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Effetti del drospirenone-etinilestradiolo e/o dell'estradiolo NOMAC-valerato sul rischio cardiovascolare nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

21 maggio 2012 aggiornato da: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è spesso associata a condizioni patologiche, come l'insulino-resistenza (IR), il diabete di tipo 2 (DM2), l'obesità e ha un potenziale aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Da notare che i fattori di rischio per CVD tra cui dislipidemia, ipertensione, stress ossidativo e infiammazione sono associati alla PCOS. I ricercatori vogliono valutare gli effetti di due diversi tipi di terapia E/P sul rischio cardiovascolare nella PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PCOS è la più comune endocrinopatia femminile in età riproduttiva. Questa sindrome è una condizione eterogenea caratterizzata da diversi sintomi e segni clinici correlati a disturbi riproduttivi, cardiometabolici e psicologici. Abbiamo recentemente dimostrato che le giovani donne con PCOS mostrano un'espansione di una popolazione insolita di cellule T con funzioni proinfiammatorie, identificate dai linfociti T CD4+CD28null . Da notare che questa sottopopolazione T è risultata espansa in pazienti con angina instabile, diabete di tipo 2 (DM2), in assenza di evidenza clinica di CVD 12, ed è stata recentemente associata a instabilità coronarica ricorrente. Sulla base delle evidenze sopra menzionate , lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di DRPS/EE da solo rispetto a metformina da sola rispetto a DRPS/EE più metformina sulla frequenza delle cellule T CD4+CD28null e sui parametri endocrino-metabolici, in pazienti con PCOS iperinsulinemici Per valutare gli effetti a lungo termine di drospirenone (DRSP)/etinilestradiolo (EE) e estardiolo NOMAC-valerato su alcuni fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosanna Apa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PCOS di età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria cronica o acuta
  • cancro
  • malattia autoimmune
  • trattamento con clomifene citrato
  • antiandrogeni
  • farmaci per controllare l'appetito o farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina, pioglitazone e rosiglitazone) negli ultimi 6 mesi prima della nostra valutazione, DM2, ipertensione, intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi o altre disfunzioni ormonali (ipotalamo, ipofisi, tiroide o surrene cause)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NOMAC-valerato estradiolo
Terapia E/P
Droga: Zoely
1 pillola ogni giorno
Comparatore attivo: Drospirenone/etinilestradiolo
Terapia E/P
Droga: Yasmine
1 pillola ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 120 minuti
testosterone totale (T), SHBG, androstenedione (A), 17-idrossiprogesterone (17-OHP), deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta e bassa densità (colesterolo HDL e LDL) e alanina aminotransferasi (ALT),CD4+CD28frequenza nulla
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zoely1984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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