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Studio per valutare la sicurezza di NextraTM nella chirurgia per fondere le articolazioni interfalangee prossimali

2 luglio 2014 aggiornato da: eMedtrain Inc.

Studio clinico multicentrico randomizzato post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni di NextraTM per l'uso nella chirurgia del piede per fondere le articolazioni interfalangee prossimali

La deformità del dito a martello è la deformità più comune delle dita minori. Comprende principalmente la deformità in flessione dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) del dito del piede, con iperestensione della metatarso-falangea (MTP).

Le eziologie della deformità del dito a martello includono un piede in cui il secondo raggio è più lungo del primo, sinovite e instabilità MTP, artropatie infiammatorie, condizioni neuromuscolari e usura di scarpe inadeguate. Quando il secondo raggio di un piede è più lungo del primo e l'usura della scarpa non si adatta correttamente, si verifica la flessione dell'articolazione PIP per accogliere la scarpa. Questa differenza di lunghezza causa anche lo sviluppo di sinovite MTP dall'uso eccessivo della seconda articolazione MTP. L'attenuazione dei legamenti collaterali e del piatto plantare risulta e l'articolazione MTP si iperestende e può persino progredire fino alla sublussazione o lussazione dorsale (vedi immagine sotto). L'artrite reumatoide provoca la deformità dell'alluce a martello mediante la progressiva distruzione dell'articolazione MTP, che porta alla sublussazione e alla lussazione dell'articolazione MTP.

Con tutte e 3 queste eziologie, il tendine dell'estensore lungo delle dita (EDL) perde gradualmente vantaggio meccanico all'articolazione PIP, così come il tendine del flessore lungo delle dita (FDL) all'articolazione MTP. I muscoli intrinseci si attivano e sublussano dorsalmente, mentre l'MTP si iperestende. Ora estendono l'articolazione MTP e flettono l'articolazione PIP, in contrasto con le loro solite funzioni di flessione dell'articolazione MTP ed estensione dell'articolazione PIP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione del dispositivo:

L'impianto Nextra è un impianto anatomico in 2 pezzi con un'angolazione di 10° con un meccanismo di fusione bloccante. Il design autocentrante della vite metafisica consente una relazione stabile e sicura delle falangi prossimali e medie. La compressione con serraggio progressivo avvicina le superfici ossee per una fusione controllata.

Dati preclinici:

L'impianto Nextra è stato utilizzato per creare fusioni tra le falangi prossimali e medie della 2a, 3a. o 4°. dito del piede.

Esperienza clinica:

L'impianto NextraTM è stato utilizzato nell'uomo come impianto per ridurre le deformità delle dita a martello e della contrattura.

2. OBIETTIVI DELLO STUDIO: L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e le prestazioni post-marketing di NextraTM nella riduzione dei sintomi del dolore post-operatorio nelle dita a martello e dimostrare l'efficacia dell'impianto per stabilizzare in modo sicuro le superfici ossee da fondere rispetto a quelle da confrontare alla fissazione con filo di Kirschner.

3. DISEGNO DELLO STUDIO: Disegno generale: i fattori preoperatori e postoperatori saranno valutati nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Cumberland Orthopedic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Mary Immaculate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio post-marketing e consisterà in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Lo sperimentatore recluta soggetti se soddisfano i requisiti di inclusione/esclusione e sono disposti a firmare un consenso informato. Poiché il prodotto è disponibile in commercio, la randomizzazione avverrà al momento dell'intervento chirurgico. La randomizzazione avverrà secondo una tabella di randomizzazione fornita agli investigatori del sito. Il chirurgo sarà non miscelato e il soggetto sarà accecato dal suo gruppo (fissazione con impianto trattato o perno di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al dito del piede segnalato per più di 3 mesi.
  • I soggetti sono maschi o femmine,
  • Diagnosi di dito a martello, contrattura dell'IPJ o altra condizione,
  • Richiede fusione dell'articolazione interfalangea prossimale digitale del 2°, 3° o 4° dito.
  • Deformità unilaterale di una singola cifra (2a, 3a o 4a)
  • I soggetti firmeranno un consenso informato.
  • I soggetti sono disposti a tornare per le visite di follow-up e compilare i questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di fusione digitale Precedente artroplastica PIPJ
  • Chirurgia bilaterale Alluce valgo che crea un dito incrociato con il 2° dito
  • Incapacità di camminare senza un dispositivo di assistenza
  • Infezione Malattia reumatica delle articolazioni
  • Malattia vascolare periferica con perdita sensoriale al dito del piede
  • Incinta
  • Osteoporosi
  • Evidente perdita di densità ossea digitale Malattia respiratoria grave
  • Ferite aperte
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci Gabapentin (Neurontin), Pregabalin (Lyrica), ecc. per il dolore neuropatico
  • Diabetici
  • Dipendenza narcotica
  • Impossibilità di prestare il consenso alla ricerca
  • Coinvolgimento concomitante in un altro studio clinico
  • Allergia nota ai componenti del dispositivo
  • Malattia ossea metabolica nota
  • Malattia renale (CRI, CRF)
  • Spasticità o paralisi del muscolo scheletrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fusione Nextra
gruppo che ha il dispositivo nextra
fissaggio del filo k
gruppo di controllo fissato con filo k

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fusione
Lasso di tempo: 6 mesi
fusione della falange prossimale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percezione del risultato da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

eMedtrain Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
  • Investigatore principale: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
  • Investigatore principale: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
  • Investigatore principale: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
  • Investigatore principale: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nextremity_2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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