多嚢胞性卵巣症候群の女性における心血管リスクに対するドロスピレノン-エチニルエストラジオールおよび/またはNOMAC-吉草酸エストラジオールの影響
2012年5月21日 更新者：Rosanna Apa、Catholic University of the Sacred Heart
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、インスリン抵抗性 (IR)、2 型糖尿病 (DM2)、肥満などの病的状態に関連していることが多く、心血管疾患 (CVD) のリスクが高まる可能性があります。
注目すべきは、異脂肪血症、高血圧、酸化ストレス、炎症などの CVD の危険因子が PCOS と関連していることです。
研究者は、PCOS の心血管リスクに対する 2 種類の E/P 療法の効果を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
PCOS は、生殖年齢における最も一般的な女性の内分泌障害です。
この症候群は、生殖障害、心血管代謝障害、および心理障害に関連するいくつかの症状と臨床徴候を特徴とする不均一な状態です。私たちは最近、若い PCOS 女性が、CD4+CD28null T リンパ球によって識別される炎症誘発性機能を持つ異常な T 細胞集団の拡大を示すことを実証しました。 .
注目すべきことに、この T 亜集団は、CVD 12 の臨床的証拠がないにもかかわらず、不安定狭心症、2 型糖尿病 (DM2) の患者で拡大することがわかっており、最近、再発性の冠動脈不安定性と関連している.上記の証拠に基づいて、本研究の目的は、高インスリン血症PCOS患者におけるCD4 + CD28null T細胞頻度および内分泌代謝パラメーターに対するDRPS / EE単独対メトホルミン単独対DRPS / EEとメトホルミンの効果を評価することです長期的な効果を評価するPCOS患者のいくつかの心血管危険因子に対するドロスピレノン（DRSP）/エチニルエストラジオール（EE）およびNOMAC-吉草酸エスタージオールの効果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Catholic University Of Sacred Heart
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コンタクト：
- Rosanna Apa, MD
- メール：sandrina84@hotmail.com
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主任研究者：
- Rosanna Apa, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳のPCOS患者
除外基準:
- 慢性または急性炎症性疾患
- 癌
- 自己免疫疾患
- クエン酸クロミフェンによる治療
- 抗アンドロゲン
- 評価前の過去6か月間の食欲またはインスリン感作薬（メトホルミン、ピオグリタゾン、およびロシグリタゾン）を制御するための薬物、DM2、高血圧、過去3か月の大手術、またはその他のホルモン機能障害（視床下部、下垂体、甲状腺、または副腎原因）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NOMAC-吉草酸エストラジオール
E/P療法
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毎日1錠
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アクティブコンパレータ：ドロスピレノン/エチニルエストラジオール
E/P療法
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毎日1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管リスク
時間枠：120分
|
総テストステロン (T)、SHBG、アンドロステンジオン (A)、17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP)、硫酸デヒドロエピアンドロステロン (DHEAS)、トリグリセリド、総コレステロール、高密度および低密度リポタンパク質コレステロール (HDL および LDL コレステロール)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT),CD4+CD28ゼロ周波数
|
120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
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