Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między narażeniem matki na „paciorkowce” a rozwijającą się chorobą serca jej dziecka

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Ocena narażenia matki na paciorkowce B-hemolityczne w gardle w ciążach dotkniętych wrodzoną wadą serca (CHD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje jakikolwiek związek między narażeniem matki na bakterie, które normalnie powodują anginę, a rozwojem choroby serca/wady serca u jej dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest:

  1. zmierzyć nosicielstwo paciorkowców ß-hemolitycznych u matki, jak zdefiniowano na podstawie dodatnich posiewów z gardła przy braku objawów wśród matek z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS).
  2. określić częstość występowania dodatnich posiewów na anginę wśród bezobjawowych kobiet w ciąży, zidentyfikowanych <18 tygodni ciąży i obserwowanych do porodu.
  3. Zmierz przeciwciała, które mogą reagować krzyżowo z wybranymi antygenami zastawek/miokardium u noworodków z HLHS/wrodzoną wadą serca (CHD) — innych noworodków urodzonych przez matki biorące udział w badaniu
  4. określić reaktywność surowicy i/lub tkanki wobec przeciwciał w dopasowanej surowicy matki.

Celem drugorzędnym tego badania jest:

  1. zmierz serologię matczynych paciorkowców ß-hemolitycznych za pomocą standardowych testów serologicznych wśród matek z HLHS.
  2. określić historię narażenia matki na paciorkowce ß-hemolityczne za pomocą kwestionariusza badawczego wśród matek z HLHS.
  3. Określić "wyjściowe" serologie paciorkowców i historię narażenia na paciorkowce wśród kohorty bezobjawowych kobiet w ciąży, zidentyfikowanych w wieku <18 tygodni ciąży i obserwowanych do terminu porodu.

    Ogólnym celem tego badania jest ocena historii narażenia gardła na paciorkowce β-hemolityczne, grupy A, G i C („paciorkowce”) u kobiet w ciąży, których ciąża była powikłana rozpoznaniem wrodzonej wady serca. Naszym krótkoterminowym celem jest zidentyfikowanie potencjalnego związku wcześniejszego narażenia matki na anginę w czasie ciąży, aby zidentyfikować podgrupę wad serca

  4. Aby określić, czy koinfekcje odgrywają rolę we wrodzonych wadach serca

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Losowe zdrowe kontrole i matki z opieką nad płodem / echo podczas ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla punktów płodowych:
  • Diagnoza HLHS lub wariantowa
  • Inne wrodzone wady serca
  • Większy niż lub = 20 tydzień ciąży
  • Dla zdrowych mam:
  • Brak rozpoznania wrodzonej wady serca
  • Większy niż lub = 20 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku płodów i zdrowych kontroli:
  • Mama poniżej 18 lat
  • Ciąża bliźniacza lub mnoga
  • Ciąża z 2 lub więcej wadami wrodzonymi (oprócz wad serca)
  • Ciąża dotknięta powikłaniami OB, takimi jak stan przedrzucawkowy
  • Znana historia anomalii chromosomowych lub statusu nosiciela
  • Ciąża wynik leczenia niepłodności, w tym zapłodnienia pozaustrojowego
  • Cierpienie emocjonalne
  • Mama otrzymała transfuzję krwi lub wlew immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy od ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mamy z HLHS lub wariantem
Diagnoza płodu mamy Zespół/wariant niedorozwoju lewego serca
Mamy z inną wrodzoną wadą serca)
Diagnostyka płodu mamy – inne wrodzone wady serca
Mamy-płód - echo w normie
Diagnostyka echokardiograficzna matki jest prawidłowa.
Losowe zdrowe mamy
Mama ze zdrową ciążą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytuł materiału: Ocena narażenia matki na paciorkowce ß-hemolityczne w gardle u ciężarnych z wrodzoną wadą serca
Ramy czasowe: 15.01.2010 - 31.12.2014
Historia zakażenia paciorkowcami przy użyciu szczegółowego kwestionariusza i dokumentacji medycznej matki (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz (b) matczyne miana przeciwciała przeciw paciorkowcowi, antystreptolizyny O (ASO) (drugorzędowy punkt końcowy).
15.01.2010 - 31.12.2014

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytuł materiału: Ocena narażenia matki na paciorkowce ß-hemolityczne w gardle u ciężarnych z wrodzoną wadą serca
Ramy czasowe: 15.01.2010 - 31.12.2014
Aby ustalić, czy matki dzieci z HLHS mają znaczącą historię infekcji paciorkowcowych
15.01.2010 - 31.12.2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201102410
  • 5R01HL098634-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj