Сочетание упражнений и когнитивных тренировок для улучшения повседневных функций (EXACT)
29 августа 2014 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью этого рандомизированного контролируемого проспективного исследования является оценка преимуществ сочетания аэробных упражнений с когнитивной тренировкой для оптимизации когнитивной функции.
В исследовании примут участие 109 мужчин и женщин в возрасте 55-75 лет со стабильным здоровьем и без противопоказаний к физическим упражнениям или признаков деменции или когнитивных нарушений.
Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп на шесть месяцев: аэробные упражнения и санитарное просвещение, домашние упражнения и когнитивные тренировки, аэробные упражнения и когнитивные тренировки, а также домашние упражнения и санитарное просвещение.
Участники будут проходить измерения когнитивных функций, физической работоспособности и заполнять анкеты о повседневной деятельности, физической активности и качестве жизни на исходном уровне (до вмешательства), а также через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 55-75 лет (включительно)
- англоязычный
- достаточное зрительное и слуховое восприятие для завершения тестирования
- доступный информатор (кто-то, кто хорошо знает человека)
- Клинический рейтинг деменции 0 (без деменции согласно скрининговой оценке).
Критерий исключения:
- участие в регулярной программе упражнений в течение последних 6 месяцев
- участие в программе когнитивного обучения за последние 6 месяцев
- неспособность ходить на беговой дорожке или кататься на велотренажере
- образование не ниже 10 класса
- легкие когнитивные нарушения или деменция
- курение сигарет в течение предыдущего года
- история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- ИМТ больше 35
- инсулинозависимый диабет
тяжелое и/или нестабильное медицинское, неврологическое или психическое расстройство, в том числе:
- активная застойная сердечная недостаточность
- нестабильная стенокардия
- стенокардия напряжения
- ночная стенокардия
- ИМ в течение предыдущих 6 мес.
- ЭКГ-признаки серьезной аритмии и/или острой ишемии миокарда, что отражается депрессией сегмента ST на 0,3 мм.
- артериальное давление в покое выше 170 систолического или 100 диастолического
- хронические инфекции
- прогрессирующий артрит
- контрактуры или слабость из-за сердечно-сосудистых заболеваний, которые препятствуют адекватному выполнению упражнений.
- инсульт
- поздняя стадия почечной или печеночной недостаточности
- большое аффективное расстройство с активными симптомами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный
Аэробные упражнения + когнитивная тренировка
|
Стандартизированная программа аэробных тренировок, адаптированная к уровню физической подготовки каждого участника и проводимая под наблюдением сертифицированного специалиста по физическим упражнениям.
Участники посещают 3 тренинга в неделю в течение 6 месяцев.
Сеанс начинается с 10-15-минутной разминки.
Затем участники тренируются на беговой дорожке или велотренажере, после чего следует «заминка».
Частота сердечных сокращений и оценка воспринимаемой нагрузки используются для оценки интенсивности упражнений.
Участники начинают примерно с 30 минут в день при 60-70% максимальной ЧСС и/или эквивалентном уровне RPE и доходят до 45-50 минут при 75-85% максимальной ЧСС.
Компьютерное обучение, которое проводится 3 дня в неделю в течение 8 недель в течение 5 и 6 месяцев.
Программа обучения сосредоточена на 3 типах когнитивных процессов: координация задач, проспективная память и ретроспективное извлечение памяти.
Каждому из трех когнитивных процессов посвящен один день в неделю.
Некоторые учебные занятия включают домашнее задание по применению и отработке целевых когнитивных процессов в повседневной деятельности.
|
|
Экспериментальный: Упражнение
Аэробные упражнения + санитарное просвещение
|
Стандартизированная программа аэробных тренировок, адаптированная к уровню физической подготовки каждого участника и проводимая под наблюдением сертифицированного специалиста по физическим упражнениям.
Участники посещают 3 тренинга в неделю в течение 6 месяцев.
Сеанс начинается с 10-15-минутной разминки.
Затем участники тренируются на беговой дорожке или велотренажере, после чего следует «заминка».
Частота сердечных сокращений и оценка воспринимаемой нагрузки используются для оценки интенсивности упражнений.
Участники начинают примерно с 30 минут в день при 60-70% максимальной ЧСС и/или эквивалентном уровне RPE и доходят до 45-50 минут при 75-85% максимальной ЧСС.
Еженедельные образовательные занятия проводятся в течение 5 и 6 месяцев в оздоровительном центре научным персоналом.
Занятия длятся 1 час и охватывают здоровье и другие темы, не связанные с физическими упражнениями или когнитивными функциями, такие как питание, потеря слуха, инсульт и энергосбережение в доме.
По окончании каждого занятия участникам дается «домашнее задание».
|
|
Экспериментальный: Познавательный
Домашнее упражнение + когнитивная тренировка
|
Компьютерное обучение, которое проводится 3 дня в неделю в течение 8 недель в течение 5 и 6 месяцев.
Программа обучения сосредоточена на 3 типах когнитивных процессов: координация задач, проспективная память и ретроспективное извлечение памяти.
Каждому из трех когнитивных процессов посвящен один день в неделю.
Некоторые учебные занятия включают домашнее задание по применению и отработке целевых когнитивных процессов в повседневной деятельности.
Программа упражнений, состоящая из растяжки, диапазона движений и простых упражнений йоги, предназначенных для улучшения гибкости.
У каждого участника есть 60-минутные занятия с тренером по упражнениям, чтобы научить их правильно выполнять упражнения.
Им также выдаются схемы, иллюстрирующие упражнения, и письменные инструкции.
Им рекомендуется выполнять эти упражнения дома не менее 3 раз в неделю по 30–45 минут.
Они также ежемесячно ходят в развлекательный центр, чтобы встретиться с тренером по физкультуре, чтобы убедиться, что они правильно выполняют упражнения.
Участники записывают свои упражнения в календарь на 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Домашние упражнения + санитарное просвещение
|
Еженедельные образовательные занятия проводятся в течение 5 и 6 месяцев в оздоровительном центре научным персоналом.
Занятия длятся 1 час и охватывают здоровье и другие темы, не связанные с физическими упражнениями или когнитивными функциями, такие как питание, потеря слуха, инсульт и энергосбережение в доме.
По окончании каждого занятия участникам дается «домашнее задание».
Программа упражнений, состоящая из растяжки, диапазона движений и простых упражнений йоги, предназначенных для улучшения гибкости.
У каждого участника есть 60-минутные занятия с тренером по упражнениям, чтобы научить их правильно выполнять упражнения.
Им также выдаются схемы, иллюстрирующие упражнения, и письменные инструкции.
Им рекомендуется выполнять эти упражнения дома не менее 3 раз в неделю по 30–45 минут.
Они также ежемесячно ходят в развлекательный центр, чтобы встретиться с тренером по физкультуре, чтобы убедиться, что они правильно выполняют упражнения.
Участники записывают свои упражнения в календарь на 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память для медицинской информации
Временное ограничение: Изменение производительности задач памяти между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Это задание измеряет способность человека запоминать и запоминать сложную медицинскую информацию, а также источник этой информации.
|
Изменение производительности задач памяти между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Приготовление завтрака
Временное ограничение: Изменение производительности задач между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Участники участвуют в компьютеризированной лабораторной симуляции кулинарной задачи для оценки когнитивных аспектов планирования, предполагаемой памяти, отслеживания хода текущей деятельности, предвидения потенциальных проблем, переключения задач и координации задач.
|
Изменение производительности задач между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Задача виртуальной недели
Временное ограничение: Изменение производительности задач между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Участники участвуют в компьютеризированной настольной игре, которая имитирует выбор и вспоминание ежедневных и еженедельных действий.
|
Изменение производительности задач между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная деятельность - Йельская шкала физической активности (YPAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Анкета, которая объективно измеряет частоту и время, затрачиваемое в неделю на обычные физические нагрузки, которые используются для расчета общей недельной метаболической работы (Ккал).
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Единый набор данных (UDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Стандартизированное интервью для установления и оценки демографической информации, состояния здоровья, когнитивного статуса, лекарств и функционального статуса.
Интервью проводится с участником исследования и сопутствующим историком-источником.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Анкета из 15 пунктов для оценки симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Индекс функции и инвалидности в позднем возрасте (LLFDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Стандартизированный вопросник для оценки выполнения действий в повседневной жизни (ADL) и уровня сложности, возникающей при выполнении каждого действия.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Анкета для оценки качества сна и событий в предыдущем месяце.
Включает в себя раздел для ответа соседа по комнате / партнера по постели.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Объективные тесты физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Тест на физическую работоспособность, тест на физическую форму для взрослых, скорость ходьбы в двух задачах.
Эти тесты объективно измеряют скорость ходьбы, мышечную силу, равновесие и координацию.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Опросник проспективной и ретроспективной памяти (PMRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Объективные анкеты для измерения способности учиться и запоминать информацию.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Пиковая аэробная мощность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Участник ходит по беговой дорожке с постепенно увеличивающимся уклоном (уровень наклона) в течение 8-15 минут с непрерывным измерением выдыхаемого кислорода и углекислого газа.
Полученная информация используется для измерения общего объема работы, которую человек выполняет во время теста.
Участник имеет непрерывный мониторинг ЭКГ во время теста.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Батарея когнитивных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Массив познавательных задач для оценки успеваемости в различных областях.
Включает Stroop (время отклика и контроль внимания), Trials A/B (последовательность), Crossing Off (моторный контроль), Logical Memory (воспоминание истории) и Digit Symbol (соответствие символов цифрам).
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Binder, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201102416
- 1R01AG034581-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .