Combiner l'exercice et l'entraînement cognitif pour améliorer les fonctions quotidiennes (EXACT)
29 août 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude prospective randomisée et contrôlée est d'évaluer les avantages de combiner l'exercice aérobie avec l'entraînement cognitif pour optimiser la fonction cognitive.
L'étude recrutera 109 hommes et femmes, âgés de 55 à 75 ans, qui sont en santé stable et sans contre-indications à l'exercice ou preuve de démence ou de troubles cognitifs.
Les personnes seront assignées au hasard à l'un des quatre groupes pendant six mois : exercice aérobie et éducation à la santé, exercice à domicile et entraînement cognitif, exercice aérobie et entraînement cognitif, et exercice à domicile et éducation à la santé.
Les participants subiront des mesures de la fonction cognitive, des performances physiques et rempliront des questionnaires sur les activités quotidiennes, l'activité physique et la qualité de vie au départ (avant l'intervention) et à 6 et 12 mois après le départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 55-75 ans (inclus)
- anglophone
- perception visuelle et auditive suffisante pour effectuer le test
- informateur disponible (quelqu'un qui connaît bien la personne)
- Évaluation clinique de la démence de 0 (sans démence selon l'évaluation de dépistage).
Critère d'exclusion:
- participation à un programme d'exercice régulier au cours des 6 derniers mois
- participation à un programme d'entraînement cognitif au cours des 6 derniers mois
- incapacité à marcher sur un tapis roulant ou à faire du vélo d'exercice
- moins qu'une 10e année d'études
- déficience cognitive légère ou démence
- tabagisme au cours de l'année précédente
- antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- IMC supérieur à 35
- diabète insulino-dépendant
trouble médical, neurologique ou psychiatrique majeur et/ou instable, y compris :
- insuffisance cardiaque congestive active
- une angine instable
- angine d'effort
- angine nocturne
- MI au cours des 6 derniers mois
- Preuve à l'ECG d'arythmies graves et/ou d'ischémie myocardique aiguë reflétée par une dépression du segment ST de 0,3 mm
- tension artérielle au repos supérieure à 170 systolique ou 100 diastolique
- infections chroniques
- arthrite avancée
- contractures ou faiblesses dues à un AVC qui empêcheraient la réalisation adéquate des exercices.
- accident vasculaire cérébral invalidant
- maladie rénale ou hépatique à un stade avancé
- trouble affectif majeur avec symptômes actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combiné
Exercice aérobie + Entraînement cognitif
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Programme d'entraînement aérobique standardisé, individualisé en fonction du niveau de forme physique de chaque participant et supervisé par un spécialiste de l'exercice certifié.
Les participants assistent à 3 sessions de formation par semaine pendant 6 mois.
La séance commence par un échauffement de 10 à 15 minutes.
Les participants font ensuite de l'exercice sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire, suivi d'activités de « retour au calme ».
La fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu sont utilisées pour évaluer l'intensité de l'exercice.
Les participants commencent à environ 30 min/jour à 60-70 % de la FC max et/ou un niveau équivalent de RPE, et progressent jusqu'à 45-50 minutes à 75-85 % pour la FC max.
Formation assistée par ordinateur administrée 3 jours par semaine pendant 8 semaines pendant les mois 5 et 6.
Le programme de formation se concentre sur 3 types de processus cognitifs : la coordination des tâches, la mémoire prospective et la récupération rétrospective de la mémoire.
Un jour de la semaine est consacré à chacun des trois processus cognitifs.
Certaines sessions de formation incluent un devoir à la maison pour l'application et la pratique des processus cognitifs cibles dans les activités quotidiennes.
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Expérimental: Exercer
Exercice aérobique + éducation à la santé
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Programme d'entraînement aérobique standardisé, individualisé en fonction du niveau de forme physique de chaque participant et supervisé par un spécialiste de l'exercice certifié.
Les participants assistent à 3 sessions de formation par semaine pendant 6 mois.
La séance commence par un échauffement de 10 à 15 minutes.
Les participants font ensuite de l'exercice sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire, suivi d'activités de « retour au calme ».
La fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu sont utilisées pour évaluer l'intensité de l'exercice.
Les participants commencent à environ 30 min/jour à 60-70 % de la FC max et/ou un niveau équivalent de RPE, et progressent jusqu'à 45-50 minutes à 75-85 % pour la FC max.
Des sessions éducatives hebdomadaires sont administrées pendant les mois 5 et 6, menées au centre de loisirs par le personnel de recherche.
Les séances durent 1 heure et couvrent la santé et d'autres sujets non liés à l'exercice ou à la cognition, tels que la nutrition, la perte auditive, les accidents vasculaires cérébraux et les économies d'énergie à la maison.
À la fin de chaque session, les participants reçoivent un devoir "devoirs".
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Expérimental: Cognitif
Exercice à domicile + Entraînement cognitif
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Formation assistée par ordinateur administrée 3 jours par semaine pendant 8 semaines pendant les mois 5 et 6.
Le programme de formation se concentre sur 3 types de processus cognitifs : la coordination des tâches, la mémoire prospective et la récupération rétrospective de la mémoire.
Un jour de la semaine est consacré à chacun des trois processus cognitifs.
Certaines sessions de formation incluent un devoir à la maison pour l'application et la pratique des processus cognitifs cibles dans les activités quotidiennes.
Programme d'exercices composé d'étirements, d'amplitude de mouvement et d'exercices de yoga simples conçus pour améliorer la flexibilité.
Chaque participant a des séances de 60 minutes avec un entraîneur d'exercices pour leur apprendre à effectuer les exercices correctement.
Ils reçoivent également des schémas illustrant les exercices, accompagnés d'instructions écrites.
Ils sont chargés d'effectuer ces exercices à la maison au moins 3 fois par semaine pendant 30 à 45 minutes.
Ils se rendent également au centre de loisirs tous les mois pour rencontrer un entraîneur d'exercices afin de s'assurer qu'ils font les exercices correctement.
Les participants enregistrent leurs activités physiques sur un calendrier pour les 6 mois.
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Expérimental: Contrôle
Exercice à domicile + éducation à la santé
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Des sessions éducatives hebdomadaires sont administrées pendant les mois 5 et 6, menées au centre de loisirs par le personnel de recherche.
Les séances durent 1 heure et couvrent la santé et d'autres sujets non liés à l'exercice ou à la cognition, tels que la nutrition, la perte auditive, les accidents vasculaires cérébraux et les économies d'énergie à la maison.
À la fin de chaque session, les participants reçoivent un devoir "devoirs".
Programme d'exercices composé d'étirements, d'amplitude de mouvement et d'exercices de yoga simples conçus pour améliorer la flexibilité.
Chaque participant a des séances de 60 minutes avec un entraîneur d'exercices pour leur apprendre à effectuer les exercices correctement.
Ils reçoivent également des schémas illustrant les exercices, accompagnés d'instructions écrites.
Ils sont chargés d'effectuer ces exercices à la maison au moins 3 fois par semaine pendant 30 à 45 minutes.
Ils se rendent également au centre de loisirs tous les mois pour rencontrer un entraîneur d'exercices afin de s'assurer qu'ils font les exercices correctement.
Les participants enregistrent leurs activités physiques sur un calendrier pour les 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire pour informations médicales
Délai: Modification des performances des tâches de mémoire entre la ligne de base et 6 mois
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Cette tâche mesure la capacité de l'individu à apprendre et à se rappeler des informations médicales complexes, ainsi que la source de l'information.
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Modification des performances des tâches de mémoire entre la ligne de base et 6 mois
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Tâche de cuisiner le petit-déjeuner
Délai: Changement dans la performance des tâches entre la ligne de base et 6 mois
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Les participants participent à une simulation informatisée en laboratoire d'une tâche de cuisine pour évaluer les dimensions cognitives de la planification, la mémoire prospective, le suivi de la progression de l'activité en cours, l'anticipation des problèmes potentiels, le changement de tâche et la coordination des tâches.
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Changement dans la performance des tâches entre la ligne de base et 6 mois
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Tâche de la semaine virtuelle
Délai: Changement dans la performance des tâches entre la ligne de base et 6 mois
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Les participants participent à un jeu de société informatisé qui simule les choix et le rappel des activités quotidiennes et hebdomadaires.
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Changement dans la performance des tâches entre la ligne de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités de la vie quotidienne - Échelle d'activité physique de Yale (YPAS)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Questionnaire qui mesure objectivement la fréquence et le temps passé par semaine à effectuer des activités physiques courantes, qui sont utilisées pour calculer le travail métabolique hebdomadaire total (KCals).
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Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Ensemble de données uniforme (UDS)
Délai: Base de référence, mois 12
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Un entretien standardisé pour vérifier et évaluer les informations démographiques, l'état de santé, l'état cognitif, les médicaments et l'état fonctionnel.
L'entretien est mené avec le participant à la recherche et un historien de la source collatérale.
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Base de référence, mois 12
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Base de référence, mois 12
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Un questionnaire en 15 points pour évaluer les symptômes de la dépression.
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Base de référence, mois 12
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Indice de fonction et d'incapacité en fin de vie (LLFDI)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Un questionnaire standardisé pour évaluer la performance des activités de la vie quotidienne (AVQ) et le niveau de difficulté rencontré lors de l'exécution de chaque activité.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Questionnaire pour évaluer la qualité du sommeil et les événements du mois précédent.
Comprend une section pour la réponse du colocataire/partenaire de lit.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Tests objectifs de performance physique
Délai: Base de référence, mois 6
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Test de performance physique, test d'ajustement senior, vitesse de marche à double tâche.
Ces tests mesurent objectivement la vitesse de marche, la force musculaire, l'équilibre et la coordination.
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Base de référence, mois 6
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Questionnaire de mémoire prospective et rétrospective (PMRQ)
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Questionnaires objectifs pour mesurer la capacité d'apprendre et de mémoriser des informations.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Puissance aérobie maximale
Délai: Base de référence, mois 6
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Le participant marche sur un tapis roulant, avec une pente progressivement augmentée (niveau d'inclinaison) sur une période de 8 à 15 minutes, avec des mesures continues de l'oxygène expiré et du dioxyde de carbone.
Les informations obtenues sont utilisées pour mesurer la quantité totale de travail que la personne effectue pendant le test.
Le participant bénéficie d'une surveillance ECG continue pendant le test.
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Base de référence, mois 6
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Batterie d'évaluation cognitive
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Tableau de tâches cognitives pour évaluer les performances dans une variété de domaines.
Comprend Stroop (temps de réponse et contrôle attentionnel), Essais A/B (séquençage), Crossing Off (contrôle moteur), Logical Memory (rappel d'histoire) et Digit Symbol (symboles correspondants aux chiffres).
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .