Studie för att utvärdera säkerhet, av NextraTM i kirurgi för att smälta de proximala-interfalangeala lederna
Randomiserad multicenter postmarknadsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos NextraTM för användning vid fotkirurgi för att fusionera de proximala-interfalangeala lederna
Hammertoe deformitet är den vanligaste missbildningen av de mindre tårna. Det omfattar främst flexionsdeformitet av den proximala interfalangeala (PIP) leden i tån, med hyperextension av metatarsophalangeal (MTP).
Etiologier till hammartådeformitet inkluderar en fot där den andra strålen är längre än den första, MTP-synovit och instabilitet, inflammatoriska artropatier, neuromuskulära tillstånd och illasittande skoslitage. När en fots andra stråle är längre än den första och skon inte passar korrekt, uppstår flexion av PIP-leden för att passa skon. Denna längdskillnad gör också att MTP-synovit utvecklas från överanvändning av den andra MTP-leden. Dämpning av de kollaterala ligamenten och plantarplattan resulterar, och MTP-leden hyperextenderar och kan till och med utvecklas till dorsal subluxation eller dislokation (se bilden nedan). Reumatoid artrit orsakar hammartådeformitet genom progressiv MTP-leddestruktion, vilket leder till MTP-ledsubluxation och dislokation.
Med alla dessa 3 etiologier förlorar extensor digitorum longus (EDL) senan gradvis mekaniska fördelar vid PIP-leden, liksom flexor digitorum longus (FDL) senan vid MTP-leden. De inneboende musklerna avfyras och subluxar dorsalt när MTP hyperextenderar. De förlänger nu MTP-leden och böjer PIP-leden, i motsats till deras vanliga funktioner att flexa MTP-leden och förlänga PIP-leden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enhetsbeskrivning:
Nextra implantat är ett anatomiskt 2-delat implantat med 10° vinkling med en låsande fusionsmekanism. Den självcentrerande, metafysiska skruvdesignen möjliggör ett stabilt och säkert förhållande mellan de proximala och mellersta falangerna. Kompressionen med progressiv åtstramning närmar sig benytorna för en kontrollerad fusion.
Prekliniska data:
Nextra-implantatet har använts för att skapa fusioner mellan de proximala och mellersta falangerna i 2:an, 3:an. eller 4:a. tå.
Klinisk erfarenhet:
NextraTM-implantatet har använts på människor som ett implantat för att minska hammartå och kontrakturdeformiteter.
2. STUDIENS MÅL: Det primära målet är att utvärdera NextraTMs säkerhet och prestanda efter marknadsintroduktionen för att minska postoperativa smärtsymptom i hammartår och demonstrera implantatets effektivitet för att säkert stabilisera benytor som ska fusioneras för att kunna jämföras till K-trådsfixering.
3. STUDIEDESIGN: Allmän design: Preoperativa och postoperativa faktorer kommer att bedömas vid utvärdering av effektivitet och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
- Cumberland Orthopedic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i tån rapporterad i mer än 3 månader.
- Ämnen är män eller kvinnor,
- Diagnostiserats med hammartå, kontraktur av IPJ eller annat tillstånd,
- Kräver digital proximal interfalangeal ledfusion av 2:a, 3:e eller 4:e tån.
- Ensidig deformitet av en enda siffra (2:a, 3:e eller 4:e)
- Ämnen kommer att underteckna ett informerat samtycke.
- Försökspersonerna är villiga att återvända för uppföljningsbesök och fylla i livskvalitetsfrågor
Exklusions kriterier:
- Tidigare digital fusionskirurgi Tidigare PIPJ artroplastik
- Bilateral kirurgi Hallux valgus skapar en crossover tå med 2:a tå
- Oförmåga att gå utan hjälpmedel
- Infektion Reumatisk ledsjukdom
- Perifer kärlsjukdom med känselbortfall till tån
- Gravid
- Osteoporos
- Uppenbar förlust av digital bentäthet Allvarlig luftvägssjukdom
- Öppna sår
- Patienter som för närvarande tar Gabapentin (Neurontin), Pregabalin (Lyrica), etc. läkemedel mot neuropatisk smärta
- Diabetiker
- Narkotikaberoende
- Oförmåga att samtycka till forskningen
- Samtidigt engagemang i en annan klinisk prövning
- Känd allergi mot enhetens komponenter
- Känd metabol bensjukdom
- Njursjukdom (CRI, CRF)
- Skelettmuskelspasticitet eller förlamning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nextra fusion
grupp som har nextra-enheten
|
|
k trådfixering
kontrollgrupp fixerad med k-tråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fusion
Tidsram: 6 månader
|
proximal falangfusion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientens uppfattning om resultatet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- Huvudutredare: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- Huvudutredare: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- Huvudutredare: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- Huvudutredare: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nextremity_2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .