Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania NextraTM w chirurgii w celu zespolenia stawów międzypaliczkowych bliższych
Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i działania produktu NextraTM do stosowania w chirurgii stopy w celu zespolenia stawów międzypaliczkowych bliższych
Deformacja palca młotkowatego jest najczęstszą deformacją palców mniejszych. Obejmuje przede wszystkim deformację zgięciową stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP) palucha z przeprostem śródstopno-paliczkowym (MTP).
Etiologie deformacji palca młotkowatego obejmują stopę, w której drugi promień jest dłuższy niż pierwszy, zapalenie błony maziowej MTP i niestabilność, artropatie zapalne, choroby nerwowo-mięśniowe i źle dopasowane obuwie. Kiedy drugi promień stopy jest dłuższy niż pierwszy, a obuwie nie jest odpowiednio dopasowane, dochodzi do zgięcia stawu PIP w celu dopasowania buta. Ta różnica długości powoduje również rozwój zapalenia błony maziowej MTP w wyniku nadużywania drugiego stawu MTP. Skutkiem jest osłabienie więzadeł pobocznych i płytki podeszwowej, a staw MTP ulega przeprostowi, a nawet może dojść do podwichnięcia lub zwichnięcia grzbietowego (patrz ilustracja poniżej). Reumatoidalne zapalenie stawów powoduje deformację palca młotkowatego poprzez postępującą destrukcję stawu MTP, co prowadzi do podwichnięcia i zwichnięcia stawu MTP.
Przy wszystkich 3 z tych etiologii ścięgno prostownika długiego palców (EDL) stopniowo traci przewagę mechaniczną w stawie PIP, podobnie jak ścięgno zginacza długiego palców (FDL) w stawie MTP. Wewnętrzne mięśnie wystrzeliwują i podwichują grzbietowo, gdy MTP rozciąga się. Teraz rozciągają staw MTP i wyginają staw PIP, w przeciwieństwie do swoich zwykłych funkcji zginania stawu MTP i rozciągania stawu PIP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis urządzenia:
Implant Nextra to anatomiczny, dwuczęściowy implant o kątowaniu 10° z mechanizmem blokującym fuzję. Samocentrująca konstrukcja śruby metafizycznej umożliwia stabilne i bezpieczne połączenie paliczka bliższego i środkowego. Kompresja z progresywnym zaciskaniem zbliża powierzchnie kości w celu kontrolowanego zespolenia.
Dane przedkliniczne:
Implant Nextra został użyty do stworzenia fuzji między paliczkami bliższym i środkowym 2., 3. lub 4. palec u nogi.
Doświadczenie kliniczne:
Implant NextraTM był stosowany u ludzi jako implant zmniejszający deformacje palców młotkowatych i przykurczów.
2. CELE BADANIA: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek i skuteczności NextraTM w zmniejszaniu objawów bólu pooperacyjnego w palcach młotkowatych oraz wykazanie skuteczności implantu w zakresie bezpiecznej stabilizacji powierzchni kości, które mają być zrośnięte, w celu porównania do mocowania drutem K.
3. PROJEKT BADANIA: Ogólny projekt: Czynniki przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną ocenione w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
- Cumberland Orthopedic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w palcu zgłaszany przez ponad 3 miesiące.
- Podmiotami są mężczyźni lub kobiety,
- Zdiagnozowano paluch młotkowaty, przykurcz IPJ lub inny stan,
- Wymagające zespolenia cyfrowego proksymalnego stawu międzypaliczkowego drugiego, trzeciego lub czwartego palca.
- Jednostronna deformacja jednej cyfry (2., 3. lub 4.)
- Pacjenci podpiszą świadomą zgodę.
- Pacjenci chętnie wracają na wizyty kontrolne i wypełniają kwestionariusze jakości życia
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja fuzji cyfrowej Poprzednia endoprotezoplastyka PIPJ
- Operacja obustronna Paluch koślawy tworzący palec skrzyżowany z drugim palcem
- Niemożność chodzenia bez urządzenia wspomagającego
- Infekcja Reumatyczna choroba stawów
- Choroba naczyń obwodowych z utratą czucia w palcu
- W ciąży
- Osteoporoza
- Wyraźna utrata gęstości kości palców Ciężka choroba układu oddechowego
- Otwarte rany
- Pacjenci obecnie przyjmujący gabapentynę (Neurontin), pregabalinę (Lyrica) itp. leki na ból neuropatyczny
- Diabetycy
- Uzależnienie od narkotyków
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Znana alergia na elementy urządzenia
- Znana metaboliczna choroba kości
- Choroby nerek (CRI, CRF)
- Spastyczność lub porażenie mięśni szkieletowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fuzja Nextry
grupa, która ma urządzenie nextra
|
|
mocowanie drutu k
grupa kontrolna utrwalona drutem k
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
połączenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
fuzja paliczka bliższego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
postrzeganie wyniku przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- Główny śledczy: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- Główny śledczy: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- Główny śledczy: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- Główny śledczy: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nextremity_2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .