- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01604070
Studie om de veiligheid te evalueren van NextraTM in chirurgie om de proximale interfalangeale gewrichten te fuseren
Gerandomiseerde post-market klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van NextraTM voor gebruik bij voetchirurgie om de proximale interfalangeale gewrichten te fuseren
Hamerteenafwijking is de meest voorkomende afwijking van de kleine tenen. Het omvat voornamelijk flexiedeformiteit van het proximale interfalangeale (PIP) gewricht van de teen, met hyperextensie van de metatarsofalangeale (MTP).
Etiologieën van hamerteenmisvorming omvatten een voet waarbij de tweede straal langer is dan de eerste, MTP-synovitis en instabiliteit, inflammatoire artropathieën, neuromusculaire aandoeningen en slecht passende schoenen. Wanneer de tweede straal van een voet langer is dan de eerste en schoenslijtage niet goed past, treedt buiging van het PIP-gewricht op om de schoen te accommoderen. Dit lengteverschil zorgt er ook voor dat MTP-synovitis ontstaat door overmatig gebruik van het tweede MTP-gewricht. Verzwakking van de collaterale ligamenten en plantaire plaat resulteert, en het MTP-gewricht hyperextensie en kan zelfs evolueren naar dorsale subluxatie of dislocatie (zie afbeelding hieronder). Reumatoïde artritis veroorzaakt misvorming van de hamerteen door progressieve vernietiging van het MTP-gewricht, wat leidt tot subluxatie en dislocatie van het MTP-gewricht.
Bij alle 3 deze etiologieën verliest de pees van de extensor digitorum longus (EDL) geleidelijk zijn mechanische voordeel bij het PIP-gewricht, evenals de pees van de flexor digitorum longus (FDL) bij het MTP-gewricht. De intrinsieke spieren vuren en subluxeren dorsaal, terwijl de MTP hyperextensie krijgt. Ze verlengen nu het MTP-gewricht en buigen het PIP-gewricht, in tegenstelling tot hun gebruikelijke functies van het buigen van het MTP-gewricht en het verlengen van het PIP-gewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Apparaat beschrijving:
Het Nextra-implantaat is een anatomisch tweedelig implantaat met een hoek van 10° met een vergrendelend fusiemechanisme. Het zelfcentrerende, metafyse-schroefontwerp zorgt voor een stabiele en veilige relatie tussen de proximale en middelste vingerkootjes. De compressie met progressieve aanscherping benadert de botoppervlakken voor een gecontroleerde fusie.
Preklinische gegevens:
Het Nextra-implantaat is gebruikt om fusies te creëren tussen de proximale en middelste vingerkootjes van de 2e, 3e. of 4e. teen.
Klinische ervaring:
Het NextraTM-implantaat is bij mensen gebruikt als implantaat om hamerteen- en contractuurmisvormingen te verminderen.
2. STUDIEDOELSTELLINGEN: Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid na het in de handel brengen en de prestaties van NextraTM bij het verminderen van postoperatieve pijnsymptomen bij hamertenen en het demonstreren van de werkzaamheid van het implantaat om botoppervlakken veilig te stabiliseren om te worden gefuseerd om te worden vergeleken naar K-draad fixatie.
3. ONDERZOEKSOPZET: Algemeen ontwerp: Preoperatieve en postoperatieve factoren zullen worden beoordeeld bij de evaluatie van werkzaamheid en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
- Cumberland Orthopedic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Mary Immaculate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn in de teen gemeld gedurende meer dan 3 maanden.
- Onderwerpen zijn mannen of vrouwen,
- Gediagnosticeerd met een hamerteen, contractuur van de IPJ of een andere aandoening,
- Vereist digitale proximale interfalangeale gewrichtsfusie van de 2e, 3e of 4e teen.
- Eenzijdige misvorming van een enkel cijfer (2e, 3e of 4e)
- Proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Proefpersonen zijn bereid terug te komen voor vervolgbezoeken en vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Vorige digitale fusie-operatie Vorige PIPJ-artroplastiek
- Bilaterale chirurgie Hallux valgus waarbij een gekruiste teen met 2e teen ontstaat
- Onvermogen om te lopen zonder hulpmiddel
- Infectie Reumatische gewrichtsaandoening
- Perifere vasculaire ziekte met sensorisch verlies aan de teen
- Zwanger
- Osteoporose
- Duidelijk verlies van digitale botdichtheid Ernstige luchtwegaandoening
- Open wonden
- Patiënten die momenteel Gabapentine (Neurontin), Pregabaline (Lyrica), enz. Geneesmiddelen gebruiken voor neuropathische pijn
- Diabetici
- Narcotische afhankelijkheid
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
- Bekende allergie voor de onderdelen van het apparaat
- Bekende metabole botziekte
- Nierziekte (CRI, CRF)
- Skeletspierspasticiteit of verlamming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Nextra fusie
groep die het nextra-apparaat heeft
|
k draad fixatie
controlegroep gefixeerd met k-draad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
proximale falanxfusie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
patiëntperceptie van het resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- Hoofdonderzoeker: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- Hoofdonderzoeker: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- Hoofdonderzoeker: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- Hoofdonderzoeker: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nextremity_2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voet ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases