Combinare esercizio e allenamento cognitivo per migliorare la funzione quotidiana (EXACT)
29 agosto 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato, controllato è valutare i benefici della combinazione dell'esercizio aerobico con l'allenamento cognitivo per ottimizzare la funzione cognitiva.
Lo studio arruolerà 109 uomini e donne, di età compresa tra 55 e 75 anni, in buona salute e senza controindicazioni all'esercizio o evidenza di demenza o deterioramento cognitivo.
Gli individui verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi per sei mesi: esercizio aerobico ed educazione alla salute, esercizio a casa e allenamento cognitivo, esercizio aerobico e allenamento cognitivo ed esercizio a casa ed educazione alla salute.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della funzione cognitiva, prestazioni fisiche e questionari completi sulle attività quotidiane, l'attività fisica e la qualità della vita al basale (pre-intervento) ea 6 e 12 mesi dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 55-75 anni (inclusi)
- Parlando inglese
- sufficiente percezione visiva e uditiva per completare il test
- informatore disponibile (qualcuno che conosce bene l'individuo)
- Valutazione della demenza clinica pari a 0 (non demente secondo la valutazione di screening).
Criteri di esclusione:
- partecipazione a un programma di esercizi regolari negli ultimi 6 mesi
- partecipazione a un programma di formazione cognitiva negli ultimi 6 mesi
- incapacità di camminare su un tapis roulant o di andare su una cyclette
- meno di un decimo grado di istruzione
- lieve deterioramento cognitivo o demenza
- fumo di sigaretta nell'anno precedente
- storia di abuso di alcol o sostanze
- BMI maggiore di 35
- diabete insulino-dipendente
disturbo medico, neurologico o psichiatrico maggiore e/o instabile, tra cui:
- insufficienza cardiaca congestizia attiva
- angina instabile
- angina da sforzo
- angina notturna
- IM nei 6 mesi precedenti
- Evidenza ECG di gravi aritmie e/o ischemia miocardica acuta riflesse da sottoslivellamento del tratto ST di 0,3 mm
- pressione arteriosa a riposo superiore a 170 sistolica o 100 diastolica
- infezioni croniche
- artrite avanzata
- contratture o debolezza dovute a CVA che impedirebbero un'adeguata esecuzione degli esercizi.
- ictus invalidante
- malattia renale o epatica in stadio avanzato
- disturbo affettivo maggiore con sintomi attivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinato
Esercizio aerobico + allenamento cognitivo
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Programma di allenamento aerobico standardizzato individualizzato in base al livello di forma fisica di ciascun partecipante e supervisionato da uno specialista di esercizi certificato.
I partecipanti frequentano 3 sessioni di formazione a settimana per 6 mesi.
La sessione inizia con un riscaldamento di 10-15 minuti.
I partecipanti si esercitano quindi su un tapis roulant o una cyclette, seguiti da attività di "raffreddamento".
La frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito vengono utilizzate per valutare l'intensità dell'esercizio.
I partecipanti iniziano a ~30 min/giorno al 60-70% della FC max e/o un livello equivalente di RPE e progrediscono fino a 45-50 minuti al 75-85% per la FC max.
Formazione basata su computer che viene somministrata 3 giorni a settimana per 8 settimane durante i mesi 5 e 6.
Il programma di formazione si concentra su 3 tipi di processi cognitivi: coordinamento delle attività, memoria prospettica e recupero della memoria retrospettiva.
Un giorno della settimana è dedicato a ciascuno dei tre processi cognitivi.
Alcune sessioni di formazione includono un compito a casa per l'applicazione e la pratica dei processi cognitivi target nelle attività quotidiane.
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Sperimentale: Esercizio
Esercizio aerobico + Educazione alla salute
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Programma di allenamento aerobico standardizzato individualizzato in base al livello di forma fisica di ciascun partecipante e supervisionato da uno specialista di esercizi certificato.
I partecipanti frequentano 3 sessioni di formazione a settimana per 6 mesi.
La sessione inizia con un riscaldamento di 10-15 minuti.
I partecipanti si esercitano quindi su un tapis roulant o una cyclette, seguiti da attività di "raffreddamento".
La frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito vengono utilizzate per valutare l'intensità dell'esercizio.
I partecipanti iniziano a ~30 min/giorno al 60-70% della FC max e/o un livello equivalente di RPE e progrediscono fino a 45-50 minuti al 75-85% per la FC max.
Le sessioni educative settimanali vengono somministrate durante i mesi 5 e 6, condotte presso il centro ricreativo dal personale di ricerca.
Le sessioni durano 1 ora e trattano la salute e altri argomenti non correlati all'esercizio o alla cognizione, come l'alimentazione, la perdita dell'udito, l'ictus e il risparmio energetico nella propria casa.
Al termine di ogni sessione, ai partecipanti viene assegnato un "compito a casa".
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Sperimentale: Cognitivo
Esercizio a casa + allenamento cognitivo
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Formazione basata su computer che viene somministrata 3 giorni a settimana per 8 settimane durante i mesi 5 e 6.
Il programma di formazione si concentra su 3 tipi di processi cognitivi: coordinamento delle attività, memoria prospettica e recupero della memoria retrospettiva.
Un giorno della settimana è dedicato a ciascuno dei tre processi cognitivi.
Alcune sessioni di formazione includono un compito a casa per l'applicazione e la pratica dei processi cognitivi target nelle attività quotidiane.
Programma di esercizi composto da stretching, range di movimento e semplici esercizi di yoga progettati per migliorare la flessibilità.
Ogni partecipante ha una sessione di 60 minuti con un istruttore di esercizi per insegnare loro come eseguire correttamente gli esercizi.
Vengono forniti anche diagrammi che illustrano gli esercizi, insieme a istruzioni scritte.
Vengono istruiti a eseguire questi esercizi a casa almeno 3 volte a settimana per 30-45 minuti.
Vanno anche mensilmente al centro ricreativo per incontrare un istruttore di esercizi per assicurarsi che stiano facendo gli esercizi correttamente.
I partecipanti registrano le loro attività di esercizio su un calendario per i 6 mesi.
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Sperimentale: Controllo
Esercizio a casa + Educazione alla salute
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Le sessioni educative settimanali vengono somministrate durante i mesi 5 e 6, condotte presso il centro ricreativo dal personale di ricerca.
Le sessioni durano 1 ora e trattano la salute e altri argomenti non correlati all'esercizio o alla cognizione, come l'alimentazione, la perdita dell'udito, l'ictus e il risparmio energetico nella propria casa.
Al termine di ogni sessione, ai partecipanti viene assegnato un "compito a casa".
Programma di esercizi composto da stretching, range di movimento e semplici esercizi di yoga progettati per migliorare la flessibilità.
Ogni partecipante ha una sessione di 60 minuti con un istruttore di esercizi per insegnare loro come eseguire correttamente gli esercizi.
Vengono forniti anche diagrammi che illustrano gli esercizi, insieme a istruzioni scritte.
Vengono istruiti a eseguire questi esercizi a casa almeno 3 volte a settimana per 30-45 minuti.
Vanno anche mensilmente al centro ricreativo per incontrare un istruttore di esercizi per assicurarsi che stiano facendo gli esercizi correttamente.
I partecipanti registrano le loro attività di esercizio su un calendario per i 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria per informazioni mediche
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dell'attività di memoria tra il basale e 6 mesi
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Questo compito misura la capacità dell'individuo di apprendere e ricordare informazioni mediche complesse e la fonte delle informazioni.
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Variazione delle prestazioni dell'attività di memoria tra il basale e 6 mesi
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Compito di cucinare la colazione
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dell'attività tra il basale e 6 mesi
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I partecipanti si impegnano in una simulazione di laboratorio computerizzata di un'attività di cucina per valutare le dimensioni cognitive della pianificazione, la memoria prospettica, il monitoraggio dell'avanzamento dell'attività in corso, l'anticipazione di potenziali problemi, il cambio di attività e il coordinamento delle attività.
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Variazione delle prestazioni dell'attività tra il basale e 6 mesi
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Attività della settimana virtuale
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni dell'attività tra il basale e 6 mesi
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I partecipanti si impegnano in un gioco da tavolo computerizzato che simula le scelte e il richiamo delle attività quotidiane e settimanali.
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Variazione delle prestazioni dell'attività tra il basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della vita quotidiana - Yale Physical Activity Scale (YPAS)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Questionario che misura oggettivamente la frequenza e il tempo trascorso alla settimana a svolgere attività fisiche comuni, che vengono utilizzate per calcolare il lavoro metabolico settimanale totale (KCals).
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Set di dati uniformi (UDS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Un'intervista standardizzata per accertare e valutare informazioni demografiche, stato di salute, stato cognitivo, farmaci e stato funzionale.
L'intervista è condotta con il partecipante alla ricerca e uno storico di fonti collaterali.
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Basale, mese 12
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Un questionario di 15 voci per valutare i sintomi della depressione.
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Basale, mese 12
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Indice di funzionalità e disabilità in tarda età (LLFDI)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Un questionario standardizzato per valutare le prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) e il livello di difficoltà riscontrato durante l'esecuzione di ciascuna attività.
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Basale, mese 6, mese 12
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Questionario per valutare la qualità del sonno e gli eventi nel mese precedente.
Include una sezione per la risposta del coinquilino/partner di letto.
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Basale, mese 6, mese 12
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Test di prestazioni fisiche oggettive
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Test delle prestazioni fisiche, Senior Fit Test, Dual Task Walking Speed.
Questi test misurano oggettivamente la velocità di camminata, la forza muscolare, l'equilibrio e la coordinazione.
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Basale, mese 6
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Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PMRQ)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Questionari oggettivi per misurare la capacità di apprendere e ricordare le informazioni.
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Basale, mese 6, mese 12
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Picco di potenza aerobica
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Il partecipante cammina su un tapis roulant, con un grado (livello di inclinazione) progressivamente aumentato per un periodo di 8-15 minuti, con misurazioni continue di ossigeno espirato e anidride carbonica.
Le informazioni ottenute vengono utilizzate per misurare la quantità totale di lavoro che la persona svolge durante il test.
Il partecipante ha un monitoraggio ECG continuo durante il test.
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Basale, mese 6
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Batteria di valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Serie di compiti cognitivi per valutare le prestazioni in una varietà di aree.
Include Stroop (tempo di risposta e controllo dell'attenzione), Trials A/B (sequencing), Crossing Off (controllo motorio), Logical Memory (richiamo della storia) e Digit Symbol (simboli corrispondenti alle cifre).
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Basale, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201102416
- 1R01AG034581-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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