- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01603745
Drospirenoni-etinyyliestradiolin ja/tai NOMAC-valeraattiestradiolin vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) liittyy usein patologisiin tiloihin, kuten insuliiniresistenssiin (IR), tyypin 2 diabetekseen (DM2), liikalihavuuteen, ja se saattaa lisätä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä.
On huomattava, että PCOS:iin liittyvät sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, mukaan lukien dyslipidemia, verenpainetauti, oksidatiivinen stressi ja tulehdus.
Tutkijat haluavat arvioida kahden erityyppisen E/P-hoidon vaikutuksia sydän- ja verisuoniriskiin PCOS:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCOS on yleisin naisten endokrinopatia lisääntymisiässä.
Tämä oireyhtymä on heterogeeninen tila, jolle on tunnusomaista useat lisääntymis-, kardiometabolisiin ja psykologisiin häiriöihin liittyvät oireet ja kliiniset oireet. Osoitimme äskettäin, että nuorilla PCOS-naisilla on epätavallinen T-solupopulaatio, jolla on tulehdusta edistäviä toimintoja ja jonka tunnistavat CD4+CD28null-T-lymfosyytit. .
On huomattava, että tämän T-alapopulaation on havaittu laajentuneen potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris, tyypin 2 diabetes (DM2), CVD 12:n kliinisten todisteiden puuttuessa, ja se on äskettäin yhdistetty toistuvaan sepelvaltimon epävakauteen. Yllä mainittujen todisteiden perusteella Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelkän DRPS/EE:n vaikutuksia pelkkää metformiinia vastaan verrattuna DRPS/EE:hen plus metformiiniin CD4+CD28null-T-solujen esiintymistiheyteen ja endokrino-aineenvaihduntaparametreihin hyperinsulineemisilla PCOS-potilailla. Pitkäaikaisten vaikutusten arviointi drospirenonin (DRSP)/etinyyliestradiolin (EE) ja NOMAC-valeraattiestardiolin vaikutus eräisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin PCOS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosanna Apa, MD
- Sähköposti: sandrina84@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Rosanna Apa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotiaat PCOS-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen tai akuutti tulehdussairaus
- syöpä
- autoimmuuni sairaus
- hoito klomifeenisitraatilla
- antiandrogeenit
- ruokahalua säätelevät lääkkeet tai insuliinia herkistävät lääkkeet (metformiini, pioglitatsoni ja rosiglitatsoni) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen arviointiamme, DM2, verenpainetauti, suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai muut hormonaaliset toimintahäiriöt (hypotalamus, aivolisäke, kilpirauhanen tai lisämunuainen) syyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: NOMAC-valeraattiestradioli
E/P-terapia
|
1 pilleri joka päivä
|
Active Comparator: Drospirenoni/etinyyliestradioli
E/P-terapia
|
1 pilleri joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
kokonaistestosteroni (T), SHBG, androsteenidioni (A), 17-hydroksiprogesteroni (17-OHP), dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL- ja LDL-kolesteroli) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), CD4+CD28nollataajuus
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Drospirenonin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- zoely1984
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Zoely
-
Sydney Centre for Reproductive Health ResearchMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Mahidol UniversityValmis
-
Mahidol UniversityLopetettuEhkäisy | Hyperkoaguloituvuus