Asociación entre la exposición de una madre a la "faringitis estreptocócica" y la enfermedad cardíaca en desarrollo de su bebé
3 de abril de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
Evaluación de la exposición faríngea materna al estreptococo B-hemolítico en embarazos afectados por cardiopatía congénita (CHD)
El objetivo de este estudio es averiguar si existe alguna asociación entre la exposición de una madre a las bacterias que normalmente causan la faringitis estreptocócica y el desarrollo de una enfermedad cardíaca/defecto cardíaco de su bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es:
- medir el estado de portador de estreptococo ß-hemolítico materno según lo definido por cultivos faríngeos positivos en ausencia de síntomas entre las madres con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS, por sus siglas en inglés).
- definir la incidencia de cultivos positivos de faringitis estreptocócica entre mujeres embarazadas asintomáticas, identificadas en <18 semanas de gestación y seguidas hasta el término.
- Mida los anticuerpos que pueden reaccionar de forma cruzada para seleccionar antígenos valvulares/miocardiales en HLHS/Defecto cardíaco congénito (CHD)-otros recién nacidos nacidos de madres en el estudio
- determinar la reactividad del suero y/o tejido contra anticuerpos en suero materno compatible.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- mida la serología de estreptococo ß-hemolítico materno utilizando pruebas de serología estándar entre madres con HLHS.
- determinar el historial de exposición materna al estreptococo ß-hemolítico mediante un cuestionario de estudio entre madres con HLHS.
Determinar las serologías de estreptococos "de referencia" y el historial de exposición a estreptococos entre una cohorte de mujeres embarazadas asintomáticas, identificadas en <18 semanas de gestación y seguidas hasta el término.
El propósito general de este estudio es evaluar los antecedentes de exposición faríngea a estreptococos β-hemolíticos, grupos A, G y C ("faringitis estreptocócica") en mujeres embarazadas cuyos embarazos se han complicado por el diagnóstico de cardiopatía congénita. Nuestro objetivo a corto plazo es identificar una asociación potencial de una exposición materna anterior a la faringitis estreptocócica durante el embarazo para identificar un subconjunto de defectos cardíacos.
- Para determinar si las coinfecciones juegan un papel en los defectos cardíacos congénitos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
397
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Controles Sanos Aleatorios y Madres con cuidados/ecos fetales durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pts fetales:
- HLHS o diagnóstico variante
- Otras cardiopatías congénitas
- Mayor que o = 20 semanas de gestación
- Para mamás saludables:
- Sin diagnóstico de cardiopatía congénita
- Mayor que o = 20 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Para pacientes fetales y controles sanos:
- Mamá menor de 18 años
- Gemelos o gestaciones múltiples
- Embarazo afectado por 2 o más anomalías congénitas (además de defectos cardíacos)
- Embarazo afectado por complicaciones obstétricas como la preeclampsia
- Antecedentes conocidos de anomalías cromosómicas o estado de portador
- Embarazo resultado de un tratamiento de fertilidad, incluida la fecundación in vitro
- Angustia emocional
- La madre recibió una transfusión de sangre o una infusión de inmunoglobina dentro de los 6 meses posteriores al embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mamás con HLHS o variante
Diagnóstico fetal de la madre Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico/variante
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Madres con otro defecto cardíaco congénito)
Diagnóstico fetal de mamá: otros defectos cardíacos congénitos
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Mamás-fetales - eco normal
El diagnóstico eco fetal de las mamás es normal.
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Mamás sanas al azar
Mamá con embarazo saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título: Evaluación de la exposición faríngea materna a estreptococos ß-hemolíticos en embarazos afectados por cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: 15/01/2010 - 31/12/2014
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Antecedentes de infección estreptocócica utilizando un cuestionario detallado y registros médicos maternos (criterio de valoración principal) y (b) títulos maternos del anticuerpo anti-estreptococo, antiestreptolisina O (ASO) (criterio de valoración secundario).
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15/01/2010 - 31/12/2014
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título: Evaluación de la exposición faríngea materna a estreptococos ß-hemolíticos en embarazos afectados por cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: 15/01/2010 - 31/12/2014
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Para determinar si las madres de bebés con HLHS tienen un historial significativo de infecciones por estreptococos
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15/01/2010 - 31/12/2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .