Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af NextraTM i kirurgi for at fusionere de proksimale-interphalangeale-led
Randomiseret multicenter postmarkedsklinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af NextraTM til brug i fodkirurgi for at fusionere de proksimale-interphalangeale-led
Hammertoe deformitet er den mest almindelige deformitet af de mindre tæer. Det omfatter primært fleksionsdeformitet af det proksimale interphalangeale (PIP) led i tåen, med hyperekstension af metatarsophalangeal (MTP).
Ætiologier til hammertådeformitet omfatter en fod, hvor den anden stråle er længere end den første, MTP synovitis og ustabilitet, inflammatoriske artropatier, neuromuskulære tilstande og dårligt passende skoslid. Når en fods anden stråle er længere end den første, og skoens slid ikke passer korrekt, forekommer fleksion af PIP-leddet for at tilpasse skoen. Denne længdeforskel får også MTP-synovitis til at udvikle sig fra overforbrug af det andet MTP-led. Dæmpning af de kollaterale ligamenter og plantarpladen resulterer, og MTP-leddet hyperekstenderer og kan endda udvikle sig til dorsal subluxation eller dislokation (se billedet nedenfor). Reumatoid arthritis forårsager hammertådeformitet ved progressiv MTP-leddestruktion, hvilket fører til MTP-ledsubluksation og dislokation.
Med alle 3 af disse ætiologier mister ekstensor digitorum longus (EDL) senen gradvist mekanisk fordel ved PIP-leddet, ligesom flexor digitorum longus (FDL)-senen ved MTP-leddet. De indre muskler affyres og sublukser dorsalt, efterhånden som MTP hyperekstenderer. De forlænger nu MTP-leddet og bøjer PIP-leddet, i modsætning til deres sædvanlige funktioner med at bøje MTP-leddet og forlænge PIP-leddet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enhedsbeskrivelse:
Nextra implantat er et anatomisk 2-delt implantat designet med 10° vinkling med en låsende fusionsmekanisme. Det selvcentrerende, metafysiske skruedesign muliggør et stabilt og sikkert forhold mellem de proksimale og midterste phalanges. Kompressionen med progressiv opstramning nærmer sig knogleoverfladerne for en kontrolleret fusion.
Prækliniske data:
Nextra-implantatet er blevet brugt til at skabe fusioner mellem den proksimale og midterste phalange af 2., 3. eller 4. tå.
Klinisk erfaring:
NextraTM-implantatet er blevet brugt til mennesker som et implantat for at reducere hammertå- og kontrakturdeformiteter.
2. UNDERSØGELSESMÅL: Det primære formål er at evaluere NextraTMs post-market sikkerhed og ydeevne til reduktion af postoperative smertesymptomer i hammertæer og demonstrere implantatets effektivitet til sikkert at stabilisere knogleoverflader, der skal fusioneres, for at kunne sammenlignes. til K-wire fiksering.
3. STUDIEDESIGN: Generelt design: Præoperative og postoperative faktorer vil blive vurderet i evalueringen af effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
- Cumberland Orthopedic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i tåen rapporteret i mere end 3 måneder.
- Emner er mænd eller kvinder,
- Diagnosticeret med en hammertå, kontraktur af IPJ eller anden tilstand,
- Kræver digital proksimal inter-phalangeal ledfusion af 2., 3. eller 4. tå.
- Ensidig deformitet af et enkelt ciffer (2., 3. eller 4.)
- Forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne er villige til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere digital fusionsoperation Tidligere PIPJ artroplastik
- Bilateral kirurgi Hallux valgus skaber en crossover tå med 2. tå
- Manglende evne til at gå uden et hjælpemiddel
- Infektion Reumatisk ledsygdom
- Perifer karsygdom med sansetab til tåen
- Gravid
- Osteoporose
- Tydeligt tab af digital knogletæthed Alvorlig luftvejssygdom
- Åbne sår
- Patienter, der i øjeblikket tager Gabapentin (Neurontin), Pregabalin (Lyrica), osv. medicin mod neuropatisk smerte
- Diabetikere
- Narkotisk afhængighed
- Manglende evne til at give samtykke til forskningen
- Samtidig involvering i et andet klinisk forsøg
- Kendt allergi over for apparatets komponenter
- Kendt metabolisk knoglesygdom
- Nyresygdom (CRI, CRF)
- Skeletmuskulatur spasticitet eller lammelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nextra fusion
gruppe, der har nextra-enheden
|
|
k ledningsfiksering
kontrolgruppe fikseret med k-tråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fusion
Tidsramme: 6 måneder
|
proksimal phalanx fusion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patientens opfattelse af resultatet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- Ledende efterforsker: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- Ledende efterforsker: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- Ledende efterforsker: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- Ledende efterforsker: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nextremity_2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .