Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Drospirenoni-etinyyliestradiolin ja/tai NOMAC-valeraattiestradiolin vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) liittyy usein patologisiin tiloihin, kuten insuliiniresistenssiin (IR), tyypin 2 diabetekseen (DM2), liikalihavuuteen, ja se saattaa lisätä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. On huomattava, että PCOS:iin liittyvät sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, mukaan lukien dyslipidemia, verenpainetauti, oksidatiivinen stressi ja tulehdus. Tutkijat haluavat arvioida kahden erityyppisen E/P-hoidon vaikutuksia sydän- ja verisuoniriskiin PCOS:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PCOS on yleisin naisten endokrinopatia lisääntymisiässä. Tämä oireyhtymä on heterogeeninen tila, jolle on tunnusomaista useat lisääntymis-, kardiometabolisiin ja psykologisiin häiriöihin liittyvät oireet ja kliiniset oireet. Osoitimme äskettäin, että nuorilla PCOS-naisilla on epätavallinen T-solupopulaatio, jolla on tulehdusta edistäviä toimintoja ja jonka tunnistavat CD4+CD28null-T-lymfosyytit. . On huomattava, että tämän T-alapopulaation on havaittu laajentuneen potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris, tyypin 2 diabetes (DM2), CVD 12:n kliinisten todisteiden puuttuessa, ja se on äskettäin yhdistetty toistuvaan sepelvaltimon epävakauteen. Yllä mainittujen todisteiden perusteella Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelkän DRPS/EE:n vaikutuksia pelkkää metformiinia vastaan ​​verrattuna DRPS/EE:hen plus metformiiniin CD4+CD28null-T-solujen esiintymistiheyteen ja endokrino-aineenvaihduntaparametreihin hyperinsulineemisilla PCOS-potilailla. Pitkäaikaisten vaikutusten arviointi drospirenonin (DRSP)/etinyyliestradiolin (EE) ja NOMAC-valeraattiestardiolin vaikutus eräisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin PCOS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosanna Apa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat PCOS-potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen tai akuutti tulehdussairaus
  • syöpä
  • autoimmuuni sairaus
  • hoito klomifeenisitraatilla
  • antiandrogeenit
  • ruokahalua säätelevät lääkkeet tai insuliinia herkistävät lääkkeet (metformiini, pioglitatsoni ja rosiglitatsoni) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen arviointiamme, DM2, verenpainetauti, suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai muut hormonaaliset toimintahäiriöt (hypotalamus, aivolisäke, kilpirauhanen tai lisämunuainen) syyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NOMAC-valeraattiestradioli
E/P-terapia
1 pilleri joka päivä
Active Comparator: Drospirenoni/etinyyliestradioli
E/P-terapia
1 pilleri joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 120 minuuttia
kokonaistestosteroni (T), SHBG, androsteenidioni (A), 17-hydroksiprogesteroni (17-OHP), dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL- ja LDL-kolesteroli) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), CD4+CD28nollataajuus
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zoely

3
Tilaa