Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, av NextraTM i kirurgi for å smelte de proksimale-interfalangeale leddene

2. juli 2014 oppdatert av: eMedtrain Inc.

Randomisert multisenter postmarkedsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til NextraTM for bruk i fotkirurgi for å smelte sammen de proksimale-interfalangeale leddene

Hammertoe deformitet er den vanligste misdannelsen av de mindre tærne. Det omfatter primært fleksjonsdeformitet av det proksimale interfalangeale (PIP) leddet i tåen, med hyperekstensjon av metatarsophalangeal (MTP).

Etiologier til hammertådeformitet inkluderer en fot der den andre strålen er lengre enn den første, MTP-synovitt og ustabilitet, inflammatoriske artropatier, nevromuskulære tilstander og dårlig tilpasset skoslitasje. Når en fots andre stråle er lengre enn den første og skoslitasjen ikke passer riktig, oppstår fleksjon av PIP-leddet for å tilpasse skoen. Denne lengdeforskjellen fører også til at MTP-synovitt utvikler seg fra overforbruk av det andre MTP-leddet. Dempning av de kollaterale ligamentene og plantarplaten resulterer, og MTP-leddet hyperekstenderer og kan til og med utvikle seg til dorsal subluksasjon eller dislokasjon (se bildet nedenfor). Revmatoid artritt forårsaker hammertådeformitet ved progressiv MTP-leddødeleggelse, noe som fører til MTP-leddsubluksasjon og dislokasjon.

Med alle disse 3 etiologiene mister ekstensor digitorum longus (EDL)-senen gradvis mekaniske fordeler ved PIP-leddet, og det samme gjør flexor digitorum longus (FDL)-senen ved MTP-leddet. De indre musklene avfyrer og sublukser dorsalt, ettersom MTP hyperextends. De forlenger nå MTP-leddet og bøyer PIP-leddet, i motsetning til deres vanlige funksjoner med å bøye MTP-leddet og forlenge PIP-leddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Enhetsbeskrivelse:

Nextra-implantatet er et anatomisk 2-delt implantat med 10° vinkling med en låsende fusjonsmekanisme. Den selvsentrerende, metafysiske skruedesignen tillater et stabilt og sikkert forhold mellom proksimale og midtre falanger. Kompresjonen med progressiv oppstramming tilnærmer seg benoverflatene for en kontrollert fusjon.

Prekliniske data:

Nextra-implantatet har blitt brukt til å lage fusjoner mellom proksimale og midtre falanger av 2., 3. eller 4. tå.

Klinisk erfaring:

NextraTM-implantatet har blitt brukt i mennesker som et implantat for å redusere hammertå- og kontrakturdeformiteter.

2. STUDIEMÅL: Hovedmålet er å evaluere post-market sikkerheten og ytelsen til NextraTM i reduksjon av postoperative smertesymptomer i hammertær og demonstrere effektiviteten til implantatet for å stabilisere beinoverflater som skal smeltes sammen for å kunne sammenlignes. til K-wire fiksering.

3. STUDIEDESIGN: Generell design: Preoperative og postoperative faktorer vil bli vurdert i evalueringen av effekt og sikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Cumberland Orthopedic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Mary Immaculate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en postmarkedsstudie og vil bestå av pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etterforskeren rekrutterer forsøkspersoner hvis de oppfyller kravene til inkludering/ekskludering og er villige til å signere et informert samtykke. Siden produktet er kommersielt tilgjengelig, vil randomisering skje ved operasjonstidspunktet. Randomisering vil skje i henhold til en randomiseringstabell gitt til stedsetterforskerne. Kirurgen vil bli ublandet, og forsøkspersonen vil bli blindet med hensyn til hans/hennes gruppe (behandlet-implantat eller kontroll-pin-fiksering).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter i tåen rapportert i mer enn 3 måneder.
  • Emner er menn eller kvinner,
  • Diagnostisert med hammertå, kontraktur av IPJ eller annen tilstand,
  • Krever digital proksimal interfalangeal leddfusjon av 2., 3. eller 4. tå.
  • Ensidig deformitet av et enkelt siffer (2., 3. eller 4.)
  • Forsøkspersonene vil signere et informert samtykke.
  • Forsøkspersonene er villige til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere digital fusjonskirurgi Tidligere PIPJ artroplastikk
  • Bilateral kirurgi Hallux valgus skaper en crossover tå med 2. tå
  • Manglende evne til å gå uten hjelpemiddel
  • Infeksjon Revmatisk leddsykdom
  • Perifer karsykdom med sansetap til tåen
  • Gravid
  • Osteoporose
  • Åpenbart tap av digital bentetthet Alvorlig luftveissykdom
  • Åpne sår
  • Pasienter som for tiden tar Gabapentin (Neurontin), Pregabalin (Lyrica), etc. legemidler mot nevropatisk smerte
  • Diabetikere
  • Narkotisk avhengighet
  • Manglende evne til å samtykke til forskningen
  • Samtidig involvering i en annen klinisk studie
  • Kjent allergi mot enhetens komponenter
  • Kjent metabolsk beinsykdom
  • Nyresykdom (CRI, CRF)
  • Skjelettmuskelspastisitet eller lammelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nextra fusjon
gruppe som har nextra-enheten
k ledningsfeste
kontrollgruppe fiksert med k-tråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fusjon
Tidsramme: 6 måneder
proksimal falanksfusjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientens oppfatning av resultatet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

eMedtrain Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
  • Hovedetterforsker: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
  • Hovedetterforsker: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
  • Hovedetterforsker: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nextremity_2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere