Tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi, NextraTM kirurgiassa proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten sulattamiseksi
Satunnaistettu Multi-Center Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus NextraTM:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi käytettäväksi jalkakirurgiassa proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten sulattamiseksi
Vasaravarpaiden epämuodostuma on yleisin pienempien varpaiden epämuodostuma. Se käsittää pääasiassa varpaan proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) nivelen taipumisen epämuodostuman ja metatarsofalangeaalisen (MTP) hyperekstension.
Vasaravarvan epämuodostuman etiologioita ovat jalka, jossa toinen säde on pidempi kuin ensimmäinen, MTP-synoviitti ja epävakaus, tulehdukselliset nivelsairaudet, hermo-lihassairaudet ja huonosti istuvat kengät. Kun jalan toinen säde on pidempi kuin ensimmäinen ja kengän kuluminen ei istu oikein, PIP-nivelen taipuminen tapahtuu kengän mukautumiseksi. Tämä pituusero aiheuttaa myös MTP-synoviittien kehittymisen toisen MTP-nivelen liiallisesta käytöstä. Seurauksena on sivunivelsiteiden ja jalkapohjalevyn heikkeneminen, ja MTP-nivel ojentuu yli ja voi jopa edetä dorsaaliseen subluksaatioon tai dislokaatioon (katso kuva alla). Nivelreuma aiheuttaa vasaravarpaan epämuodostumia progressiivisen MTP-nivelen tuhoutuessa, mikä johtaa MTP-nivelen subluksaatioon ja sijoiltaan siirtymiseen.
Kaikissa näissä kolmessa etiologiassa EDL (extensor digitorum longus) -jänne menettää vähitellen mekaanisen edunsa PIP-nivelessä, samoin kuin flexor digitorum longus (FDL) -jänne MTP-nivelessä. Sisäiset lihakset syttyvät ja sublux-dorsaalisesti MTP:n hypertentyessä. Ne pidentää nyt MTP-niveltä ja taivuttaa PIP-niveltä, toisin kuin niiden tavanomaiset toiminnot, MTP-nivelen taivuttaminen ja PIP-nivelen laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitekuvaus:
Nextra-implantti on anatominen 2-osainen implantti, jossa on 10° kulmaukset ja lukittava fuusiomekanismi. Itsekeskittyvä metafyysiruuvi mahdollistaa vakaan ja turvallisen proksimaalisen ja keskisorman välisen yhteyden. Puristus progressiivisella kiristyksellä lähentää luun pintoja kontrolloitua fuusiota varten.
Prekliiniset tiedot:
Nextra-implanttia on käytetty fuusioiden luomiseen 2., 3.:n proksimaalisten ja keskimmäisten sormien välille. tai 4. varvas.
Kliininen kokemus:
NextraTM-implanttia on käytetty ihmisillä implanttina vasaravarpaiden ja kontraktuurien epämuodostumien vähentämiseen.
2. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida NextraTM:n markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta vasaravarpaiden leikkauksen jälkeisten kipuoireiden vähentämisessä ja osoittaa implantin teho vakauttaa turvallisesti fuusioitavat luupinnat verrattaessa. K-lankakiinnitykseen.
3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Yleinen suunnittelu: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset tekijät arvioidaan tehon ja turvallisuuden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Cumberland Orthopedic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipua varpaassa on raportoitu yli 3 kuukautta.
- Kohteet ovat miehiä tai naisia,
- Diagnosoitu vasaravarvas, IPJ:n kontraktuuri tai muu sairaus,
- Edellyttää 2., 3. tai 4. varpaan digitaalista proksimaalista falangien välistä fuusiota.
- Yhden numeron yksipuolinen epämuodostuma (2., 3. tai 4.)
- Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt ovat valmiita palaamaan seurantakäynneille ja täyttämään elämänlaatukyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen digitaalifuusioleikkaus Edellinen PIPJ-nivelleikkaus
- Kahdenvälinen leikkaus Hallux valgus luo ristikkäisvarpaan 2. varpaan kanssa
- Kyvyttömyys kävellä ilman apuvälinettä
- Infektio Reumaattinen nivelsairaus
- Perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy varpaan sensorinen menetys
- Raskaana
- Osteoporoosi
- Selvä digitaalisen luutiheyden menetys Vaikea hengityselinsairaus
- Avoimet haavat
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan Gabapentin- (Neurontin), Pregabalin (Lyrica) jne. lääkkeitä neuropaattiseen kipuun
- Diabeetikot
- Huumausaineriippuvuus
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu allergia laitteen osille
- Tunnettu metabolinen luusairaus
- Munuaissairaus (CRI, CRF)
- Luustolihasten spastisuus tai halvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nextra fuusio
ryhmä, jolla on nextra-laite
|
|
k lankakiinnitys
kontrolliryhmä kiinnitetty k-langalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
proksimaalinen falangin fuusio
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaan käsitys tuloksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- Päätutkija: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- Päätutkija: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- Päätutkija: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- Päätutkija: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nextremity_2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .