近位指節間関節を固定する手術における NextraTM の安全性を評価するための研究
近位指節間関節を固定するための足の手術で使用する NextraTM の安全性と性能を評価するための無作為化多施設市販後臨床試験
ハンマートゥ変形は、小指の最も一般的な変形です。 それは主に、中足指節 (MTP) の過伸展を伴う、つま先の近位指節間 (PIP) 関節の屈曲変形を含みます。
槌趾変形の病因には、第 2 条が第 1 条よりも長い足、MTP 滑膜炎および不安定性、炎症性関節症、神経筋状態、および不適切な靴の着用が含まれます。 足の第 2 条が第 1 条よりも長く、靴が正しくフィットしない場合、PIP 関節が屈曲して靴に適応します。 この長さの違いは、第 2 MTP 関節の使い過ぎから MTP 滑膜炎を発症させる原因にもなります。 側副靭帯と足底板の減衰が起こり、MTP 関節が過伸展し、背側亜脱臼または脱臼に至ることさえあります (下の画像を参照)。 関節リウマチは、進行性の MTP 関節破壊によってハンマートゥの変形を引き起こし、MTP 関節の亜脱臼と脱臼を引き起こします。
これらの 3 つの病因すべてで、長趾伸筋 (EDL) 腱は、MTP 関節の長趾屈筋 (FDL) 腱と同様に、PIP 関節での機械的優位性を徐々に失います。 MTPが過伸展すると、内在筋が発火し、背側に亜脱臼します。 それらは、MTP ジョイントを曲げて PIP ジョイントを伸ばす通常の機能とは対照的に、MTP ジョイントを伸ばして PIP ジョイントを曲げます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
デバイスの説明:
Nextra インプラントは、解剖学的に設計された 2 ピース設計のインプラントで、角度は 10° で、ロッキング フュージョン メカニズムを備えています。 セルフセンタリングの骨幹端スクリュー設計により、近位指骨と中指骨の安定した安全な関係が可能になります。 漸進的な締め付けによる圧縮は、制御された融合のために骨の表面に近づきます。
前臨床データ:
Nextra インプラントは、第 2 および第 3 指骨の近位骨と中指骨の間の融合を作成するために使用されています。 または4番目。 つま先。
臨床経験:
NextraTM インプラントは、ハンマートゥおよび拘縮変形を軽減するためのインプラントとしてヒトに使用されています。
2. 研究の目的: 主な目的は、ハンマートゥの術後疼痛症状の軽減における NextraTM の市販後の安全性と性能を評価し、比較対象として融合される骨表面を確実に安定させるインプラントの有効性を実証することです。 Kワイヤー固定に。
3.研究デザイン：一般的なデザイン：術前および術後の要因は、有効性と安全性の評価で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Cambridge Hospital
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Cumberland Orthopedic
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Mary Immaculate Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- つま先の痛みが 3 か月以上続いている。
- 被験者は男性または女性であり、
- ハンマートゥ、IPJの拘縮、またはその他の状態と診断された、
- 第 2、第 3、または第 4 指のデジタル近位指節間関節固定が必要です。
- 1本の指（第2、第3または第4）の片側奇形
- 被験者はインフォームドコンセントに署名します。
- -被験者はフォローアップ訪問のために戻ってきて、生活の質のアンケートに記入することをいとわない
除外基準:
- 以前のデジタル固定手術 以前の PIPJ 関節形成術
- 外反母趾の両外反母趾手術
- 補助具なしでは歩けない
- 感染症 リウマチ性関節疾患
- つま先の感覚喪失を伴う末梢血管疾患
- 妊娠中
- 骨粗鬆症
- 指骨密度の明らかな低下 重度の呼吸器疾患
- 開いた傷
- 現在、ガバペンチン（ニューロンチン）、プレガバリン（リリカ）などの神経因性疼痛治療薬を服用している患者
- 糖尿病患者
- 麻薬依存症
- 研究に同意できない
- 別の臨床試験への同時関与
- -デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -既知の代謝性骨疾患
- 腎疾患（CRI、CRF）
- 骨格筋の痙性または麻痺
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ネクストラフュージョン
nextra デバイスを持つグループ
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kワイヤー固定
kワイヤーで固定された対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合
時間枠：6ヵ月
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近位指骨融合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結果に対する患者の認識
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rick Jay, DPM、Pennsylvania Hospital
- 主任研究者：Adam Landsman, DPM、Cambridge Hospital
- 主任研究者：Michael Trepal, DPM、Foot Clinics of New York
- 主任研究者：Nelson G Keller, DPM、Mary Immaculate Hospital
- 主任研究者：Phillip Garrett, DPM、Inova Alexandria Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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