ugers svangerskab og fulgt til termin.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere historien om β-hæmolytisk streptokok pharyngeal eksponering, gruppe A, G og C ("strep hals") hos gravide kvinder, hvis graviditeter er blevet kompliceret af diagnosen medfødt hjertesygdom. Vores kortsigtede mål er at identificere en potentiel sammenhæng mellem en forudgående eksponering for moderbetændelse i halsen under graviditeten for at identificere en undergruppe af hjertefejl
- For at afgøre, om co-infektioner spiller en rolle ved medfødte hjertefejl
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
397
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Random Healthy Controls og Moms med fosterpleje/ekko under graviditeten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For føtale pts:
- HLHS eller variantdiagnose
- Anden medfødt hjertesygdom
- Større end eller = 20 ugers graviditet
- For sunde mødre:
- Ingen diagnose af medfødt hjertesygdom
- Større end eller = 20 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- For føtale pts og sunde kontroller:
- Mor under 18 år
- Tvillinger eller flere graviditeter
- Graviditet påvirket af 2 eller flere medfødte anomalier (ud over hjertefejl)
- Graviditet påvirket af OB-komplikationer som præeklampsi
- Kendt historie om kromosomal anomali eller bærerstatus
- Graviditetsresultat af fertilitetsbehandling inklusive in vitro fertilisering
- Følelsesmæssig nød
- Mor modtog blodtransfusion eller immunglobin-infusion inden for 6 måneder efter graviditeten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Moms med HLHS eller variant
Mors fosterdiagnose Hypoplastisk venstre hjertesyndrom/variant
|
|
Mødre med anden medfødt hjertefejl)
Mors fosterdiagnose -andre medfødte hjertefejl
|
|
Moms-foster - ekko normalt
Mors ekko fosterdiagnose er normal.
|
|
Tilfældige sunde mødre
Mor med sund graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titel: Evaluering af maternal ß-hæmolytisk streptokok-pharyngeal eksponering i graviditeter påvirket af medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 15/01/2010 - 31/12/2014
|
Anamnese med strep-infektion ved hjælp af et detaljeret spørgeskema og moderjournaler (primært endepunkt) og (b) maternelle titere af anti-strep-antistoffet, anti-streptolysin O (ASO) (sekundært endepunkt).
|
15/01/2010 - 31/12/2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titel: Evaluering af maternal ß-hæmolytisk streptokok-pharyngeal eksponering i graviditeter påvirket af medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 15/01/2010 - 31/12/2014
|
For at afgøre, om mødre til babyer med HLHS har en betydelig historie med strep-infektioner
|
15/01/2010 - 31/12/2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Skøn)
23. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .