Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дроспиренона-этинилэстрадиола и/или NOMAC-валерата эстрадиола на сердечно-сосудистый риск у женщин с синдромом поликистозных яичников

21 мая 2012 г. обновлено: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) часто связан с патологическими состояниями, такими как инсулинорезистентность (ИР), сахарный диабет 2 типа (СД2), ожирение, и имеет потенциально повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Следует отметить, что факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая дислипидемию, гипертонию, окислительный стресс и воспаление, связаны с СПКЯ. Исследователи хотят оценить влияние двух разных типов Э/П терапии на сердечно-сосудистый риск при СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СПКЯ является наиболее распространенной эндокринопатией у женщин репродуктивного возраста. Этот синдром представляет собой гетерогенное состояние, характеризующееся несколькими симптомами и клиническими признаками, связанными с репродуктивными, кардиометаболическими и психологическими расстройствами. Недавно мы продемонстрировали, что у молодых женщин с СПКЯ наблюдается экспансия необычной популяции Т-клеток с провоспалительными функциями, идентифицированная по CD4+CD28нулевым Т-лимфоцитам. . Следует отметить, что эта субпопуляция T была обнаружена у пациентов с нестабильной стенокардией, диабетом 2 типа (СД2) при отсутствии клинических признаков сердечно-сосудистых заболеваний 12 и недавно была связана с рецидивирующей коронарной нестабильностью. На основании вышеупомянутых доказательств , целью настоящего исследования является оценка влияния монотерапии DRPS/EE по сравнению с монотерапией метформином по сравнению с DRPS/EE плюс метформин на частоту CD4+CD28null Т-клеток и на эндокрино-метаболические параметры у пациентов с СПКЯ с гиперинсулинемией. Оценить долгосрочные эффекты. дроспиренона (DRSP)/этинилэстрадиола (EE) и NOMAC-валерата эстардиола на некоторые сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosanna Apa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СПКЯ в возрасте 18-35 лет

Критерий исключения:

  • хроническое или острое воспалительное заболевание
  • рак
  • аутоиммунное заболевание
  • лечение кломифена цитратом
  • антиандрогены
  • препараты для контроля аппетита или препараты, повышающие чувствительность к инсулину (метформин, пиоглитазон и розиглитазон) в течение последних 6 месяцев до нашей оценки, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев или другие гормональные дисфункции (гипоталамическая, гипофизарная, тиреоидная или надпочечниковая причины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NOMAC-валерат эстрадиола
Э/П терапия
Лекарство: Зоэли
1 таблетка каждый день
Активный компаратор: Дроспиренон/этинилэстрадиол
Э/П терапия
Лекарство: Ясмин
1 таблетка каждый день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 120 минут
общий тестостерон (Т), ГСПГ, андростендион (А), 17-гидроксипрогестерон (17-ОНР), дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС), триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой и низкой плотности (холестерин ЛПВП и ЛПНП) и аланинаминотрансфераза (ALT),CD4+CD28нулевая частота
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zoely1984

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться