Effecten van drospirenon-ethinylestradiol en/of NOMAC-valeraat-oestradiol op cardiovasculair risico bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
21 mei 2012 bijgewerkt door: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt vaak geassocieerd met pathologische aandoeningen, zoals insulineresistentie (IR), diabetes type 2 (DM2), obesitas en heeft mogelijk een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ).
Merk op dat risicofactoren voor HVZ, waaronder dyslipidemie, hypertensie, oxidatieve stress en ontsteking, geassocieerd zijn met PCOS.
De onderzoekers willen de effecten evalueren van twee verschillende soorten E/P-therapie op het cardiovasculaire risico bij PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PCOS is de meest voorkomende vrouwelijke endocrinopathie in de reproductieve leeftijd.
Dit syndroom is een heterogene aandoening die wordt gekenmerkt door verschillende symptomen en klinische symptomen die verband houden met reproductieve, cardiometabolische en psychologische stoornissen. We hebben onlangs aangetoond dat jonge PCOS-vrouwen een uitbreiding vertonen van een ongebruikelijke T-celpopulatie met pro-inflammatoire functies, geïdentificeerd door CD4+CD28null T-lymfocyten. .
Merk op dat deze T-subpopulatie is uitgebreid bij patiënten met instabiele angina pectoris, diabetes type 2 (DM2), bij gebrek aan klinisch bewijs van HVZ 12, en recent in verband is gebracht met terugkerende coronaire instabiliteit. Gebaseerd op de bovengenoemde bewijzen , is het doel van de huidige studie om de effecten van DRPS/EE alleen versus metformine alleen versus DRPS/EE plus metformine op de CD4+CD28null T-celfrequentie en op endocrino-metabole parameters te evalueren bij hyperinsulinemische PCOS-patiënten. van drospirenon (DRSP)/ethinylestradiol (EE) en NOMAC-valerate estardiol op sommige cardiovasculaire risicofactoren bij PCOS-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Contact:
- Rosanna Apa, MD
- E-mail: sandrina84@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosanna Apa, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met PCOS in de leeftijd van 18-35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- chronische of acute ontstekingsziekte
- kanker
- auto immuunziekte
- behandeling met clomifeencitraat
- antiandrogenen
- geneesmiddelen om de eetlust onder controle te houden of insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine, pioglitazon en rosiglitazon) gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan onze evaluatie, DM2, hypertensie, grote operaties in de laatste 3 maanden of andere hormonale disfuncties (hypothalamus, hypofyse, schildklier of bijnier). oorzaken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NOMAC-valeraat estradiol
E/P-therapie
|
Elke dag 1 pil
|
|
Actieve vergelijker: Drospirenon/ethinyloestradiol
E/P-therapie
|
Elke dag 1 pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 120 minuten
|
totaal testosteron (T), SHBG, androsteendion (A), 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS), triglyceriden, totaal cholesterol, high- en low-density lipoproteïne-cholesterol (HDL- en LDL-cholesterol) en alanineaminotransferase (ALT),CD4+CD28nulfrequentie
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Combinatie van drospirenon en ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- zoely1984
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoëly
-
Mahidol UniversityBeëindigdAnticonceptie | Hypercoagulabiliteit