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Efectos de la drospirenona-etinilestradiol y/o NOMAC-valerato de estradiol sobre el riesgo cardiovascular en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

21 de mayo de 2012 actualizado por: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) a menudo se asocia con condiciones patológicas, como resistencia a la insulina (IR), diabetes tipo 2 (DM2), obesidad y tiene un riesgo potencialmente mayor de enfermedad cardiovascular (ECV). Es de destacar que los factores de riesgo de ECV, incluida la dislipidemia, la hipertensión, el estrés oxidativo y la inflamación, están asociados con el SOP. Los investigadores quieren evaluar los efectos de dos tipos diferentes de terapia E/P sobre el riesgo cardiovascular en el SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SOP es la endocrinopatía femenina más frecuente en edad reproductiva. Este síndrome es una condición heterogénea caracterizada por varios síntomas y signos clínicos relacionados con trastornos reproductivos, cardiometabólicos y psicológicos. Recientemente demostramos que las mujeres jóvenes con SOP muestran una expansión de una población inusual de células T con funciones proinflamatorias, identificadas por linfocitos T CD4+CD28 nulos . Cabe destacar que se ha encontrado que esta subpoblación T se expande en pacientes con angina inestable, diabetes tipo 2 (DM2), en ausencia de evidencia clínica de ECV 12, y se ha asociado recientemente con inestabilidad coronaria recurrente. Con base en las evidencias mencionadas anteriormente , el objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de DRPS/EE solo versus metformina sola versus DRPS/EE más metformina sobre la frecuencia de células T CD4+CD28 nulas y sobre los parámetros endocrino-metabólicos, en pacientes con SOP hiperinsulinémicoPara evaluar los efectos a largo plazo de drospirenona (DRSP)/etinilestradiol (EE) y NOMAC-valerato de estardiol sobre algunos factores de riesgo cardiovascular en pacientes con SOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosanna Apa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con SOP de 18 a 35 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria crónica o aguda
  • cáncer
  • enfermedad autoinmune
  • tratamiento con citrato de clomifeno
  • antiandrógenos
  • medicamentos para controlar el apetito o medicamentos sensibilizantes a la insulina (metformina, pioglitazona y rosiglitazona) durante los últimos 6 meses previos a nuestra evaluación, DM2, hipertensión arterial, cirugía mayor en los últimos 3 meses u otras disfunciones hormonales (hipotalámicas, hipofisarias, tiroideas o suprarrenales). causas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NOMAC-valerato de estradiol
Terapia E/P
Droga: Zoely
1 pastilla todos los días
Comparador activo: Drospirenona/etinilestradiol
Terapia E/P
Droga: Yasmin
1 pastilla todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 120 minutos
testosterona total (T), SHBG, androstenediona (A), 17-hidroxiprogesterona (17-OHP), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta y baja densidad (colesterol HDL y LDL) y alanina aminotransferasa (ALT),CD4+CD28frecuencia nula
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zoely1984

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