Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av drospirenon-etinyløstradiol og/eller NOMAC-valerat østradiol på kardiovaskulær risiko hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

21. mai 2012 oppdatert av: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ofte assosiert med patologiske tilstander, som insulinresistens (IR), diabetes type 2 (DM2), overvekt og det har potensielt økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Merk at risikofaktorer for CVD inkludert dyslipidemi, hypertensjon, oksidativt stress og betennelse er assosiert med PCOS. Etterforskerne ønsker å evaluere effekten av to forskjellige typer E/P-terapi på kardiovaskulær risiko ved PCOS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PCOS er den vanligste kvinnelige endokrinopatien i reproduktiv alder. Dette syndromet er en heterogen tilstand preget av flere symptomer og kliniske tegn relatert til reproduktive, kardiometabolske og psykologiske lidelser. Vi har nylig vist at unge PCOS-kvinner viser en utvidelse av en uvanlig T-cellepopulasjon med proinflammatoriske funksjoner, identifisert av CD4+CD28null T-lymfocytter . Det er verdt å merke seg at denne T-subpopulasjonen er blitt utvidet hos pasienter med ustabil angina, type 2-diabetes (DM2), i fravær av kliniske bevis for CVD 12, og har nylig blitt assosiert med tilbakevendende koronar ustabilitet. Basert på de ovennevnte bevisene , er målet med denne studien å evaluere effekten av DRPS/EE alene versus metformin alene versus DRPS/EE pluss metformin på CD4+CD28null T-cellefrekvensen og på endokrino-metabolske parametere, hos hyperinsulinemiske PCOS-pasienter For å evaluere langtidseffekter av drospirenon (DRSP)/etinyløstradiol (EE) og NOMAC-valerat-estardiol på noen kardiovaskulære risikofaktorer hos PCOS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Catholic University Of Sacred Heart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosanna Apa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med PCOS i alderen 18-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk eller akutt inflammatorisk sykdom
  • kreft
  • autoimmun sykdom
  • behandling med klomifensitrat
  • antiandrogener
  • medikamenter for å kontrollere appetitten eller insulinsensibiliserende legemidler (metformin, pioglitazon og rosiglitazon) i løpet av de siste 6 månedene før vår evaluering, DM2, hypertensjon, større operasjoner de siste 3 månedene eller andre hormonelle funksjonsforstyrrelser (hypothalamus, hypofyse, skjoldbruskkjertel eller binyre) fører til)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NOMAC-valerat østradiol
E/P terapi
Legemiddel: Zoely
1 pille hver dag
Aktiv komparator: Drospirenon/etinyløstradiol
E/P terapi
Legemiddel: Yasmin
1 pille hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 120 minutter
total testosteron (T), SHBG, androstenedion (A), 17-hydroksyprogesteron (17-OHP), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), triglyserider, totalkolesterol, høy- og lavtetthetslipoproteinkolesterol (HDL- og LDL-kolesterol) og alaninaminotransferase (ALT),CD4+CD28nullfrekvens
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zoely1984

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere