Harjoittelun ja kognitiivisen harjoittelun yhdistäminen päivittäisten toimintojen parantamiseen (EXACT)
perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aerobisen harjoittelun ja kognitiivisen harjoittelun yhdistämisen etuja kognitiivisten toimintojen optimoinnissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 109 miestä ja naista, iältään 55-75 vuotta, joiden terveys on vakaa ja joilla ei ole vasta-aiheita harjoitteluun tai näyttöä dementiasta tai kognitiivisista häiriöistä.
Henkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä kuuden kuukauden ajaksi: aerobinen harjoittelu ja terveyskasvatus, kotiharjoitus ja kognitiivinen koulutus, aerobinen harjoittelu ja kognitiivinen koulutus sekä kotiharjoitus ja terveyskasvatus.
Osallistujat mittaavat kognitiivisia toimintoja, fyysistä suorituskykyä ja täyttävät kyselyt päivittäisistä toiminnoista, fyysisestä aktiivisuudesta ja elämänlaadusta lähtötilanteessa (ennen interventiota) sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 55-75 vuotta (mukaan lukien)
- Englantia puhuva
- riittävä visuaalinen ja kuuloinen havainto testauksen loppuun saattamiseksi
- käytettävissä oleva informantti (joku, joka tuntee henkilön hyvin)
- Kliininen dementialuokitus 0 (ei-dementoitunut seulontaarvioinnin mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- osallistuminen kognitiiviseen koulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- kyvyttömyys kävellä juoksumatolla tai ajaa kuntopyörällä
- alle 10-luokan koulutus
- lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia
- tupakointi edellisen vuoden aikana
- alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- BMI yli 35
- insuliinista riippuvainen diabetes
vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien:
- aktiivinen sydämen vajaatoiminta
- epästabiili angina pectoris
- vaivaa angina
- yöllinen angina
- MI edellisten 6 kuukauden aikana
- EKG-todisteet vakavista rytmihäiriöistä ja/tai akuutista sydänlihasiskemiasta, joka näkyy ST-segmentin 0,3 mm:n lamana
- lepoverenpaine yli 170 systolinen tai 100 diastolinen
- krooniset infektiot
- pitkälle edennyt niveltulehdus
- supistukset tai CVA:sta johtuva heikkous, joka estäisi harjoitusten riittävän suorittamisen.
- aivohalvauksen estäminen
- myöhäisvaiheen munuais- tai maksasairaus
- vakava mielialahäiriö aktiivisine oireineen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty
Aerobinen harjoitus + kognitiivinen harjoitus
|
Standardoitu aerobinen harjoitusohjelma, joka räätälöidään jokaisen osallistujan kuntotason mukaan ja jota valvoo sertifioitu liikuntaasiantuntija.
Osallistujat osallistuvat kolmeen harjoitukseen viikossa 6 kuukauden ajan.
Tunti alkaa 10-15 minuutin lämmittelyllä.
Osallistujat harjoittelevat sitten juoksumatolla tai kiinteällä pyörällä, minkä jälkeen harjoitetaan "jäähdyttelyä".
Harjoituksen intensiteetin arvioinnissa käytetään sykettä ja koetun rasituksen luokitusta.
Osallistujat aloittavat noin 30 min/päivä 60-70 % HR max:sta ja/tai vastaavasta RPE-tasosta, ja etenevät 45-50 minuuttiin 75-85 %:lla maksimisykkeellä.
Tietokonepohjaista koulutusta, jota järjestetään 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan kuukausien 5 ja 6 aikana.
Koulutusohjelma keskittyy 3 tyyppisiin kognitiivisiin prosesseihin: tehtävien koordinointiin, prospektiiviseen muistiin ja retrospektiiviseen muistinhakuun.
Yksi viikonpäivä on omistettu kullekin kolmelle kognitiiviselle prosessille.
Jotkut koulutustilaisuudet sisältävät kotitehtävän kohdekognitiivisten prosessien soveltamiseksi ja harjoittamiseen jokapäiväisessä toiminnassa.
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Aerobinen harjoitus + terveyskasvatus
|
Standardoitu aerobinen harjoitusohjelma, joka räätälöidään jokaisen osallistujan kuntotason mukaan ja jota valvoo sertifioitu liikuntaasiantuntija.
Osallistujat osallistuvat kolmeen harjoitukseen viikossa 6 kuukauden ajan.
Tunti alkaa 10-15 minuutin lämmittelyllä.
Osallistujat harjoittelevat sitten juoksumatolla tai kiinteällä pyörällä, minkä jälkeen harjoitetaan "jäähdyttelyä".
Harjoituksen intensiteetin arvioinnissa käytetään sykettä ja koetun rasituksen luokitusta.
Osallistujat aloittavat noin 30 min/päivä 60-70 % HR max:sta ja/tai vastaavasta RPE-tasosta, ja etenevät 45-50 minuuttiin 75-85 %:lla maksimisykkeellä.
Viikoittainen koulutustilaisuus järjestetään kuukausina 5 ja 6 tutkimushenkilöstön toimesta virkistyskeskuksessa.
Istunnot kestävät 1 tunnin ja käsittelevät terveyteen ja muihin liikunta- tai kognitiivisiin aiheisiin liittymättömiä aiheita, kuten ravintoa, kuulonalenemaa, aivohalvausta ja energian säästämistä kotona.
Kunkin istunnon päätyttyä osallistujille annetaan "kotitehtävä".
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen
Kotiharjoitus + kognitiivinen koulutus
|
Tietokonepohjaista koulutusta, jota järjestetään 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan kuukausien 5 ja 6 aikana.
Koulutusohjelma keskittyy 3 tyyppisiin kognitiivisiin prosesseihin: tehtävien koordinointiin, prospektiiviseen muistiin ja retrospektiiviseen muistinhakuun.
Yksi viikonpäivä on omistettu kullekin kolmelle kognitiiviselle prosessille.
Jotkut koulutustilaisuudet sisältävät kotitehtävän kohdekognitiivisten prosessien soveltamiseksi ja harjoittamiseen jokapäiväisessä toiminnassa.
Harjoitusohjelma, joka koostuu venyttelystä, liikeratasta ja yksinkertaisista joogaharjoituksista, jotka on suunniteltu parantamaan joustavuutta.
Jokaisella osallistujalla on 60 minuutin harjoitukset harjoitusohjaajan kanssa, jossa opetetaan harjoitusten suorittamista oikein.
Heille annetaan myös harjoituksia havainnollistavat kaaviot sekä kirjalliset ohjeet.
Heitä neuvotaan suorittamaan nämä harjoitukset kotona vähintään 3 kertaa viikossa 30-45 minuutin ajan.
He käyvät myös kuukausittain virkistyskeskuksessa tapaamassa liikuntakouluttajaa varmistaakseen, että he tekevät harjoitukset oikein.
Osallistujat kirjaavat harjoitustoimintansa kalenteriin kuuden kuukauden ajalta.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kotiharjoitus + terveyskasvatus
|
Viikoittainen koulutustilaisuus järjestetään kuukausina 5 ja 6 tutkimushenkilöstön toimesta virkistyskeskuksessa.
Istunnot kestävät 1 tunnin ja käsittelevät terveyteen ja muihin liikunta- tai kognitiivisiin aiheisiin liittymättömiä aiheita, kuten ravintoa, kuulonalenemaa, aivohalvausta ja energian säästämistä kotona.
Kunkin istunnon päätyttyä osallistujille annetaan "kotitehtävä".
Harjoitusohjelma, joka koostuu venyttelystä, liikeratasta ja yksinkertaisista joogaharjoituksista, jotka on suunniteltu parantamaan joustavuutta.
Jokaisella osallistujalla on 60 minuutin harjoitukset harjoitusohjaajan kanssa, jossa opetetaan harjoitusten suorittamista oikein.
Heille annetaan myös harjoituksia havainnollistavat kaaviot sekä kirjalliset ohjeet.
Heitä neuvotaan suorittamaan nämä harjoitukset kotona vähintään 3 kertaa viikossa 30-45 minuutin ajan.
He käyvät myös kuukausittain virkistyskeskuksessa tapaamassa liikuntakouluttajaa varmistaakseen, että he tekevät harjoitukset oikein.
Osallistujat kirjaavat harjoitustoimintansa kalenteriin kuuden kuukauden ajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti lääketieteellisille tiedoille
Aikaikkuna: Muutos muistitehtävän suorituskyvyssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Tämä tehtävä mittaa yksilön kykyä oppia ja muistaa monimutkaista lääketieteellistä tietoa sekä tiedon lähdettä.
|
Muutos muistitehtävän suorituskyvyssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
|
Aamiaisen ruoanlaittotehtävä
Aikaikkuna: Tehtävän suorituskyvyn muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Osallistujat osallistuvat ruoanlaittotehtävän tietokoneistettuun laboratoriosimulaatioon arvioidakseen suunnittelun kognitiivisia ulottuvuuksia, tulevaa muistia, jatkuvan toiminnan edistymisen seurantaa, mahdollisten ongelmien ennakointia, tehtävien vaihtamista ja tehtävien koordinointia.
|
Tehtävän suorituskyvyn muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
|
Virtuaaliviikon tehtävä
Aikaikkuna: Tehtävän suorituskyvyn muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Osallistujat pelaavat tietokoneistettua lautapeliä, joka simuloi päivittäisiä ja viikoittaisia toimintoja koskevia valintoja ja muistamista.
|
Tehtävän suorituskyvyn muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset aktiviteetit – Yalen fyysinen aktiivisuusasteikko (YPAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kyselylomake, joka mittaa objektiivisesti yleisiin fyysisiin aktiviteetteihin käytettyjen viikkojen tiheyttä ja aikaa, jota käytetään viikoittaisen aineenvaihdunnan kokonaistyön (KCals) laskemiseen.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Uniform Data Set (UDS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Standardoitu haastattelu selvittää ja arvioida demografisia tietoja, terveydentilaa, kognitiivista tilaa, lääkkeitä ja toiminnallista tilaa.
Haastattelu tehdään tutkimukseen osallistuneen ja sivulähdehistorioitsijan kanssa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
15 kohdan kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Late Life Function & Disability Index (LLFDI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Standardoitu kyselylomake päivittäisten toimintojen (ADL) suorituskyvyn ja kunkin toiminnan suorittamisen vaikeustason arvioimiseksi.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kyselylomake unen laadun ja edellisen kuukauden tapahtumien arvioimiseksi.
Sisältää osion kämppäkaverin/sänkykumppanin vastaukselle.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Objektiiviset fyysisen suorituskyvyn testit
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Fyysisen suorituskyvyn testi, vanhusten kuntotesti, kahden tehtävän kävelynopeus.
Nämä testit mittaavat objektiivisesti kävelynopeutta, lihasvoimaa, tasapainoa ja koordinaatiota.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Prospektiivinen ja retrospektiivinen muistikysely (PMRQ)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Objektiiviset kyselylomakkeet, joilla mitataan kykyä oppia ja muistaa tietoa.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Aerobinen huipputeho
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Osallistuja kävelee juoksumatolla asteittain nousevalla kaltevuusasteella (kaltevuustasolla) 8-15 minuutin aikana ja mittaa jatkuvasti uloshengitettyä happea ja hiilidioksidia.
Saatujen tietojen avulla mitataan henkilön testin aikana tekemän työn kokonaismäärää.
Osallistujalla on jatkuva EKG-seuranta testin aikana.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Kognitiivisen arvioinnin akku
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Joukko kognitiivisia tehtäviä suorituksen arvioimiseksi eri alueilla.
Sisältää Stroopin (vasteaika ja huomionhallinta), kokeilut A/B (sekvensointi), Crossing Off (moottoriohjaus), loogisen muistin (tarinan palauttaminen) ja numerosymbolin (vastaavat symbolit numeroita).
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201102416
- 1R01AG034581-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen harjoitus
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan yläosan endoskopia