Combinatie van lichaamsbeweging en cognitieve training om de dagelijkse functie te verbeteren (EXACT)
29 augustus 2014 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie is het evalueren van de voordelen van het combineren van aerobe training met cognitieve training voor het optimaliseren van de cognitieve functie.
De studie zal 109 mannen en vrouwen in de leeftijd van 55-75 jaar inschrijven die in een stabiele gezondheid verkeren en zonder contra-indicaties voor lichaamsbeweging of tekenen van dementie of cognitieve stoornissen.
Individuen worden gedurende zes maanden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: aërobe oefening en gezondheidseducatie, thuisoefening en cognitieve training, aërobe oefening en cognitieve training, en thuisoefening en gezondheidseducatie.
Deelnemers ondergaan metingen van cognitieve functie, fysieke prestaties en volledige vragenlijsten over dagelijkse activiteiten, fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij baseline (pre-interventie), en 6 en 12 maanden na baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 55-75 jaar (inclusief)
- Engels sprekende
- voldoende visuele en auditieve waarneming om de test te voltooien
- beschikbare informant (iemand die de persoon goed kent)
- Klinische dementiescore van 0 (niet-dementerend volgens de screeningsbeoordeling).
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan een regelmatig oefenprogramma in de afgelopen 6 maanden
- deelname aan een cognitief trainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden
- onvermogen om op een loopband te lopen of op een hometrainer te rijden
- minder dan een 10e klas onderwijs
- lichte cognitieve stoornissen of dementie
- roken van sigaretten in het voorgaande jaar
- geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- BMI groter dan 35
- insuline-afhankelijke diabetes
ernstige en/of onstabiele medische, neurologische of psychiatrische stoornis, waaronder:
- actief congestief hartfalen
- instabiele angina
- inspanning angina
- nachtelijke angina
- MI in de afgelopen 6 maanden
- ECG-bewijs van ernstige aritmieën en/of acute myocardischemie weerspiegeld door ST-segmentdepressie van 0,3 mm
- bloeddruk in rust hoger dan 170 systolisch of 100 diastolisch
- chronische infecties
- gevorderde artritis
- contracturen of zwakte als gevolg van CVA die een adequate uitvoering van de oefeningen zouden verhinderen.
- beroerte uitschakelen
- nier- of leverziekte in een laat stadium
- ernstige affectieve stoornis met actieve symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerd
Aërobe oefening + cognitieve training
|
Gestandaardiseerd aerobe trainingsprogramma dat is afgestemd op het fitnessniveau van elke deelnemer en wordt begeleid door een gecertificeerde bewegingsspecialist.
Deelnemers volgen gedurende 6 maanden 3 trainingen per week.
De sessie begint met een warming-up van 10-15 minuten.
Deelnemers oefenen vervolgens op een loopband of hometrainer, gevolgd door "cool-down" -activiteiten.
Hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning worden gebruikt om de trainingsintensiteit te evalueren.
Deelnemers beginnen bij ~30 min/dag 60-70% van HR max en/of een gelijkwaardig niveau van RPE, en gaan door tot 45-50 minuten bij 75-85% voor HR max.
Computergebaseerde training die 3 dagen per week gedurende 8 weken wordt gegeven gedurende maand 5 en 6.
Het trainingsprogramma richt zich op 3 soorten cognitieve processen: taakcoördinatie, prospectief geheugen en retrospectief geheugen ophalen.
Een dag van de week is gewijd aan elk van de drie cognitieve processen.
Sommige trainingssessies bevatten een huiswerkopdracht voor het toepassen en oefenen van de beoogde cognitieve processen in alledaagse activiteiten.
|
|
Experimenteel: Oefening
Aërobe oefening + gezondheidsvoorlichting
|
Gestandaardiseerd aerobe trainingsprogramma dat is afgestemd op het fitnessniveau van elke deelnemer en wordt begeleid door een gecertificeerde bewegingsspecialist.
Deelnemers volgen gedurende 6 maanden 3 trainingen per week.
De sessie begint met een warming-up van 10-15 minuten.
Deelnemers oefenen vervolgens op een loopband of hometrainer, gevolgd door "cool-down" -activiteiten.
Hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning worden gebruikt om de trainingsintensiteit te evalueren.
Deelnemers beginnen bij ~30 min/dag 60-70% van HR max en/of een gelijkwaardig niveau van RPE, en gaan door tot 45-50 minuten bij 75-85% voor HR max.
Gedurende maand 5 en 6 worden wekelijkse educatieve sessies gegeven in het recreatiecentrum door onderzoeksmedewerkers.
Sessies duren 1 uur en behandelen gezondheid en andere onderwerpen die niets te maken hebben met lichaamsbeweging of cognitie, zoals voeding, gehoorverlies, beroerte en energie besparen in huis.
Aan het einde van elke sessie krijgen de deelnemers een "huiswerk" -opdracht.
|
|
Experimenteel: Cognitief
Thuisoefening + cognitieve training
|
Computergebaseerde training die 3 dagen per week gedurende 8 weken wordt gegeven gedurende maand 5 en 6.
Het trainingsprogramma richt zich op 3 soorten cognitieve processen: taakcoördinatie, prospectief geheugen en retrospectief geheugen ophalen.
Een dag van de week is gewijd aan elk van de drie cognitieve processen.
Sommige trainingssessies bevatten een huiswerkopdracht voor het toepassen en oefenen van de beoogde cognitieve processen in alledaagse activiteiten.
Oefenprogramma bestaande uit stretching, bewegingsbereik en eenvoudige yoga-oefeningen die zijn ontworpen om de flexibiliteit te verbeteren.
Elke deelnemer heeft een sessie van 60 minuten met een oefentrainer om hen te leren hoe ze de oefeningen correct kunnen uitvoeren.
Ze krijgen ook diagrammen die de oefeningen illustreren, samen met schriftelijke instructies.
Ze krijgen de opdracht om deze oefeningen thuis minimaal 3 keer per week gedurende 30 - 45 minuten uit te voeren.
Ook gaan ze maandelijks naar het recreatiecentrum om met een oefentrainer te overleggen of ze de oefeningen goed doen.
De deelnemers noteren gedurende 6 maanden hun beweegactiviteiten op een kalender.
|
|
Experimenteel: Controle
Thuisoefeningen + gezondheidseducatie
|
Gedurende maand 5 en 6 worden wekelijkse educatieve sessies gegeven in het recreatiecentrum door onderzoeksmedewerkers.
Sessies duren 1 uur en behandelen gezondheid en andere onderwerpen die niets te maken hebben met lichaamsbeweging of cognitie, zoals voeding, gehoorverlies, beroerte en energie besparen in huis.
Aan het einde van elke sessie krijgen de deelnemers een "huiswerk" -opdracht.
Oefenprogramma bestaande uit stretching, bewegingsbereik en eenvoudige yoga-oefeningen die zijn ontworpen om de flexibiliteit te verbeteren.
Elke deelnemer heeft een sessie van 60 minuten met een oefentrainer om hen te leren hoe ze de oefeningen correct kunnen uitvoeren.
Ze krijgen ook diagrammen die de oefeningen illustreren, samen met schriftelijke instructies.
Ze krijgen de opdracht om deze oefeningen thuis minimaal 3 keer per week gedurende 30 - 45 minuten uit te voeren.
Ook gaan ze maandelijks naar het recreatiecentrum om met een oefentrainer te overleggen of ze de oefeningen goed doen.
De deelnemers noteren gedurende 6 maanden hun beweegactiviteiten op een kalender.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen voor medische informatie
Tijdsspanne: Verandering in geheugentaakprestaties tussen baseline en 6 maanden
|
Deze taak meet het vermogen van het individu om complexe medische informatie te leren en op te roepen, en de bron van de informatie.
|
Verandering in geheugentaakprestaties tussen baseline en 6 maanden
|
|
Koken Ontbijt taak
Tijdsspanne: Verandering in taakprestaties tussen baseline en 6 maanden
|
Deelnemers nemen deel aan een computergestuurde laboratoriumsimulatie van een kooktaak om de cognitieve dimensies van planning, prospectief geheugen, het volgen van de voortgang van lopende activiteiten, het anticiperen op mogelijke problemen, taakwisseling en taakcoördinatie te beoordelen.
|
Verandering in taakprestaties tussen baseline en 6 maanden
|
|
Virtuele weektaak
Tijdsspanne: Verandering in taakprestaties tussen baseline en 6 maanden
|
Deelnemers nemen deel aan een computergestuurd bordspel dat keuzes simuleert over, en herinnering aan, dagelijkse en wekelijkse activiteiten.
|
Verandering in taakprestaties tussen baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven - Yale Physical Activity Scale (YPAS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Vragenlijst die objectief de frequentie en tijd meet die per week wordt besteed aan het uitvoeren van algemene fysieke activiteiten, die worden gebruikt om het totale wekelijkse metabolische werk (KCals) te berekenen.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Uniforme dataset (UDS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Een gestandaardiseerd interview om demografische informatie, gezondheidsstatus, cognitieve status, medicijnen en functionele status vast te stellen en te beoordelen.
Het interview wordt afgenomen met de onderzoeksdeelnemer en een bronnenhistoricus.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Een vragenlijst met 15 items om symptomen van depressie te beoordelen.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Late Life Function & Disability Index (LLFDI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst om de uitvoering van dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) en de moeilijkheidsgraad te beoordelen bij het uitvoeren van elke activiteit.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Vragenlijst om de slaapkwaliteit en gebeurtenissen in de voorgaande maand te beoordelen.
Bevat een sectie voor reacties van kamergenoten/bedpartners.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Objectieve fysieke prestatietests
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Fysieke Prestatie Test, Senior Fit Test, Dual Task Loopsnelheid.
Deze tests meten objectief de loopsnelheid, spierkracht, balans en coördinatie.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (PMRQ)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Objectieve vragenlijsten om het vermogen om informatie te leren en terug te roepen te meten.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Piek aërobe kracht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De deelnemer loopt op een loopband, met een progressief verhoogde graad (hellingsniveau) over een periode van 8-15 minuten, met continue metingen van uitgeademde zuurstof en kooldioxide.
De verkregen informatie wordt gebruikt om de totale hoeveelheid werk te meten die de persoon tijdens de test uitvoert.
De deelnemer heeft tijdens de test continue ECG-bewaking.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Cognitieve beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Reeks cognitieve taken om de prestaties op verschillende gebieden te beoordelen.
Inclusief Stroop (responstijd en aandachtscontrole), Trials A/B (sequencing), Crossing Off (motorbesturing), Logical Memory (verhaalherinnering) en Digit Symbol (corresponderende symbolen met cijfers).
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .