Estudio para Evaluar la Seguridad de NextraTM en Cirugía para Fusionar las Articulaciones Proximal-interfalángicas
Estudio clínico aleatorio multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento de NextraTM para su uso en la cirugía del pie para fusionar las articulaciones interfalángicas proximales
La deformidad del dedo en martillo es la deformidad más común de los dedos menores. Comprende principalmente la deformidad en flexión de la articulación interfalángica proximal (PIP) del dedo del pie, con hiperextensión de la metatarsofalángica (MTP).
Las etiologías de la deformidad del dedo en martillo incluyen un pie en el que el segundo radio es más largo que el primero, sinovitis e inestabilidad del MTP, artropatías inflamatorias, afecciones neuromusculares y calzado mal ajustado. Cuando el segundo rayo de un pie es más largo que el primero y el calzado no calza correctamente, se produce la flexión de la articulación PIP para acomodar el calzado. Esta diferencia de longitud también hace que se desarrolle una sinovitis MTP por el uso excesivo de la segunda articulación MTP. El resultado es la atenuación de los ligamentos colaterales y la placa plantar, y la articulación MTF se hiperextiende e incluso puede progresar a una subluxación o dislocación dorsal (ver imagen a continuación). La artritis reumatoide causa la deformidad del dedo en martillo por la destrucción progresiva de la articulación MTP, lo que lleva a la subluxación y dislocación de la articulación MTP.
Con estas 3 etiologías, el tendón del extensor largo de los dedos (EDL) pierde gradualmente la ventaja mecánica en la articulación PIP, al igual que el tendón del flexor largo de los dedos (FDL) en la articulación MTP. Los músculos intrínsecos se activan y subluxan dorsalmente, a medida que la MTP se hiperextiende. Ahora extienden la articulación MTP y flexionan la articulación PIP, a diferencia de sus funciones habituales de flexionar la articulación MTP y extender la articulación PIP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del aparato:
El implante Nextra es un implante de diseño anatómico de 2 piezas con angulación de 10° con un mecanismo de fusión de bloqueo. El diseño del tornillo de metáfisis autocentrante permite una relación estable y segura de las falanges proximal y media. La compresión con ajuste progresivo aproxima las superficies óseas para una fusión controlada.
Datos preclínicos:
El implante Nextra se ha utilizado para crear fusiones entre las falanges proximal y media del 2.° y 3.°. o 4to. dedo del pie.
Experiencia clínica:
El implante NextraTM se ha utilizado en humanos como un implante para reducir las deformidades por contracturas y dedos en martillo.
2. OBJETIVOS DEL ESTUDIO: El objetivo principal es evaluar la seguridad y el rendimiento posteriores a la comercialización de NextraTM en la reducción de los síntomas de dolor posoperatorio en los dedos en martillo y demostrar la eficacia del implante para estabilizar de forma segura las superficies óseas que se van a fusionar en comparación con a la fijación con alambre K.
3. DISEÑO DEL ESTUDIO: Diseño general: Los factores preoperatorios y postoperatorios se evaluarán en la evaluación de la eficacia y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Cumberland Orthopedic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en el dedo del pie reportado por más de 3 meses.
- Los sujetos son hombres o mujeres,
- Diagnosticado con un dedo en martillo, contractura del IPJ u otra condición,
- Requiere fusión de la articulación interfalángica proximal digital del segundo, tercer o cuarto dedo del pie.
- Deformidad unilateral de un solo dedo (2º, 3º o 4º)
- Los sujetos firmarán un consentimiento informado.
- Los sujetos están dispuestos a regresar para visitas de seguimiento y completar cuestionarios de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de fusión digital previa Artroplastia PIPJ previa
- Cirugía bilateral Hallux valgus creando un dedo cruzado con el 2do dedo
- Incapacidad para caminar sin un dispositivo de asistencia
- Infección Enfermedad reumática de las articulaciones
- Enfermedad vascular periférica con pérdida sensorial en el dedo del pie
- Embarazada
- Osteoporosis
- Pérdida evidente de densidad ósea digital Enfermedad respiratoria grave
- Heridas abiertas
- Pacientes que actualmente toman gabapentina (Neurontin), pregabalina (Lyrica), etc. medicamentos para el dolor neuropático
- diabéticos
- Dependencia de narcóticos
- Incapacidad para dar su consentimiento a la investigación.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Alergia conocida a los componentes del dispositivo.
- Enfermedad ósea metabólica conocida
- Enfermedad renal (IRC, IRC)
- Espasticidad o parálisis del músculo esquelético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Fusión nextra
grupo que tiene el dispositivo nextra
|
|
fijación de alambre k
grupo de control fijado con cable k
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fusión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
fusión de la falange proximal
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
percepción del resultado por parte del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- Investigador principal: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- Investigador principal: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- Investigador principal: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- Investigador principal: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nextremity_2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .