Kombiner trening og kognitiv trening for å forbedre hverdagsfunksjonen (EXACT)
29. august 2014 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte, prospektive studien er å evaluere fordelene ved å kombinere aerob trening med kognitiv trening for å optimalisere kognitiv funksjon.
Studien vil inkludere 109 menn og kvinner i alderen 55-75 år som er i stabil helse og uten kontraindikasjoner for trening eller tegn på demens eller kognitiv svikt.
Individer vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper i seks måneder: aerobic trening og helseopplæring, hjemmetrening og kognitiv trening, aerobic trening og kognitiv trening, og hjemmetrening og helseopplæring.
Deltakerne vil gjennomgå målinger av kognitiv funksjon, fysisk ytelse og fylle ut spørreskjemaer om daglige aktiviteter, fysisk aktivitet og livskvalitet ved baseline (pre-intervensjon), og 6 og 12 måneder etter baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 55-75 år (inklusive)
- Engelsktalende
- tilstrekkelig visuell og auditiv persepsjon til å fullføre testing
- tilgjengelig informant (noen som kjenner personen godt)
- Klinisk demensvurdering på 0 (ikke-dement i henhold til screeningsvurderingen).
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i et vanlig treningsprogram de siste 6 månedene
- deltakelse i et kognitivt treningsprogram de siste 6 månedene
- manglende evne til å gå på en tredemølle eller sykle på en treningssykkel
- mindre enn en 10. klasse utdanning
- lett kognitiv svikt eller demens
- sigarettrøyking i løpet av året før
- historie med alkohol- eller rusmisbruk
- BMI større enn 35
- insulinavhengig diabetes
alvorlig og/eller ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, inkludert:
- aktiv kongestiv hjertesvikt
- ustabil angina
- innsats angina
- nattlig angina
- MI innen siste 6 måneder
- EKG-bevis på alvorlige arytmier og/eller akutt myokardiskemi reflektert av ST-segmentdepresjon på 0,3 mm
- hvileblodtrykk over 170 systolisk eller 100 diastolisk
- kroniske infeksjoner
- avansert leddgikt
- kontrakturer eller svakhet på grunn av CVA som ville forhindre tilstrekkelig utførelse av øvelsene.
- invalidiserende slag
- sen nyre- eller leversykdom
- alvorlig affektiv lidelse med aktive symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert
Aerobic trening + kognitiv trening
|
Standardisert aerobic treningsprogram som er individualisert til hver deltakers kondisjonsnivå, og overvåket av en sertifisert treningsspesialist.
Deltakerne deltar på 3 treningsøkter per uke i 6 måneder.
Økten starter med en 10-15 minutters oppvarming.
Deltakerne trener deretter på tredemølle eller stasjonær sykkel, etterfulgt av "nedkjølingsaktiviteter".
Hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse brukes til å evaluere treningsintensiteten.
Deltakerne begynner ved ~30 min/dag 60–70 % av HR max og/eller et tilsvarende nivå av RPE, og går videre til 45–50 minutter ved 75–85 % for HR max.
Databasert trening som gis 3 dager i uken i 8 uker i måned 5 og 6.
Treningsprogrammet fokuserer på 3 typer kognitive prosesser: oppgavekoordinering, prospektiv hukommelse og retrospektiv minneinnhenting.
En dag i uken er viet til hver av de tre kognitive prosessene.
Noen treningsøkter inkluderer en hjemmeoppgave for anvendelse og praktisering av de kognitive målprosessene i hverdagsaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Trening
Aerobic trening + helseutdanning
|
Standardisert aerobic treningsprogram som er individualisert til hver deltakers kondisjonsnivå, og overvåket av en sertifisert treningsspesialist.
Deltakerne deltar på 3 treningsøkter per uke i 6 måneder.
Økten starter med en 10-15 minutters oppvarming.
Deltakerne trener deretter på tredemølle eller stasjonær sykkel, etterfulgt av "nedkjølingsaktiviteter".
Hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse brukes til å evaluere treningsintensiteten.
Deltakerne begynner ved ~30 min/dag 60–70 % av HR max og/eller et tilsvarende nivå av RPE, og går videre til 45–50 minutter ved 75–85 % for HR max.
Ukentlige undervisningsøkter blir administrert i månedene 5 og 6, utført på rekreasjonssenteret av forskningspersonell.
Øktene varer i 1 time, og dekker helse og andre emner som ikke er relatert til trening eller kognisjon, som ernæring, hørselstap, hjerneslag og energisparing i hjemmet.
Ved gjennomføring av hver økt får deltakerne en «hjemmelekse»-oppgave.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv
Hjemmetrening + kognitiv trening
|
Databasert trening som gis 3 dager i uken i 8 uker i måned 5 og 6.
Treningsprogrammet fokuserer på 3 typer kognitive prosesser: oppgavekoordinering, prospektiv hukommelse og retrospektiv minneinnhenting.
En dag i uken er viet til hver av de tre kognitive prosessene.
Noen treningsøkter inkluderer en hjemmeoppgave for anvendelse og praktisering av de kognitive målprosessene i hverdagsaktiviteter.
Treningsprogram bestående av tøying, bevegelsesområde og enkle yogaøvelser designet for å forbedre fleksibiliteten.
Hver deltaker har en 60-minutters økt med en treningstrener for å lære dem hvordan de skal utføre øvelsene riktig.
De får også utdelt diagrammer som illustrerer øvelsene, sammen med skriftlige instruksjoner.
De blir bedt om å utføre disse øvelsene hjemme minst 3 ganger i uken i 30 - 45 minutter.
De går også til rekreasjonssenteret månedlig for å møte en treningstrener for å sikre at de gjør øvelsene riktig.
Deltakerne registrerer treningsaktivitetene sine i en kalender for de 6 månedene.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Hjemmetrening + helseutdanning
|
Ukentlige undervisningsøkter blir administrert i månedene 5 og 6, utført på rekreasjonssenteret av forskningspersonell.
Øktene varer i 1 time, og dekker helse og andre emner som ikke er relatert til trening eller kognisjon, som ernæring, hørselstap, hjerneslag og energisparing i hjemmet.
Ved gjennomføring av hver økt får deltakerne en «hjemmelekse»-oppgave.
Treningsprogram bestående av tøying, bevegelsesområde og enkle yogaøvelser designet for å forbedre fleksibiliteten.
Hver deltaker har en 60-minutters økt med en treningstrener for å lære dem hvordan de skal utføre øvelsene riktig.
De får også utdelt diagrammer som illustrerer øvelsene, sammen med skriftlige instruksjoner.
De blir bedt om å utføre disse øvelsene hjemme minst 3 ganger i uken i 30 - 45 minutter.
De går også til rekreasjonssenteret månedlig for å møte en treningstrener for å sikre at de gjør øvelsene riktig.
Deltakerne registrerer treningsaktivitetene sine i en kalender for de 6 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minne for medisinsk informasjon
Tidsramme: Endring i minneoppgaveytelse mellom baseline og 6 måneder
|
Denne oppgaven måler individets evne til å lære og huske kompleks medisinsk informasjon, og kilden til informasjonen.
|
Endring i minneoppgaveytelse mellom baseline og 6 måneder
|
|
Oppgave med matlaging av frokost
Tidsramme: Endring i oppgaveytelse mellom baseline og 6 måneder
|
Deltakerne deltar i en datastyrt laboratoriesimulering av en matlagingsoppgave for å vurdere kognitive dimensjoner ved planlegging, potensielt minne, overvåke fremdriften til pågående aktivitet, forutse potensielle problemer, bytte av oppgaver og koordinering av oppgavene.
|
Endring i oppgaveytelse mellom baseline og 6 måneder
|
|
Virtual Week-oppgave
Tidsramme: Endring i oppgaveytelse mellom baseline og 6 måneder
|
Deltakerne engasjerer seg i et datastyrt brettspill som simulerer valg om, og tilbakekalling av, daglige og ukentlige aktiviteter.
|
Endring i oppgaveytelse mellom baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagliglivets aktiviteter – Yale Physical Activity Scale (YPAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
|
Spørreskjema som objektivt måler frekvens og tid brukt per uke på å utføre vanlige fysiske aktiviteter, som brukes til å beregne totalt ukentlig metabolsk arbeid (KCals).
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Uniform Data Set (UDS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Et standardisert intervju for å fastslå og vurdere demografisk informasjon, helsestatus, kognitiv status, medisiner og funksjonsstatus.
Intervjuet er gjennomført med forskningsdeltakeren og en sidekildehistoriker.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Et 15-elements spørreskjema for å vurdere for symptomer på depresjon.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Senlivsfunksjon og funksjonshemming Index (LLFDI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Et standardisert spørreskjema for å vurdere ytelsen til dagliglivets aktiviteter (ADL) og vanskelighetsgraden som oppleves mens du utfører hver aktivitet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet og hendelser i forrige måned.
Inkluderer en del for svar fra romkamerat/sengepartner.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Objektive fysiske ytelsestester
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Fysisk ytelsestest, Senior Fit Test, Dual Task Ganghastighet.
Disse testene måler objektivt ganghastighet, muskelstyrke, balanse og koordinasjon.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PMRQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Objektive spørreskjemaer for å måle evne til å lære og huske informasjon.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Topp aerobic kraft
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakeren går på en tredemølle, med en gradvis økt grad (stigningsnivå) over en 8-15 minutters periode, med kontinuerlige målinger av utåndet oksygen og karbondioksid.
Innhentet informasjon brukes til å måle den totale mengden arbeid som personen utfører under testen.
Deltakeren har kontinuerlig EKG-overvåking under testen.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Kognitiv vurderingsbatteri
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
En rekke kognitive oppgaver for å vurdere ytelse på en rekke områder.
Inkluderer Stroop (responstid og oppmerksomhetskontroll), Trials A/B (sekvensering), Crossing Off (motorkontroll), logisk minne (historiegjenkalling) og siffersymbol (tilsvarende symboler til sifre).
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201102416
- 1R01AG034581-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .