Associação entre a exposição de uma mãe à "garganta inflamada" e o desenvolvimento de doença cardíaca em seu bebê
3 de abril de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine
Avaliação da exposição faríngea materna de estreptococos hemolíticos B em gestações afetadas por doença cardíaca congênita (DCC)
O objetivo deste estudo é descobrir se existe alguma associação entre a exposição de uma mãe a bactérias que normalmente causam "garganta inflamada" e o desenvolvimento de doença cardíaca/defeito cardíaco de seu bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é:
- medir a presença de estreptococos ß-hemolíticos maternos, conforme definido por culturas de garganta positivas na ausência de sintomas entre mães com Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico (HLHS).
- definem a incidência de culturas positivas de faringite estreptocócica entre gestantes assintomáticas, identificadas com menos de 18 semanas de gestação e acompanhadas até o termo.
- Medir os anticorpos que podem reagir de forma cruzada para selecionar antígenos valvares/miocárdicos em HLHS/Defeitos Cardíacos Congênitos (DCC) - outros neonatos nascidos de mães no estudo
- determinar a reatividade do soro e/ou tecido contra anticorpos no soro materno compatível.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- medir a sorologia estreptocócica ß-hemolítica materna usando teste sorológico padrão entre mães HLHS.
- determinar a história de exposição materna estreptocócica ß-hemolítica usando um questionário de estudo entre mães HLHS.
Determinar sorologias estreptocócicas "basais" e história de exposição a estreptococos entre uma coorte de gestantes assintomáticas, identificadas com menos de 18 semanas de gestação e acompanhadas até o termo.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a história de exposição faríngea estreptocócica β-hemolítica, grupos A, G e C ("garganta inflamada") em gestantes cujas gestações foram complicadas pelo diagnóstico de cardiopatia congênita. Nosso objetivo de curto prazo é identificar uma associação potencial de uma exposição materna antecedente à faringite estreptocócica na gravidez para identificar um subconjunto de defeitos cardíacos
- Para determinar se as co-infecções desempenham um papel em defeitos cardíacos congênitos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
397
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Controles saudáveis aleatórios e mães com cuidados/ecos fetais durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pts fetais:
- HLHS ou diagnóstico variante
- Outras Doenças Cardíacas Congênitas
- Maior que ou = 20 semanas de gestação
- Para mães saudáveis:
- Sem diagnóstico de Cardiopatia Congênita
- Maior que ou = 20 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Para pts fetais e controles saudáveis:
- Mãe menor de 18 anos
- Gêmeos ou gestações múltiplas
- Gravidez afetada por 2 ou mais anomalias congênitas (além de defeitos cardíacos)
- Gravidez afetada por complicações obstétricas, como pré-eclâmpsia
- História conhecida de anomalia cromossômica ou status de portador
- Gravidez resultado de tratamento de fertilidade, incluindo fertilização in vitro
- Aflição emocional
- A mãe recebeu transfusão de sangue ou infusão de imunoglobulina dentro de 6 meses após a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mães com HLHS ou variante
Diagnóstico fetal da mãe Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico/variante
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Mães com outro defeito cardíaco congênito)
Diagnóstico fetal da mãe - outros defeitos cardíacos congênitos
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Mãe-fetal - eco normal
Moms eco diagnóstico fetal é normal.
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Mães saudáveis aleatórias
Mãe com gravidez saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título: Avaliação da exposição faríngea materna a estreptococos ß-hemolíticos em gestantes afetadas por cardiopatia congênita
Prazo: 15/01/2010 - 31/12/2014
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História de infecção por estreptococos usando um questionário detalhado e registros médicos maternos (ponto final primário) e (b) títulos maternos do anticorpo antiestreptococo, antiestreptolisina O (ASO) (ponto final secundário).
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15/01/2010 - 31/12/2014
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título: Avaliação da exposição faríngea materna a estreptococos ß-hemolíticos em gestantes afetadas por cardiopatia congênita
Prazo: 15/01/2010 - 31/12/2014
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Para determinar se as mães de bebês com SHCE têm uma história significativa de infecções estreptocócicas
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15/01/2010 - 31/12/2014
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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