- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01603745
Auswirkungen von Drospirenon-Ethinylestradiol und/oder NOMAC-Valerat-Estradiol auf das kardiovaskuläre Risiko bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
21. Mai 2012 aktualisiert von: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist häufig mit pathologischen Zuständen wie Insulinresistenz (IR), Typ-2-Diabetes (DM2) und Fettleibigkeit verbunden und hat ein potenziell erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Zu beachten ist, dass Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen wie Dyslipidämie, Bluthochdruck, oxidativer Stress und Entzündungen mit PCOS in Verbindung gebracht werden.
Die Forscher wollen die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten der E/P-Therapie auf das kardiovaskuläre Risiko bei PCOS bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PCOS ist die häufigste weibliche Endokrinopathie im gebärfähigen Alter.
Dieses Syndrom ist ein heterogener Zustand, der durch mehrere Symptome und klinische Anzeichen im Zusammenhang mit reproduktiven, kardiometabolischen und psychischen Störungen gekennzeichnet ist. Wir haben kürzlich gezeigt, dass junge PCOS-Frauen eine Expansion einer ungewöhnlichen T-Zellpopulation mit proinflammatorischen Funktionen aufweisen, die durch CD4 + CD28null-T-Lymphozyten identifiziert wird .
Bemerkenswerterweise wurde festgestellt, dass diese T-Subpopulation bei Patienten mit instabiler Angina, Typ-2-Diabetes (DM2) ohne klinische Beweise für CVD 12 erweitert ist und kürzlich mit wiederkehrender Koronarinstabilität in Verbindung gebracht wurde. Basierend auf den oben genannten Beweisen Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkungen von DRPS/EE allein gegenüber Metformin allein gegenüber DRPS/EE plus Metformin auf die CD4+CD28null-T-Zellhäufigkeit und auf endokrino-metabolische Parameter bei hyperinsulinämischen PCOS-Patienten zu bewerten, um die Langzeitwirkungen zu bewerten von Drospirenon (DRSP)/Ethinylestradiol (EE) und NOMAC-Valerat-Estardiol auf einige kardiovaskuläre Risikofaktoren bei PCOS-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Kontakt:
- Rosanna Apa, MD
- E-Mail: sandrina84@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Rosanna Apa, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PCOS im Alter von 18-35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- chronische oder akute entzündliche Erkrankung
- Krebs
- Autoimmunerkrankung
- Behandlung mit Clomifencitrat
- Antiandrogene
- Medikamente zur Kontrolle des Appetits oder insulinsensibilisierende Medikamente (Metformin, Pioglitazon und Rosiglitazon) in den letzten 6 Monaten vor unserer Untersuchung, DM2, Bluthochdruck, größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder andere hormonelle Dysfunktionen (Hypothalamus, Hypophyse, Schilddrüse oder Nebenniere). Ursachen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: NOMAC-Valerat-Östradiol
E/P-Therapie
|
1 Tablette jeden Tag
|
Aktiver Komparator: Drospirenon/Ethinylestradiol
E/P-Therapie
|
1 Tablette jeden Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Gesamttestosteron (T), SHBG, Androstendion (A), 17-Hydroxyprogesteron (17-OHP), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Triglyceride, Gesamtcholesterin, High- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL- und LDL-Cholesterin) und Alanin-Aminotransferase (ALT),CD4+CD28Nullfrequenz
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Syndrom
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- Reproduktionskontrollmittel
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Andere Studien-ID-Nummern
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