Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drospirenonu-etynyloestradiolu i/lub NOMAC-walerianianu estradiolu na ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet z zespołem policystycznych jajników

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest często związany ze stanami patologicznymi, takimi jak insulinooporność (IR), cukrzyca typu 2 (DM2), otyłość i potencjalnie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Warto zauważyć, że czynniki ryzyka CVD, w tym dyslipidemia, nadciśnienie, stres oksydacyjny i stany zapalne, są związane z PCOS. Badacze chcą ocenić wpływ dwóch różnych rodzajów terapii E/P na ryzyko sercowo-naczyniowe w PCOS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCOS jest najczęstszą endokrynopatią kobiet w wieku rozrodczym. Zespół ten jest stanem heterogennym charakteryzującym się kilkoma objawami i oznakami klinicznymi związanymi z zaburzeniami rozrodczymi, kardiometabolicznymi i psychologicznymi. Niedawno wykazaliśmy, że młode kobiety z PCOS wykazują ekspansję niezwykłej populacji komórek T o funkcjach prozapalnych, identyfikowanej przez limfocyty T CD4+CD28null . Warto zauważyć, że ta subpopulacja T została powiększona u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, cukrzycą typu 2 (DM2), przy braku klinicznych dowodów na CVD 12, a ostatnio została powiązana z nawracającą niestabilnością wieńcową. Na podstawie wyżej wymienionych dowodów Celem niniejszego badania jest ocena wpływu samego DRPS/EE w porównaniu z samą metforminą w porównaniu z DRPS/EE w połączeniu z metforminą na częstość limfocytów T CD4+CD28null oraz na parametry endokrynologiczne u pacjentek z PCOS z hiperinsulinemią. drospirenonu (DRSP)/etynyloestradiolu (EE) i NOMAC-walerianianu estardiolu na niektóre czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentek z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosanna Apa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek z PCOS w wieku 18-35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła lub ostra choroba zapalna
  • rak
  • choroby autoimmunologiczne
  • leczenie cytrynianem klomifenu
  • antyandrogeny
  • leki kontrolujące apetyt lub leki uwrażliwiające na insulinę (metformina, pioglitazon i rozyglitazon) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed naszą oceną, DM2, nadciśnienie tętnicze, duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne dysfunkcje hormonalne (podwzgórza, przysadki, tarczycy lub nadnerczy powoduje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NOMAC-walerianian estradiolu
Terapia E/P
Lek: Zoely
1 tabletka dziennie
Aktywny komparator: Drospirenon/etynyloestradiol
Terapia E/P
Lek: Jaśmin
1 tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 120 minut
testosteron całkowity (T), SHBG, androstendion (A), 17-hydroksyprogesteron (17-OHP), siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o wysokiej i niskiej gęstości (cholesterol HDL i LDL) oraz aminotransferaza alaninowa (ALT),CD4+CD28zerowa częstotliwość
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zoely1984

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj