Kombinace cvičení a kognitivního tréninku ke zlepšení každodenních funkcí (EXACT)
29. srpna 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této randomizované, kontrolované, prospektivní studie je vyhodnotit přínosy kombinace aerobního cvičení s kognitivním tréninkem pro optimalizaci kognitivních funkcí.
Studie se zúčastní 109 mužů a žen ve věku 55–75 let, kteří jsou ve stabilním zdravotním stavu a bez kontraindikací k cvičení nebo bez známek demence nebo kognitivní poruchy.
Jednotlivci budou na šest měsíců náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: Aerobní cvičení a výchova ke zdraví, Domácí cvičení a kognitivní trénink, Aerobní cvičení a kognitivní trénink a Domácí cvičení a výchova ke zdraví.
Účastníci podstoupí měření kognitivních funkcí, fyzické výkonnosti a kompletní dotazníky o každodenních aktivitách, fyzické aktivitě a kvalitě života na začátku (před intervencí) a 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 55-75 let (včetně)
- Anglicky mluvící
- dostatečné zrakové a sluchové vnímání k dokončení testování
- dostupný informátor (někdo, kdo daného jednotlivce dobře zná)
- Klinická demence Hodnocení 0 (nedementní podle screeningového hodnocení).
Kritéria vyloučení:
- účast na pravidelném cvičebním programu v posledních 6 měsících
- účast na kognitivním tréninkovém programu v posledních 6 měsících
- neschopnost chodit na běžeckém pásu nebo jezdit na rotopedu
- méně než 10. ročník vzdělání
- mírné kognitivní poruchy nebo demence
- kouření cigaret v předchozím roce
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- BMI vyšší než 35
- diabetes závislý na inzulínu
závažné a/nebo nestabilní zdravotní, neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně:
- aktivní městnavé srdeční selhání
- nestabilní angina pectoris
- námahová angina pectoris
- noční angina pectoris
- MI za posledních 6 měsíců
- EKG důkaz závažných arytmií a/nebo akutní ischemie myokardu odrážený depresí ST segmentu o 0,3 mm
- klidový krevní tlak nad 170 systolický nebo 100 diastolický
- chronické infekce
- pokročilá artritida
- kontraktury nebo slabost v důsledku CVA, které by bránily adekvátnímu provedení cviků.
- deaktivace mrtvice
- pozdní stádium onemocnění ledvin nebo jater
- velká afektivní porucha s aktivními příznaky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný
Aerobní cvičení + kognitivní trénink
|
Standardizovaný aerobní tréninkový program, který je přizpůsoben kondiční úrovni každého účastníka a pod dohledem certifikovaného specialisty na cvičení.
Účastníci absolvují 3 školení týdně po dobu 6 měsíců.
Sezení začíná 10-15 minutovým zahřátím.
Účastníci pak cvičí na běžeckém pásu nebo stacionárním kole, po kterém následují „cool-down“ aktivity.
K hodnocení intenzity cvičení se používá srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy.
Účastníci začínají na ~30 minutách/den 60–70 % HR max a/nebo ekvivalentní úrovni RPE a postupují na 45–50 minut při 75–85 % pro HR max.
Školení na počítači, které probíhá 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů během 5. a 6. měsíce.
Tréninkový program se zaměřuje na 3 typy kognitivních procesů: koordinaci úkolů, prospektivní paměť a retrospektivní vyhledávání paměti.
Jeden den v týdnu je věnován každému ze tří kognitivních procesů.
Některá školení obsahují domácí úkol pro aplikaci a procvičení cílových kognitivních procesů v každodenních činnostech.
|
|
Experimentální: Cvičení
Aerobní cvičení + zdravotní výchova
|
Standardizovaný aerobní tréninkový program, který je přizpůsoben kondiční úrovni každého účastníka a pod dohledem certifikovaného specialisty na cvičení.
Účastníci absolvují 3 školení týdně po dobu 6 měsíců.
Sezení začíná 10-15 minutovým zahřátím.
Účastníci pak cvičí na běžeckém pásu nebo stacionárním kole, po kterém následují „cool-down“ aktivity.
K hodnocení intenzity cvičení se používá srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy.
Účastníci začínají na ~30 minutách/den 60–70 % HR max a/nebo ekvivalentní úrovni RPE a postupují na 45–50 minut při 75–85 % pro HR max.
Během 5. a 6. měsíce probíhají týdenní vzdělávací sezení, která jsou vedena v rekreačním středisku výzkumnými pracovníky.
Lekce trvají 1 hodinu a pokrývají zdraví a další témata nesouvisející s cvičením nebo kognicemi, jako je výživa, ztráta sluchu, mrtvice a úspora energie v domácnosti.
Na konci každého sezení dostanou účastníci „domácí“ úkol.
|
|
Experimentální: Poznávací
Domácí cvičení + kognitivní trénink
|
Školení na počítači, které probíhá 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů během 5. a 6. měsíce.
Tréninkový program se zaměřuje na 3 typy kognitivních procesů: koordinaci úkolů, prospektivní paměť a retrospektivní vyhledávání paměti.
Jeden den v týdnu je věnován každému ze tří kognitivních procesů.
Některá školení obsahují domácí úkol pro aplikaci a procvičení cílových kognitivních procesů v každodenních činnostech.
Cvičební program sestávající ze strečinku, rozsahu pohybu a jednoduchých jógových cvičení určených ke zlepšení flexibility.
Každý účastník má 60minutové sezení s trenérem cvičení, který ho naučí, jak správně provádět cvičení.
Jsou také uvedeny diagramy znázorňující cvičení spolu s písemnými pokyny.
Jsou instruováni, aby tato cvičení prováděli doma alespoň 3x týdně po dobu 30 - 45 minut.
Každý měsíc také chodí do rekreačního střediska, aby se setkali s trenérem cvičení, aby se ujistili, že cvičení provádějí správně.
Účastníci zaznamenávají své cvičební aktivity do kalendáře po dobu 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Řízení
Domácí cvičení + výchova ke zdraví
|
Během 5. a 6. měsíce probíhají týdenní vzdělávací sezení, která jsou vedena v rekreačním středisku výzkumnými pracovníky.
Lekce trvají 1 hodinu a pokrývají zdraví a další témata nesouvisející s cvičením nebo kognicemi, jako je výživa, ztráta sluchu, mrtvice a úspora energie v domácnosti.
Na konci každého sezení dostanou účastníci „domácí“ úkol.
Cvičební program sestávající ze strečinku, rozsahu pohybu a jednoduchých jógových cvičení určených ke zlepšení flexibility.
Každý účastník má 60minutové sezení s trenérem cvičení, který ho naučí, jak správně provádět cvičení.
Jsou také uvedeny diagramy znázorňující cvičení spolu s písemnými pokyny.
Jsou instruováni, aby tato cvičení prováděli doma alespoň 3x týdně po dobu 30 - 45 minut.
Každý měsíc také chodí do rekreačního střediska, aby se setkali s trenérem cvičení, aby se ujistili, že cvičení provádějí správně.
Účastníci zaznamenávají své cvičební aktivity do kalendáře po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť pro lékařské informace
Časové okno: Změna výkonu paměťových úloh mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Tento úkol měří schopnost jednotlivce učit se a vybavovat si složité lékařské informace a zdroj těchto informací.
|
Změna výkonu paměťových úloh mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
|
Úkol vaření snídaně
Časové okno: Změna výkonu úkolu mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Účastníci se zapojí do počítačové laboratorní simulace kuchařského úkolu, aby posoudili kognitivní dimenze plánování, prospektivní paměť, sledování průběhu probíhající činnosti, předvídání potenciálních problémů, přepínání úkolů a koordinaci úkolů.
|
Změna výkonu úkolu mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
|
Úkol virtuálního týdne
Časové okno: Změna výkonu úkolu mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Účastníci se zapojí do počítačové deskové hry, která simuluje volby a vzpomínání na denní a týdenní aktivity.
|
Změna výkonu úkolu mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity denního života – škála fyzické aktivity Yale (YPAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník, který objektivně měří četnost a čas strávený za týden prováděním běžných pohybových aktivit, které slouží k výpočtu celkové týdenní metabolické práce (KCals).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Jednotný soubor dat (UDS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Standardizovaný rozhovor ke zjištění a posouzení demografických informací, zdravotního stavu, kognitivního stavu, léků a funkčního stavu.
Rozhovor je veden s účastníkem výzkumu a historikem vedlejších zdrojů.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Dotazník o 15 položkách k posouzení příznaků deprese.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Index funkce a invalidity pozdního života (LLFDI)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Standardizovaný dotazník k posouzení výkonu činností denního života (ADL) a úrovně obtíží při provádění každé činnosti.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník k posouzení kvality spánku a událostí v předchozím měsíci.
Zahrnuje sekci pro spolubydlící/odpověď partnera postele.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Objektivní testy fyzické výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Test fyzické výkonnosti, Senior Fit Test, Dual Task Walking Speed.
Tyto testy objektivně měří rychlost chůze, svalovou sílu, rovnováhu a koordinaci.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (PMRQ)
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Objektivní dotazníky k měření schopnosti učit se a vybavovat si informace.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Špičkový aerobní výkon
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Účastník chodí na běžeckém pásu s progresivně se zvyšujícím sklonem (úroveň sklonu) po dobu 8-15 minut, s nepřetržitým měřením vydechovaného kyslíku a oxidu uhličitého.
Získané informace se používají k měření celkového množství práce, kterou osoba během testu vykoná.
Účastník má během testu nepřetržité monitorování EKG.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Kognitivní hodnotící baterie
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Soubor kognitivních úkolů pro hodnocení výkonu v různých oblastech.
Zahrnuje Stroop (doba odezvy a kontrola pozornosti), Trials A/B (sekvence), Crossing Off (ovládání motoru), Logická paměť (vyvolání příběhu) a Symbol číslice (odpovídající symboly číslicím).
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vliv cvičení na kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Advicenne PharmaDokončenoEFFECT OF ADV7103 ON GASTRIC PH | Distální renální tubulární acidózaFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Intenzivní cvičení
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončenoEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko