日常機能を改善するための運動と認知トレーニングの組み合わせ (EXACT)
2014年8月29日 更新者：Washington University School of Medicine
この無作為化、制御、前向き研究の目的は、認知機能を最適化するために有酸素運動と認知トレーニングを組み合わせることの利点を評価することです。
この研究には、健康状態が安定しており、運動の禁忌がなく、認知症や認知障害の証拠がない、年齢 55 ～ 75 歳の 109 人の男女が登録されます。
個人は、有酸素運動と健康教育、在宅運動と認知トレーニング、有酸素運動と認知トレーニング、在宅運動と健康教育の 4 つのグループのいずれかに 6 か月間ランダムに割り当てられます。
参加者は、ベースライン時（介入前）、およびベースライン後6か月および12か月で、認知機能、身体能力の測定、および日常活動、身体活動、および生活の質に関する完全なアンケートを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 55-75 歳 (包括的)
- 英語を話す
- テストを完了するのに十分な視覚と聴覚
- 利用可能な情報提供者 (個人をよく知っている人)
- -0の臨床的認知症評価（スクリーニング評価による非認知症）。
除外基準:
- 過去6か月間の定期的な運動プログラムへの参加
- 過去 6 か月間の認知トレーニング プログラムへの参加
- トレッドミルでの歩行やエアロバイクに乗れない
- 10 年生未満の教育
- 軽度認知障害または認知症
- 前年中の喫煙
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- BMIが35以上
- インスリン依存性糖尿病
以下を含む主要および/または不安定な医学的、神経学的、または精神医学的障害：
- 活動性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 努力狭心症
- 夜間狭心症
- 過去 6 か月以内の MI
- 重度の不整脈および/または急性心筋虚血の ECG の証拠は、0.3 mm の ST セグメントの低下によって反映されます
- 170 収縮期または 100 拡張期を超える安静時血圧
- 慢性感染症
- 高度な関節炎
- エクササイズの適切なパフォーマンスを妨げるCVAによる拘縮または衰弱。
- ストロークを無効にする
- 末期の腎疾患または肝疾患
- 活動性症状を伴う主要情動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせた
有酸素運動＋認知トレーニング
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各参加者のフィットネス レベルに合わせて個別化され、認定エクササイズ スペシャリストが監督する、標準化された有酸素トレーニング プログラム。
参加者は、週 3 回のトレーニング セッションに 6 か月間参加します。
セッションは 10 ～ 15 分間のウォームアップから始まります。
その後、参加者はトレッドミルまたはエアロバイクで運動し、続いて「クールダウン」活動を行います。
運動強度の評価には、心拍数と知覚運動の評価が使用されます。
参加者は、最大 HR の 60 ～ 70% および/または同等レベルの RPE で 1 日 30 分以下から開始し、最大 HR の 75 ～ 85% で 45 ～ 50 分に進みます。
5 か月目と 6 か月目に 8 週間、週 3 日実施されるコンピュータ ベースのトレーニング。
トレーニング プログラムは、3 種類の認知プロセスに焦点を当てています。タスクの調整、将来の記憶、遡及的な記憶の検索です。
週の 1 日は、3 つの認知プロセスのそれぞれに当てられます。
一部のトレーニング セッションには、日常活動における目標認知プロセスの適用と実践のための宿題が含まれます。
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実験的：エクササイズ
有酸素運動＋健康教育
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各参加者のフィットネス レベルに合わせて個別化され、認定エクササイズ スペシャリストが監督する、標準化された有酸素トレーニング プログラム。
参加者は、週 3 回のトレーニング セッションに 6 か月間参加します。
セッションは 10 ～ 15 分間のウォームアップから始まります。
その後、参加者はトレッドミルまたはエアロバイクで運動し、続いて「クールダウン」活動を行います。
運動強度の評価には、心拍数と知覚運動の評価が使用されます。
参加者は、最大 HR の 60 ～ 70% および/または同等レベルの RPE で 1 日 30 分以下から開始し、最大 HR の 75 ～ 85% で 45 ～ 50 分に進みます。
週 1 回の教育セッションは、5 か月目と 6 か月目に行われ、レクリエーション センターで研究スタッフによって実施されます。
セッションは 1 時間続き、栄養、難聴、脳卒中、家庭でのエネルギーの節約など、運動や認知とは関係のない健康やその他のトピックを扱います。
各セッションが完了すると、参加者には「宿題」が与えられます。
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実験的：認知
ホームエクササイズ + 認知トレーニング
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5 か月目と 6 か月目に 8 週間、週 3 日実施されるコンピュータ ベースのトレーニング。
トレーニング プログラムは、3 種類の認知プロセスに焦点を当てています。タスクの調整、将来の記憶、遡及的な記憶の検索です。
週の 1 日は、3 つの認知プロセスのそれぞれに当てられます。
一部のトレーニング セッションには、日常活動における目標認知プロセスの適用と実践のための宿題が含まれます。
柔軟性を向上させるために設計された、ストレッチ、関節可動域、および簡単なヨガのエクササイズで構成されるエクササイズ プログラム。
各参加者は、エクササイズ トレーナーと 60 分間のセッションを行い、エクササイズを正しく実行する方法を教えます。
また、演習を説明する図と、書面による指示も提供されます。
これらのエクササイズを少なくとも週に 3 回、30 ～ 45 分間、自宅で行うように指示されています。
また、毎月レクリエーションセンターに行き、エクササイズトレーナーと会い、エクササイズを正しく行っていることを確認します.
参加者は、6 か月間の運動活動をカレンダーに記録します。
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実験的：コントロール
自宅での運動＋健康教育
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週 1 回の教育セッションは、5 か月目と 6 か月目に行われ、レクリエーション センターで研究スタッフによって実施されます。
セッションは 1 時間続き、栄養、難聴、脳卒中、家庭でのエネルギーの節約など、運動や認知とは関係のない健康やその他のトピックを扱います。
各セッションが完了すると、参加者には「宿題」が与えられます。
柔軟性を向上させるために設計された、ストレッチ、関節可動域、および簡単なヨガのエクササイズで構成されるエクササイズ プログラム。
各参加者は、エクササイズ トレーナーと 60 分間のセッションを行い、エクササイズを正しく実行する方法を教えます。
また、演習を説明する図と、書面による指示も提供されます。
これらのエクササイズを少なくとも週に 3 回、30 ～ 45 分間、自宅で行うように指示されています。
また、毎月レクリエーションセンターに行き、エクササイズトレーナーと会い、エクササイズを正しく行っていることを確認します.
参加者は、6 か月間の運動活動をカレンダーに記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療情報の記憶
時間枠：ベースラインと 6 か月の間の記憶課題のパフォーマンスの変化
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このタスクは、個人が複雑な医療情報を学習して思い出す能力、および情報のソースを測定します。
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ベースラインと 6 か月の間の記憶課題のパフォーマンスの変化
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朝食の調理タスク
時間枠：ベースラインと 6 か月間のタスク パフォーマンスの変化
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参加者は、調理タスクのコンピュータ化された実験室シミュレーションに従事し、計画、将来の記憶、進行中の活動の進行状況の監視、潜在的な問題の予測、タスクの切り替え、およびタスクの調整の認知的側面を評価します。
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ベースラインと 6 か月間のタスク パフォーマンスの変化
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仮想週間タスク
時間枠：ベースラインと 6 か月間のタスク パフォーマンスの変化
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参加者は、毎日および毎週の活動についての選択と想起をシミュレートするコンピュータ化されたボードゲームに参加します。
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ベースラインと 6 か月間のタスク パフォーマンスの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作 - イェール身体活動尺度 (YPAS)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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週あたりの総代謝作業量 (KCals) を計算するために使用される、一般的な身体活動を行う週あたりの頻度と時間を客観的に測定するアンケート。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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統一データセット (UDS)
時間枠：ベースライン、12か月目
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人口統計学的情報、健康状態、認知状態、投薬、および機能状態を確認および評価するための標準化された面接。
インタビューは、研究参加者と付帯資料の歴史家との間で行われます。
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ベースライン、12か月目
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老年うつ病スケール
時間枠：ベースライン、12か月目
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うつ病の症状を評価するための 15 項目のアンケート。
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ベースライン、12か月目
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晩年機能障害指数 (LLFDI)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスと、各アクティビティの実行中に経験した困難のレベルを評価するための標準化されたアンケート。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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前月の睡眠の質とイベントを評価するためのアンケート。
ルームメイト/ベッド パートナーの応答のセクションが含まれています。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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客観的な身体能力テスト
時間枠：ベースライン、6 か月目
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身体能力テスト、シニア フィット テスト、デュアル タスクの歩行速度。
これらのテストでは、歩行速度、筋力、バランス、協調性を客観的に測定します。
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ベースライン、6 か月目
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前向きおよび遡及的記憶アンケート (PMRQ)
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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学習能力と情報想起能力を測定するための客観的なアンケート。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ピーク有酸素パワー
時間枠：ベースライン、6 か月目
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参加者は、呼気酸素と二酸化炭素を連続的に測定しながら、8 ～ 15 分間かけて勾配 (傾斜のレベル) を徐々に上げながらトレッドミルを歩きます。
得られた情報は、テスト中にその人が実行する作業の総量を測定するために使用されます。
参加者は、テスト中に継続的な心電図モニタリングを受けます。
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ベースライン、6 か月目
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認知評価バッテリー
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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さまざまな分野のパフォーマンスを評価する一連の認知タスク。
Stroop (応答時間と注意制御)、Trials A/B (順序付け)、Crossing Off (運動制御)、Logical Memory (ストーリー リコール)、および Digit Symbol (数字に対応する記号) が含まれます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Binder, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月29日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。