- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01603732
Związek między narażeniem matki na „paciorkowce” a rozwijającą się chorobą serca jej dziecka
Ocena narażenia matki na paciorkowce B-hemolityczne w gardle w ciążach dotkniętych wrodzoną wadą serca (CHD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest:
- zmierzyć nosicielstwo paciorkowców ß-hemolitycznych u matki, jak zdefiniowano na podstawie dodatnich posiewów z gardła przy braku objawów wśród matek z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS).
- określić częstość występowania dodatnich posiewów na anginę wśród bezobjawowych kobiet w ciąży, zidentyfikowanych <18 tygodni ciąży i obserwowanych do porodu.
- Zmierz przeciwciała, które mogą reagować krzyżowo z wybranymi antygenami zastawek/miokardium u noworodków z HLHS/wrodzoną wadą serca (CHD) — innych noworodków urodzonych przez matki biorące udział w badaniu
- określić reaktywność surowicy i/lub tkanki wobec przeciwciał w dopasowanej surowicy matki.
Celem drugorzędnym tego badania jest:
- zmierz serologię matczynych paciorkowców ß-hemolitycznych za pomocą standardowych testów serologicznych wśród matek z HLHS.
- określić historię narażenia matki na paciorkowce ß-hemolityczne za pomocą kwestionariusza badawczego wśród matek z HLHS.
Określić "wyjściowe" serologie paciorkowców i historię narażenia na paciorkowce wśród kohorty bezobjawowych kobiet w ciąży, zidentyfikowanych w wieku <18 tygodni ciąży i obserwowanych do terminu porodu.
Ogólnym celem tego badania jest ocena historii narażenia gardła na paciorkowce β-hemolityczne, grupy A, G i C („paciorkowce”) u kobiet w ciąży, których ciąża była powikłana rozpoznaniem wrodzonej wady serca. Naszym krótkoterminowym celem jest zidentyfikowanie potencjalnego związku wcześniejszego narażenia matki na anginę w czasie ciąży, aby zidentyfikować podgrupę wad serca
- Aby określić, czy koinfekcje odgrywają rolę we wrodzonych wadach serca
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla punktów płodowych:
- Diagnoza HLHS lub wariantowa
- Inne wrodzone wady serca
- Większy niż lub = 20 tydzień ciąży
- Dla zdrowych mam:
- Brak rozpoznania wrodzonej wady serca
- Większy niż lub = 20 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku płodów i zdrowych kontroli:
- Mama poniżej 18 lat
- Ciąża bliźniacza lub mnoga
- Ciąża z 2 lub więcej wadami wrodzonymi (oprócz wad serca)
- Ciąża dotknięta powikłaniami OB, takimi jak stan przedrzucawkowy
- Znana historia anomalii chromosomowych lub statusu nosiciela
- Ciąża wynik leczenia niepłodności, w tym zapłodnienia pozaustrojowego
- Cierpienie emocjonalne
- Mama otrzymała transfuzję krwi lub wlew immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy od ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Mamy z HLHS lub wariantem
Diagnoza płodu mamy Zespół/wariant niedorozwoju lewego serca
|
Mamy z inną wrodzoną wadą serca)
Diagnostyka płodu mamy – inne wrodzone wady serca
|
Mamy-płód - echo w normie
Diagnostyka echokardiograficzna matki jest prawidłowa.
|
Losowe zdrowe mamy
Mama ze zdrową ciążą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tytuł materiału: Ocena narażenia matki na paciorkowce ß-hemolityczne w gardle u ciężarnych z wrodzoną wadą serca
Ramy czasowe: 15.01.2010 - 31.12.2014
|
Historia zakażenia paciorkowcami przy użyciu szczegółowego kwestionariusza i dokumentacji medycznej matki (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz (b) matczyne miana przeciwciała przeciw paciorkowcowi, antystreptolizyny O (ASO) (drugorzędowy punkt końcowy).
|
15.01.2010 - 31.12.2014
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tytuł materiału: Ocena narażenia matki na paciorkowce ß-hemolityczne w gardle u ciężarnych z wrodzoną wadą serca
Ramy czasowe: 15.01.2010 - 31.12.2014
|
Aby ustalić, czy matki dzieci z HLHS mają znaczącą historię infekcji paciorkowcowych
|
15.01.2010 - 31.12.2014
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .