屈螺酮-炔雌醇和/或 NOMAC-戊酸雌二醇对多囊卵巢综合征女性心血管风险的影响
2012年5月21日 更新者：Rosanna Apa、Catholic University of the Sacred Heart
多囊卵巢综合征 (PCOS) 通常与病理状况相关，例如胰岛素抵抗 (IR)、2 型糖尿病 (DM2)、肥胖，并且可能增加心血管疾病 (CVD) 的风险。
值得注意的是，包括血脂异常、高血压、氧化应激和炎症在内的 CVD 危险因素与 PCOS 相关。
研究人员想要评估两种不同类型的 E/P 疗法对 PCOS 心血管风险的影响。
研究概览
详细说明
PCOS 是育龄期最常见的女性内分泌疾病。
这种综合征是一种异质性疾病，其特征是与生殖、心脏代谢和心理障碍相关的几种症状和临床体征。我们最近证明，年轻的 PCOS 女性表现出具有促炎功能的异常 T 细胞群的扩张，由 CD4+CD28null T 淋巴细胞鉴定.
值得注意的是，在没有 CVD 12 临床证据的情况下，已发现这种 T 亚群在患有不稳定型心绞痛、2 型糖尿病 (DM2) 的患者中有所增加，并且最近与复发性冠状动脉不稳定有关。基于上述证据，本研究的目的是评估单独使用 DRPS/EE 与单独使用二甲双胍以及使用 DRPS/EE 加二甲双胍对高胰岛素血症 PCOS 患者的 CD4+CD28null T 细胞频率和内分泌代谢参数的影响，以评估长期效果屈螺酮 (DRSP)/炔雌醇 (EE) 和 NOMAC-戊酸雌二醇对 PCOS 患者某些心血管危险因素的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Catholic University Of Sacred Heart
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接触：
- Rosanna Apa, MD
- 邮箱：sandrina84@hotmail.com
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首席研究员：
- Rosanna Apa, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁的PCOS患者
排除标准：
- 慢性或急性炎症性疾病
- 癌症
- 自身免疫性疾病
- 克罗米芬柠檬酸盐治疗
- 抗雄激素
- 在我们评估之前的最后 6 个月内控制食欲的药物或胰岛素增敏药物（二甲双胍、吡格列酮和罗格列酮）、DM2、高血压、最近 3 个月内的大手术或其他激素功能障碍（下丘脑、垂体、甲状腺或肾上腺）原因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管风险
大体时间：120分钟
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总睾酮 (T)、SHBG、雄烯二酮 (A)、17-羟孕酮 (17-OHP)、脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS)、甘油三酯、总胆固醇、高密度和低密度脂蛋白胆固醇（HDL 和 LDL 胆固醇）和丙氨酸转氨酶(ALT),CD4+CD28空频
|
120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月21日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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