Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av drospirenon-etinylestradiol och/eller NOMAC-valerat Estradiol på kardiovaskulär risk hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

21 maj 2012 uppdaterad av: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ofta associerat med patologiska tillstånd, såsom insulinresistens (IR), diabetes typ 2 (DM2), fetma och det har potentiellt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Att notera är riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom inklusive dyslipidemi, högt blodtryck, oxidativ stress och inflammation associerade med PCOS. Utredarna vill utvärdera effekterna av två olika typer av E/P-terapi på kardiovaskulär risk vid PCOS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PCOS är den vanligaste kvinnliga endokrinopatien i reproduktiv ålder. Detta syndrom är ett heterogent tillstånd som kännetecknas av flera symtom och kliniska tecken relaterade till reproduktiva, kardiometabola och psykologiska störningar. Vi har nyligen visat att unga PCOS-kvinnor visar en expansion av en ovanlig T-cellspopulation med proinflammatoriska funktioner, identifierade av CD4+CD28null T-lymfocyter . Observera att denna T-subpopulation har visat sig utökas hos patienter med instabil angina, typ 2-diabetes (DM2), i frånvaro av kliniska bevis för CVD 12, och har nyligen associerats med återkommande koronar instabilitet. Baserat på ovan nämnda bevis Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av enbart DRPS/EE kontra metformin enbart kontra DRPS/EE plus metformin på CD4+CD28null-T-cellsfrekvensen och på endokrino-metabola parametrar, hos hyperinsulinemiska PCOS-patienter. För att utvärdera långtidseffekter av drospirenon (DRSP)/etinylestradiol (EE) och NOMAC-valerat estardiol på vissa kardiovaskulära riskfaktorer hos PCOS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosanna Apa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med PCOS i åldern 18-35 år

Exklusions kriterier:

  • kronisk eller akut inflammatorisk sjukdom
  • cancer
  • autoimmun sjukdom
  • behandling med klomifencitrat
  • antiandrogener
  • läkemedel för att kontrollera aptiten eller insulinsensibiliserande läkemedel (metformin, pioglitazon och rosiglitazon) under de senaste 6 månaderna före vår utvärdering, DM2, högt blodtryck, större operationer under de senaste 3 månaderna eller andra hormonella dysfunktioner (hypotalamus, hypofys, sköldkörtel eller binjure) orsaker)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NOMAC-valerat östradiol
E/P-terapi
Läkemedel: Zoely
1 piller varje dag
Aktiv komparator: Drospirenon/etinylestradiol
E/P-terapi
Läkemedel: Yasmin
1 piller varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär risk
Tidsram: 120 minuter
totalt testosteron (T), SHBG, androstenedion (A), 17-hydroxiprogesteron (17-OHP), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), triglycerider, totalkolesterol, hög- och lågdensitetslipoproteinkolesterol (HDL- och LDL-kolesterol) och alaninaminotransferas (ALT),CD4+CD28nollfrekvens
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zoely1984

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera