Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky drospirenon-ethinylestradiolu a/nebo NOMAC-valerátu estradiolu na kardiovaskulární riziko u žen se syndromem polycystických vaječníků

21. května 2012 aktualizováno: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je často spojen s patologickými stavy, jako je inzulinová rezistence (IR), diabetes 2. typu (DM2), obezita a má potenciálně zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Je třeba poznamenat, že rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění včetně dyslipidémie, hypertenze, oxidačního stresu a zánětu jsou spojeny s PCOS. Výzkumníci chtějí vyhodnotit účinky dvou různých typů E/P terapie na kardiovaskulární riziko u PCOS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCOS je nejčastější ženská endokrinopatie v reprodukčním věku. Tento syndrom je heterogenní stav charakterizovaný několika symptomy a klinickými příznaky souvisejícími s reprodukčními, kardiometabolickými a psychologickými poruchami. Nedávno jsme prokázali, že mladé ženy s PCOS vykazují expanzi neobvyklé populace T-buněk s prozánětlivými funkcemi, identifikovanými CD4+CD28null T lymfocyty . Je třeba poznamenat, že bylo zjištěno, že tato subpopulace T je rozšířena u pacientů s nestabilní anginou pectoris, diabetem 2. typu (DM2), při absenci klinických známek CVD 12, a byla nedávno spojena s recidivující koronární nestabilitou. Na základě výše uvedených důkazů cílem této studie je vyhodnotit účinky samotného DRPS/EE oproti samotnému metforminu versus DRPS/EE plus metformin na frekvenci CD4+CD28null T buněk a na endokrino-metabolické parametry u pacientů s hyperinzulinemickým PCOSVyhodnotit dlouhodobé účinky drospirenonu (DRSP)/ethinylestradiolu (EE) a NOMAC-valerát estardiolu na některé kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosanna Apa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s PCOS ve věku 18-35 let

Kritéria vyloučení:

  • chronické nebo akutní zánětlivé onemocnění
  • rakovina
  • autoimunitní onemocnění
  • léčba klomifen citrátem
  • antiandrogeny
  • léky na kontrolu chuti k jídlu nebo léky senzibilizující na inzulín (metformin, pioglitazon a rosiglitazon) během posledních 6 měsíců před naším hodnocením, DM2, hypertenze, velký chirurgický výkon v posledních 3 měsících nebo jiné hormonální dysfunkce (hypotalamická, hypofýza, štítná žláza nebo nadledvinky příčiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NOMAC-valerát estradiol
E/P terapie
Lék: Zoely
1 pilulka každý den
Aktivní komparátor: Drospirenon/ethinylestradiol
E/P terapie
Lék: Yasmin
1 pilulka každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární riziko
Časové okno: 120 minut
celkový testosteron (T), SHBG, androstendion (A), 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), triglyceridy, celkový cholesterol, lipoproteinový cholesterol s vysokou a nízkou hustotou (HDL a LDL cholesterol) a alaninaminotransferáza (ALT),CD4+CD28nulová frekvence
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zoely1984

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Zoely

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit