Combinando Ejercicio y Entrenamiento Cognitivo para Mejorar la Función Diaria (EXACT)
29 de agosto de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar los beneficios de combinar el ejercicio aeróbico con el entrenamiento cognitivo para optimizar la función cognitiva.
El estudio inscribirá a 109 hombres y mujeres, de 55 a 75 años de edad que tengan una salud estable y sin contraindicaciones para hacer ejercicio o evidencia de demencia o deterioro cognitivo.
Las personas serán asignadas aleatoriamente a uno de cuatro grupos durante seis meses: Ejercicio aeróbico y educación para la salud, ejercicio en el hogar y entrenamiento cognitivo, ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo, y ejercicio en el hogar y educación para la salud.
Los participantes se someterán a mediciones de la función cognitiva, el rendimiento físico y cuestionarios completos sobre las actividades diarias, la actividad física y la calidad de vida al inicio (antes de la intervención) ya los 6 y 12 meses después del inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 55-75 años (inclusive)
- Habla ingles
- suficiente percepción visual y auditiva para completar la prueba
- informante disponible (alguien que conoce bien al individuo)
- Calificación de demencia clínica de 0 (no demencia según la evaluación de detección).
Criterio de exclusión:
- participación en un programa de ejercicio regular en los últimos 6 meses
- participación en un programa de entrenamiento cognitivo en los últimos 6 meses
- incapacidad para caminar en una caminadora o andar en bicicleta estática
- menos de una educación de grado 10
- deterioro cognitivo leve o demencia
- tabaquismo en el año anterior
- historial de abuso de alcohol o sustancias
- IMC superior a 35
- diabetes insulinodependiente
trastorno médico, neurológico o psiquiátrico importante y/o inestable, que incluye:
- insuficiencia cardiaca congestiva activa
- angina inestable
- angina de esfuerzo
- angina nocturna
- IM en los últimos 6 meses
- Evidencia ECG de arritmias graves y/o isquemia miocárdica aguda reflejada por depresión del segmento ST de 0,3 mm
- presión arterial en reposo por encima de 170 sistólica o 100 diastólica
- infecciones crónicas
- artritis avanzada
- contracturas o debilidad por ACV que impidan la adecuada realización de los ejercicios.
- trazo incapacitante
- enfermedad renal o hepática en etapa tardía
- trastorno afectivo mayor con síntomas activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conjunto
Ejercicio Aeróbico + Entrenamiento Cognitivo
|
Programa de entrenamiento aeróbico estandarizado que se individualiza según el nivel de condición física de cada participante y está supervisado por un especialista en ejercicio certificado.
Los participantes asisten a 3 sesiones de capacitación por semana durante 6 meses.
La sesión comienza con un calentamiento de 10-15 minutos.
Luego, los participantes hacen ejercicio en una caminadora o bicicleta estacionaria, seguido de actividades de "refresco".
La frecuencia cardíaca y la calificación del esfuerzo percibido se utilizan para evaluar la intensidad del ejercicio.
Los participantes comienzan a ~30 min/día al 60-70 % de la FC máx. y/o un nivel equivalente de RPE, y progresan a 45-50 minutos al 75-85 % de la FC máx.
Capacitación basada en computadora que se administra 3 días a la semana durante 8 semanas durante los meses 5 y 6.
El programa de entrenamiento se enfoca en 3 tipos de procesos cognitivos: coordinación de tareas, memoria prospectiva y recuperación de memoria retrospectiva.
Se dedica un día de la semana a cada uno de los tres procesos cognitivos.
Algunas sesiones de capacitación incluyen tareas para el hogar para la aplicación y práctica de los procesos cognitivos objetivo en las actividades cotidianas.
|
|
Experimental: Ejercicio
Ejercicio Aeróbico + Educación para la Salud
|
Programa de entrenamiento aeróbico estandarizado que se individualiza según el nivel de condición física de cada participante y está supervisado por un especialista en ejercicio certificado.
Los participantes asisten a 3 sesiones de capacitación por semana durante 6 meses.
La sesión comienza con un calentamiento de 10-15 minutos.
Luego, los participantes hacen ejercicio en una caminadora o bicicleta estacionaria, seguido de actividades de "refresco".
La frecuencia cardíaca y la calificación del esfuerzo percibido se utilizan para evaluar la intensidad del ejercicio.
Los participantes comienzan a ~30 min/día al 60-70 % de la FC máx. y/o un nivel equivalente de RPE, y progresan a 45-50 minutos al 75-85 % de la FC máx.
Se administran sesiones educativas semanales durante los meses 5 y 6, realizadas en el centro recreativo por personal de investigación.
Las sesiones duran 1 hora y cubren la salud y otros temas no relacionados con el ejercicio o la cognición, como la nutrición, la pérdida auditiva, los derrames cerebrales y el ahorro de energía en el hogar.
Al finalizar cada sesión, a los participantes se les asigna una "tarea".
|
|
Experimental: Cognitivo
Ejercicio en Casa + Entrenamiento Cognitivo
|
Capacitación basada en computadora que se administra 3 días a la semana durante 8 semanas durante los meses 5 y 6.
El programa de entrenamiento se enfoca en 3 tipos de procesos cognitivos: coordinación de tareas, memoria prospectiva y recuperación de memoria retrospectiva.
Se dedica un día de la semana a cada uno de los tres procesos cognitivos.
Algunas sesiones de capacitación incluyen tareas para el hogar para la aplicación y práctica de los procesos cognitivos objetivo en las actividades cotidianas.
Programa de ejercicios que consiste en ejercicios de estiramiento, rango de movimiento y yoga simples diseñados para mejorar la flexibilidad.
Cada participante tiene sesiones de 60 minutos con un entrenador de ejercicios para enseñarles cómo realizar los ejercicios correctamente.
También se les dan diagramas que ilustran los ejercicios, junto con instrucciones escritas.
Se les indica que realicen estos ejercicios en casa al menos 3 veces por semana durante 30 a 45 minutos.
También van al centro recreativo mensualmente para reunirse con un entrenador de ejercicios para asegurarse de que están haciendo los ejercicios correctamente.
Los participantes registran sus actividades de ejercicio en un calendario durante los 6 meses.
|
|
Experimental: Control
Ejercicio en Casa + Educación para la Salud
|
Se administran sesiones educativas semanales durante los meses 5 y 6, realizadas en el centro recreativo por personal de investigación.
Las sesiones duran 1 hora y cubren la salud y otros temas no relacionados con el ejercicio o la cognición, como la nutrición, la pérdida auditiva, los derrames cerebrales y el ahorro de energía en el hogar.
Al finalizar cada sesión, a los participantes se les asigna una "tarea".
Programa de ejercicios que consiste en ejercicios de estiramiento, rango de movimiento y yoga simples diseñados para mejorar la flexibilidad.
Cada participante tiene sesiones de 60 minutos con un entrenador de ejercicios para enseñarles cómo realizar los ejercicios correctamente.
También se les dan diagramas que ilustran los ejercicios, junto con instrucciones escritas.
Se les indica que realicen estos ejercicios en casa al menos 3 veces por semana durante 30 a 45 minutos.
También van al centro recreativo mensualmente para reunirse con un entrenador de ejercicios para asegurarse de que están haciendo los ejercicios correctamente.
Los participantes registran sus actividades de ejercicio en un calendario durante los 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Memoria para información médica
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento de la tarea de memoria entre el inicio y los 6 meses
|
Esta tarea mide la capacidad del individuo para aprender y recordar información médica compleja y la fuente de la información.
|
Cambio en el rendimiento de la tarea de memoria entre el inicio y los 6 meses
|
|
Tarea de cocinar el desayuno
Periodo de tiempo: Cambio en el desempeño de la tarea entre la línea de base y los 6 meses
|
Los participantes participan en una simulación de laboratorio computarizada de una tarea de cocina para evaluar las dimensiones cognitivas de la planificación, la memoria prospectiva, el seguimiento del progreso de la actividad en curso, la anticipación de problemas potenciales, el cambio de tareas y la coordinación de tareas.
|
Cambio en el desempeño de la tarea entre la línea de base y los 6 meses
|
|
Tarea de semana virtual
Periodo de tiempo: Cambio en el desempeño de la tarea entre la línea de base y los 6 meses
|
Los participantes participan en un juego de mesa computarizado que simula elecciones y recuerda actividades diarias y semanales.
|
Cambio en el desempeño de la tarea entre la línea de base y los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividades de la vida diaria--Escala de actividad física de Yale (YPAS)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
|
Cuestionario que mide objetivamente la frecuencia y el tiempo dedicado a la semana a la realización de actividades físicas habituales, que se utilizan para calcular el trabajo metabólico semanal total (KCals).
|
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
|
|
Conjunto de datos uniforme (UDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Una entrevista estandarizada para determinar y evaluar información demográfica, estado de salud, estado cognitivo, medicamentos y estado funcional.
La entrevista se realiza con el participante de la investigación y un historiador fuente colateral.
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Un cuestionario de 15 ítems para evaluar los síntomas de la depresión.
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Índice de función y discapacidad en la vejez (LLFDI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
|
Un cuestionario estandarizado para evaluar el desempeño de las actividades de la vida diaria (AVD) y el nivel de dificultad experimentado al realizar cada actividad.
|
Línea base, Mes 6, Mes 12
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
|
Cuestionario para evaluar la calidad del sueño y eventos en el mes anterior.
Incluye una sección para la respuesta del compañero de habitación/compañero de cama.
|
Línea base, Mes 6, Mes 12
|
|
Pruebas objetivas de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Prueba de rendimiento físico, Prueba de condición física para adultos mayores, Velocidad de caminata de tarea dual.
Estas pruebas miden objetivamente la velocidad al caminar, la fuerza muscular, el equilibrio y la coordinación.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PMRQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
|
Cuestionarios objetivos para medir la capacidad de aprender y recordar información.
|
Línea base, Mes 6, Mes 12
|
|
Potencia aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
El participante camina en una cinta rodante, con un grado progresivamente mayor (nivel de inclinación) durante un período de 8 a 15 minutos, con mediciones continuas de oxígeno espirado y dióxido de carbono.
La información obtenida se utiliza para medir la cantidad total de trabajo que la persona realiza durante la prueba.
El participante tiene monitoreo ECG continuo durante la prueba.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Batería de evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
|
Matriz de tareas cognitivas para evaluar el desempeño en una variedad de áreas.
Incluye Stroop (tiempo de respuesta y control atencional), Ensayos A/B (secuenciación), Crossing Off (control motor), Memoria Lógica (recordatorio de historias) y Símbolo de Dígito (símbolos correspondientes a dígitos).
|
Línea base, Mes 6, Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .