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Effets de la drospirénone-éthinylestradiol et/ou du NOMAC-valérate d'estradiol sur le risque cardiovasculaire chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

21 mai 2012 mis à jour par: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est souvent associé à des conditions pathologiques, telles que la résistance à l'insuline (IR), le diabète de type 2 (DM2), l'obésité et il a un risque potentiellement accru de maladie cardiovasculaire (MCV). Il convient de noter que les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, notamment la dyslipidémie, l'hypertension, le stress oxydatif et l'inflammation, sont associés au SOPK. Les chercheurs veulent évaluer les effets de deux types différents de thérapie E/P sur le risque cardiovasculaire dans le SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SOPK est l'endocrinopathie féminine la plus fréquente en âge de procréer. Ce syndrome est une affection hétérogène caractérisée par plusieurs symptômes et signes cliniques liés à des troubles reproductifs, cardiométaboliques et psychologiques. . Il convient de noter que cette sous-population T s'est avérée étendue chez les patients souffrant d'angor instable, de diabète de type 2 (DM2), en l'absence de preuves cliniques de CVD 12, et a été récemment associée à une instabilité coronarienne récurrente. Sur la base des preuves mentionnées ci-dessus , le but de la présente étude est d'évaluer les effets de DRPS/EE seul versus metformine seule versus DRPS/EE plus metformine sur la fréquence des lymphocytes T CD4+CD28null et sur les paramètres endocrino-métaboliques, chez des patients SOPK hyperinsulinémiquesÉvaluer les effets à long terme de la drospirénone (DRSP)/éthinylestradiol (EE) et de l'estardiol-valérate de NOMAC sur certains facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosanna Apa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de SOPK âgés de 18 à 35 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie inflammatoire chronique ou aiguë
  • un cancer
  • maladie auto-immune
  • traitement au citrate de clomifène
  • antiandrogènes
  • médicaments pour contrôler l'appétit ou médicaments insulinosensibilisants (metformine, pioglitazone et rosiglitazone) au cours des 6 derniers mois précédant notre évaluation, DM2, hypertension, chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou autres dysfonctionnements hormonaux (hypothalamique, hypophysaire, thyroïdien ou surrénal causes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NOMAC-valérate estradiol
Thérapie E/P
Médicament: Zoély
1 comprimé par jour
Comparateur actif: Drospirénone/éthinylestradiol
Thérapie E/P
Médicament: Yasmine
1 comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
risque cardiovasculaire
Délai: 120 minutes
testostérone totale (T), SHBG, androstènedione (A), 17-hydroxyprogestérone (17-OHP), sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS), triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute et basse densité (cholestérol HDL et LDL) et alanine aminotransférase (ALT), CD4 + CD28 fréquence nulle
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zoely1984

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