Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Drospirenon-ethinylestradiol og/eller NOMAC-valerat Estradiol på kardiovaskulær risiko hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

21. maj 2012 opdateret af: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ofte forbundet med patologiske tilstande, såsom insulinresistens (IR), type 2-diabetes (DM2), fedme og det har potentielt øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Det skal bemærkes, at risikofaktorer for CVD, herunder dyslipidæmi, hypertension, oxidativt stress og inflammation, er forbundet med PCOS. Efterforskerne ønsker at evaluere virkningerne af to forskellige typer E/P-terapi på kardiovaskulær risiko ved PCOS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCOS er den mest almindelige kvindelige endokrinopati i den reproduktive alder. Dette syndrom er en heterogen tilstand karakteriseret ved adskillige symptomer og kliniske tegn relateret til reproduktive, kardiometaboliske og psykologiske lidelser. Vi har for nylig påvist, at unge PCOS-kvinder viser en udvidelse af en usædvanlig T-cellepopulation med proinflammatoriske funktioner, identificeret af CD4+CD28null T-lymfocytter . Det er værd at bemærke, at denne T-subpopulation har vist sig at være udvidet hos patienter med ustabil angina, type 2-diabetes (DM2), i mangel af klinisk evidens for CVD 12, og er for nylig blevet forbundet med tilbagevendende koronar ustabilitet. Baseret på ovennævnte beviser , er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af DRPS/EE alene versus metformin alene versus DRPS/EE plus metformin på CD4+CD28null T-cellernes frekvens og på endokrino-metaboliske parametre hos hyperinsulinemiske PCOS-patienter. af drospirenon (DRSP)/ethinylestradiol (EE) og NOMAC-valerat-estardiol på nogle kardiovaskulære risikofaktorer hos PCOS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosanna Apa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med PCOS i alderen 18-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk eller akut inflammatorisk sygdom
  • Kræft
  • autoimmun sygdom
  • behandling med clomiphenecitrat
  • antiandrogener
  • medicin til at kontrollere appetit eller insulinsensibiliserende lægemidler (metformin, pioglitazon og rosiglitazon) i løbet af de sidste 6 måneder forud for vores evaluering, DM2, hypertension, større operationer inden for de sidste 3 måneder eller andre hormonelle dysfunktioner (hypothalamus, hypofyse, thyreoidea eller binyre) årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NOMAC-valerat østradiol
E/P terapi
Medicin: Zoely
1 pille hver dag
Aktiv komparator: Drospirenon/ethinylestradiol
E/P terapi
Medicin: Yasmin
1 pille hver dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 120 minutter
total testosteron (T), SHBG, androstenedion (A), 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), triglycerider, total kolesterol, høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol (HDL- og LDL-kolesterol) og alaninaminotransferase (ALT),CD4+CD28nul frekvens
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zoely1984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Zoely

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner