Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti společnosti NextraTM v chirurgii k fúzi proximálních interfalangeálních kloubů

2. července 2014 aktualizováno: eMedtrain Inc.

Randomizovaná multicentrická klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu NextraTM pro použití při chirurgii nohou k fúzi proximálních interfalangeálních kloubů

Deformita kladívkových prstů je nejčastější deformitou malých prstů. Primárně zahrnuje flekční deformitu proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu palce nohy s hyperextenzí metatarzofalangeálního (MTP).

Etiologie deformity hammertoe zahrnuje chodidlo, u kterého je druhý paprsek delší než první, MTP synovitidu a nestabilitu, zánětlivé artropatie, neuromuskulární stavy a špatně padnoucí obuv. Když je druhý paprsek nohy delší než první a obuv nesedí správně, dojde k ohnutí PIP kloubu, aby se bota přizpůsobila. Tento délkový rozdíl také způsobuje vývoj MTP synovitidy z nadměrného používání druhého MTP kloubu. Výsledkem je útlum kolaterálních vazů a plantární ploténky a MTP kloub hyperextenduje a může dokonce progredovat do dorzální subluxace nebo dislokace (viz obrázek níže). Revmatoidní artritida způsobuje deformaci hammertoe progresivní destrukcí MTP kloubu, což vede k subluxaci a dislokaci MTP kloubu.

U všech 3 těchto etiologií šlacha extenzoru prstu (EDL) postupně ztrácí mechanickou výhodu v PIP kloubu, stejně jako šlacha flexor digitorum longus (FDL) v MTP kloubu. Vnitřní svaly vystřelují a subluxují dorzálně, jak se MTP hyperextenduje. Nyní prodlužují MTP kloub a ohýbají PIP kloub, na rozdíl od jejich obvyklých funkcí flexe MTP kloubu a prodlužování PIP kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Popis zařízení:

Implantát Nextra je anatomický 2dílný implantát s úhlem 10° s uzamykacím fúzním mechanismem. Samostředící konstrukce metafýzového šroubu umožňuje stabilní a bezpečný vztah mezi proximálními a středními falangami. Komprese s progresivním utahováním se přibližuje povrchům kosti pro řízenou fúzi.

Předklinické údaje:

Implantát Nextra byl použit k vytvoření fúze mezi proximální a střední falangou 2., 3. článku. nebo 4. prst.

Klinická zkušenost:

Implantát NextraTM byl použit u lidí jako implantát ke snížení deformací kladívkového prstu a kontraktury.

2. CÍLE STUDIE: Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost NextraTM po uvedení na trh při redukci pooperačních symptomů bolesti u kladívkových prstů a prokázat účinnost implantátu pro bezpečnou stabilizaci kostních povrchů, které mají být srostlé, aby bylo možné srovnávat k fixaci K-drátem.

3. NÁVRH STUDIE: Obecný návrh: Předoperační a pooperační faktory budou hodnoceny při hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Cumberland Orthopedic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Mary Immaculate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je postmarketingová studie a bude sestávat z pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení. Zkoušející rekrutuje subjekty, pokud splňují požadavky na zařazení/vyloučení a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas. Vzhledem k tomu, že produkt je komerčně dostupný, dojde k randomizaci v době operace. Randomizace bude probíhat podle randomizační tabulky poskytnuté vyšetřovatelům lokality. Chirurg bude odstraněn a subjekt bude zaslepen, pokud jde o jeho/její skupinu (ošetřovaný implantát nebo fixace kontrolního kolíku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest palce u nohy hlášená déle než 3 měsíce.
  • Subjekty jsou muži nebo ženy,
  • Diagnostikováno kladivem, kontrakturou IPJ nebo jiným stavem,
  • Vyžaduje digitální proximální interfalangeální kloubní fúzi 2., 3. nebo 4. prstu.
  • Jednostranná deformace jedné číslice (2., 3. nebo 4.)
  • Subjekty podepíší informovaný souhlas.
  • Subjekty jsou ochotny se vrátit na následné návštěvy a vyplnit dotazníky kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí digitální fúzní operace Předchozí PIPJ artroplastika
  • Oboustranná operace Hallux valgus vytvářející zkřížený prst s 2. prstem
  • Neschopnost chodit bez pomocného zařízení
  • Infekce Revmatické onemocnění kloubů
  • Onemocnění periferních cév se ztrátou citlivosti na palci u nohy
  • Těhotná
  • Osteoporóza
  • Zjevná ztráta hustoty digitálních kostí Těžké respirační onemocnění
  • Otevřené rány
  • Pacienti v současné době užívající Gabapentin (Neurontin), Pregabalin (Lyrica) atd. léky na neuropatickou bolest
  • Diabetici
  • Narkotická závislost
  • Neschopnost souhlasit s výzkumem
  • Souběžné zapojení do jiné klinické studie
  • Známá alergie na součásti zařízení
  • Známé metabolické onemocnění kostí
  • Onemocnění ledvin (CRI, CRF)
  • Spasticita nebo paralýza kosterního svalstva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fúze Nextra
skupina, která má zařízení nextra
k upevnění drátu
kontrolní skupina fixovaná k drátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fúze
Časové okno: 6 měsíců
fúze proximální falangy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pacient vnímá výsledek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

eMedtrain Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nextremity_2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit