Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid te evalueren van NextraTM in chirurgie om de proximale interfalangeale gewrichten te fuseren

2 juli 2014 bijgewerkt door: eMedtrain Inc.

Gerandomiseerde post-market klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van NextraTM voor gebruik bij voetchirurgie om de proximale interfalangeale gewrichten te fuseren

Hamerteenafwijking is de meest voorkomende afwijking van de kleine tenen. Het omvat voornamelijk flexiedeformiteit van het proximale interfalangeale (PIP) gewricht van de teen, met hyperextensie van de metatarsofalangeale (MTP).

Etiologieën van hamerteenmisvorming omvatten een voet waarbij de tweede straal langer is dan de eerste, MTP-synovitis en instabiliteit, inflammatoire artropathieën, neuromusculaire aandoeningen en slecht passende schoenen. Wanneer de tweede straal van een voet langer is dan de eerste en schoenslijtage niet goed past, treedt buiging van het PIP-gewricht op om de schoen te accommoderen. Dit lengteverschil zorgt er ook voor dat MTP-synovitis ontstaat door overmatig gebruik van het tweede MTP-gewricht. Verzwakking van de collaterale ligamenten en plantaire plaat resulteert, en het MTP-gewricht hyperextensie en kan zelfs evolueren naar dorsale subluxatie of dislocatie (zie afbeelding hieronder). Reumatoïde artritis veroorzaakt misvorming van de hamerteen door progressieve vernietiging van het MTP-gewricht, wat leidt tot subluxatie en dislocatie van het MTP-gewricht.

Bij alle 3 deze etiologieën verliest de pees van de extensor digitorum longus (EDL) geleidelijk zijn mechanische voordeel bij het PIP-gewricht, evenals de pees van de flexor digitorum longus (FDL) bij het MTP-gewricht. De intrinsieke spieren vuren en subluxeren dorsaal, terwijl de MTP hyperextensie krijgt. Ze verlengen nu het MTP-gewricht en buigen het PIP-gewricht, in tegenstelling tot hun gebruikelijke functies van het buigen van het MTP-gewricht en het verlengen van het PIP-gewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Apparaat beschrijving:

Het Nextra-implantaat is een anatomisch tweedelig implantaat met een hoek van 10° met een vergrendelend fusiemechanisme. Het zelfcentrerende, metafyse-schroefontwerp zorgt voor een stabiele en veilige relatie tussen de proximale en middelste vingerkootjes. De compressie met progressieve aanscherping benadert de botoppervlakken voor een gecontroleerde fusie.

Preklinische gegevens:

Het Nextra-implantaat is gebruikt om fusies te creëren tussen de proximale en middelste vingerkootjes van de 2e, 3e. of 4e. teen.

Klinische ervaring:

Het NextraTM-implantaat is bij mensen gebruikt als implantaat om hamerteen- en contractuurmisvormingen te verminderen.

2. STUDIEDOELSTELLINGEN: Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid na het in de handel brengen en de prestaties van NextraTM bij het verminderen van postoperatieve pijnsymptomen bij hamertenen en het demonstreren van de werkzaamheid van het implantaat om botoppervlakken veilig te stabiliseren om te worden gefuseerd om te worden vergeleken naar K-draad fixatie.

3. ONDERZOEKSOPZET: Algemeen ontwerp: Preoperatieve en postoperatieve factoren zullen worden beoordeeld bij de evaluatie van werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Cumberland Orthopedic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Mary Immaculate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een post-market studie en zal bestaan ​​uit patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De onderzoeker rekruteert proefpersonen als ze voldoen aan de opname-/uitsluitingsvereisten en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Aangezien het product in de handel verkrijgbaar is, zal randomisatie plaatsvinden op het moment van de operatie. Randomisatie vindt plaats volgens een randomisatietabel die aan de locatieonderzoekers wordt verstrekt. De chirurg wordt niet gemengd en de proefpersoon wordt verblind wat betreft zijn/haar groep (fixatie met behandeld implantaat of controlepen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn in de teen gemeld gedurende meer dan 3 maanden.
  • Onderwerpen zijn mannen of vrouwen,
  • Gediagnosticeerd met een hamerteen, contractuur van de IPJ of een andere aandoening,
  • Vereist digitale proximale interfalangeale gewrichtsfusie van de 2e, 3e of 4e teen.
  • Eenzijdige misvorming van een enkel cijfer (2e, 3e of 4e)
  • Proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Proefpersonen zijn bereid terug te komen voor vervolgbezoeken en vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige digitale fusie-operatie Vorige PIPJ-artroplastiek
  • Bilaterale chirurgie Hallux valgus waarbij een gekruiste teen met 2e teen ontstaat
  • Onvermogen om te lopen zonder hulpmiddel
  • Infectie Reumatische gewrichtsaandoening
  • Perifere vasculaire ziekte met sensorisch verlies aan de teen
  • Zwanger
  • Osteoporose
  • Duidelijk verlies van digitale botdichtheid Ernstige luchtwegaandoening
  • Open wonden
  • Patiënten die momenteel Gabapentine (Neurontin), Pregabaline (Lyrica), enz. Geneesmiddelen gebruiken voor neuropathische pijn
  • Diabetici
  • Narcotische afhankelijkheid
  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
  • Bekende allergie voor de onderdelen van het apparaat
  • Bekende metabole botziekte
  • Nierziekte (CRI, CRF)
  • Skeletspierspasticiteit of verlamming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nextra fusie
groep die het nextra-apparaat heeft
k draad fixatie
controlegroep gefixeerd met k-draad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fusie
Tijdsspanne: 6 maanden
proximale falanxfusie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiëntperceptie van het resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
  • Hoofdonderzoeker: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nextremity_2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voet ziekten

3
Abonneren