Efeitos da drospirenona-etinilestradiol e/ou NOMAC-valerato estradiol no risco cardiovascular em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
21 de maio de 2012 atualizado por: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é frequentemente associada a condições patológicas, como resistência à insulina (IR), diabetes tipo 2 (DM2), obesidade e tem risco potencialmente aumentado de doença cardiovascular (DCV).
É importante observar que fatores de risco para DCV, incluindo dislipidemia, hipertensão, estresse oxidativo e inflamação, estão associados à SOP.
Os pesquisadores querem avaliar os efeitos de dois tipos diferentes de terapia E/P sobre o risco cardiovascular na SOP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SOP é a endocrinopatia feminina mais comum na idade reprodutiva.
Esta síndrome é uma condição heterogênea caracterizada por vários sintomas e sinais clínicos relacionados a distúrbios reprodutivos, cardiometabólicos e psicológicos. Recentemente, demonstramos que mulheres jovens com SOP apresentam uma expansão de uma população incomum de células T com funções pró-inflamatórias, identificadas por linfócitos T CD4+CD28null .
É digno de nota que esta subpopulação T foi encontrada para ser expandida em pacientes com angina instável, diabetes tipo 2 (DM2), na ausência de evidência clínica de DCV 12, e foi recentemente associada à instabilidade coronariana recorrente. Com base nas evidências acima mencionadas , o objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de DRPS/EE isoladamente versus metformina isolada versus DRPS/EE mais metformina na frequência de células T CD4+CD28null e nos parâmetros endócrino-metabólicos, em pacientes com SOP hiperinsulinêmicaAvaliar os efeitos a longo prazo de drospirenona (DRSP)/etinilestradiol (EE) e NOMAC-valerato estardiol em alguns fatores de risco cardiovascular em pacientes com SOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Contato:
- Rosanna Apa, MD
- E-mail: sandrina84@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Rosanna Apa, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com SOP de 18 a 35 anos
Critério de exclusão:
- doença inflamatória crônica ou aguda
- Câncer
- doença auto-imune
- tratamento com citrato de clomifeno
- antiandrógenos
- drogas para controlar o apetite ou drogas sensibilizadoras de insulina (metformina, pioglitazona e rosiglitazona) durante os últimos 6 meses anteriores à nossa avaliação, DM2, hipertensão, cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou outras disfunções hormonais (hipotalâmica, pituitária, tireoidiana ou adrenal causas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NOMAC-valerato de estradiol
Terapia E/P
|
1 comprimido todos os dias
|
|
Comparador Ativo: Drospirenona/etinilestradiol
Terapia E/P
|
1 comprimido todos os dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
risco cardiovascular
Prazo: 120 minutos
|
testosterona total (T), SHBG, androstenediona (A), 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta e baixa densidade (colesterol HDL e LDL) e alanina aminotransferase (ALT),CD4+CD28frequência nula
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zoely1984
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .