Исследование по оценке безопасности NextraTM в хирургии спондилодеза проксимальных межфаланговых суставов
Рандомизированное многоцентровое пострыночное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности NextraTM для использования в хирургии стопы для сращения проксимальных межфаланговых суставов
Молоткообразная деформация — наиболее распространенная деформация малых пальцев стопы. Он в первую очередь включает сгибательную деформацию проксимального межфалангового (ПФС) сустава пальца стопы с гиперэкстензией плюснефалангового (ПФС).
Этиология молоткообразной деформации стопы включает стопу, в которой второй луч длиннее первого, синовит и нестабильность MTP, воспалительные артропатии, нервно-мышечные заболевания и ношение неудобной обуви. Когда второй луч стопы длиннее первого и обувь не подходит по размеру, происходит сгибание проксимального межфалангового сустава для размещения обуви. Эта разница в длине также вызывает развитие синовита ПФС из-за чрезмерного использования второго сустава ПФС. В результате происходит ослабление боковых связок и подошвенной пластины, а плюснефаланговый сустав перерастягивается и может даже прогрессировать до тыльного подвывиха или вывиха (см. изображение ниже). Ревматоидный артрит вызывает молоткообразную деформацию плюсне-фалангового сустава за счет прогрессирующей деструкции плюсне-фалангового сустава, что приводит к подвывиху и вывиху плюсне-фалангового сустава.
При всех трех этиологиях сухожилие длинного разгибателя пальцев (EDL) постепенно теряет механическое преимущество в PIP суставе, как и сухожилие длинного сгибателя пальцев (FDL) в плюснефаланговом суставе. Собственные мышцы возбуждаются и подвывихиваются дорсально, когда MTP перерастягивается. Теперь они разгибают плюснефаланговый сустав и сгибают проксимально-фаланговый сустав, в отличие от их обычных функций сгибания плюснефалангового сустава и разгибания проксимального межфалангового сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание устройства:
Имплантат Nextra представляет собой анатомический имплантат, состоящий из двух частей, с углом наклона 10° и фиксирующим механизмом слияния. Самоцентрирующаяся конструкция метафизарного винта обеспечивает стабильную и надежную связь проксимальной и средней фаланг. Компрессия с постепенным затягиванием сближает поверхности костей для контролируемого спондилодеза.
Доклинические данные:
Имплантат Nextra использовался для создания сращений между проксимальными и средними фалангами 2-й и 3-й костей. или 4-й. палец.
Клинический опыт:
Имплантат NextraTM использовался у людей в качестве имплантата для уменьшения деформаций молоткообразного пальца стопы и контрактур.
2. ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Основная цель состоит в том, чтобы оценить послепродажную безопасность и эффективность NextraTM в снижении послеоперационных болевых симптомов при молоткообразных пальцах и продемонстрировать эффективность имплантата для надежной стабилизации поверхностей кости, подлежащих сращению, для сравнения. к фиксации К-спицей.
3. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Общий план: Предоперационные и послеоперационные факторы будут оцениваться при оценке эффективности и безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- Cumberland Orthopedic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сообщается о боли в пальце ноги в течение более 3 месяцев.
- Субъекты - мужчины или женщины,
- Диагноз молоткообразный палец, контрактура IPJ или другое состояние,
- Требуется спондилодез проксимального межфалангового сустава 2-го, 3-го или 4-го пальца стопы.
- Односторонняя деформация одного пальца (2-го, 3-го или 4-го)
- Субъекты подпишут информированное согласие.
- Субъекты готовы вернуться для последующих посещений и заполнить анкеты качества жизни.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция по слиянию пальцев Предыдущая артропластика PIPJ
- Двусторонняя операция Hallux valgus, создающая пересечение пальца ноги со вторым пальцем
- Неспособность ходить без вспомогательного устройства
- Инфекция Ревматические заболевания суставов
- Заболевание периферических сосудов с потерей чувствительности пальцев стопы
- Беременная
- Остеопороз
- Явная потеря плотности пальцевой кости Тяжелое респираторное заболевание
- Открытые раны
- Пациенты, в настоящее время принимающие габапентин (нейронтин), прегабалин (лирика) и др. препараты для лечения невропатической боли.
- Диабетики
- Наркотическая зависимость
- Невозможность дать согласие на исследование
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
- Известная аллергия на компоненты устройства
- Известное метаболическое заболевание костей
- Заболевание почек (ХПН, ХПН)
- Спастичность или паралич скелетных мышц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Некстер фьюжн
группа, у которой есть устройство nextra
|
|
к фиксация провода
контрольная группа, закрепленная k-проводом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
слияние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сращение проксимальной фаланги
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
восприятие пациентом результата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- Главный следователь: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- Главный следователь: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- Главный следователь: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- Главный следователь: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nextremity_2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .