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Studie zur Bewertung der Sicherheit von NextraTM in der Chirurgie zur Fusion der Proximal-Interphalangeal-Gelenke

2. Juli 2014 aktualisiert von: eMedtrain Inc.

Randomisierte multizentrische klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von NextraTM zur Verwendung in der Fußchirurgie zur Fusion der Proximal-Interphalangeal-Gelenke

Die Hammerzehenfehlstellung ist die häufigste Fehlstellung der kleinen Zehen. Es umfasst hauptsächlich eine Flexionsdeformität des proximalen Interphalangealgelenks (PIP) der Zehe mit einer Hyperextension des Metatarsophalangealgelenks (MTP).

Zu den Ätiologien der Hammerzehdeformität gehören ein Fuß, bei dem der zweite Strahl länger ist als der erste, MTP-Synovitis und -Instabilität, entzündliche Arthropathien, neuromuskuläre Erkrankungen und schlecht sitzende Schuhe. Wenn der zweite Strahl eines Fußes länger als der erste ist und Schuhe nicht richtig passen, kommt es zu einer Beugung des PIP-Gelenks, um den Schuh aufzunehmen. Dieser Längenunterschied führt auch dazu, dass sich eine MTP-Synovitis durch Überbeanspruchung des zweiten MTP-Gelenks entwickelt. Es kommt zu einer Dämpfung der Kollateralbänder und der Plantarplatte, und das MTP-Gelenk überdehnt sich und kann sogar zu einer dorsalen Subluxation oder Dislokation führen (siehe Abbildung unten). Rheumatoide Arthritis verursacht eine Hammerzehdeformität durch fortschreitende Zerstörung des MTP-Gelenks, was zu einer Subluxation und Dislokation des MTP-Gelenks führt.

Bei allen drei Ätiologien verliert die Sehne des M. extensor digitorum longus (EDL) am PIP-Gelenk allmählich ihren mechanischen Vorteil, ebenso wie die Sehne des M. flexor digitorum longus (FDL) am MTP-Gelenk. Die intrinsischen Muskeln feuern und subluxieren nach dorsal, wenn sich die MTP überdehnt. Sie strecken jetzt das MTP-Gelenk und beugen das PIP-Gelenk, im Gegensatz zu ihren üblichen Funktionen, das MTP-Gelenk zu beugen und das PIP-Gelenk zu strecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gerätebeschreibung:

Das Nextra-Implantat ist ein anatomisch geformtes, zweiteiliges Implantat mit 10°-Winkelung und arretierbarem Fusionsmechanismus. Das selbstzentrierende Design der Metaphysenschraube ermöglicht eine stabile und sichere Beziehung der proximalen und mittleren Phalangen. Die Kompression mit fortschreitender Straffung nähert sich den Knochenoberflächen für eine kontrollierte Fusion an.

Präklinische Daten:

Das Nextra-Implantat wurde verwendet, um Fusionen zwischen den proximalen und mittleren Phalangen des 2. und 3. Fingers zu schaffen. oder 4. Zehe.

Klinische Erfahrung:

Das NextraTM-Implantat wurde bei Menschen als Implantat verwendet, um Hammerzehen- und Kontrakturdeformitäten zu reduzieren.

2. STUDIENZIELE: Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Leistung von NextraTM nach der Markteinführung bei der Verringerung postoperativer Schmerzsymptome bei Hammerzehen zu bewerten und die Wirksamkeit des Implantats zur sicheren Stabilisierung von zu fusionierenden Knochenoberflächen zu demonstrieren, um sie zu vergleichen zur K-Draht-Fixation.

3. STUDIENDESIGN: Allgemeines Design: Bei der Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit werden präoperative und postoperative Faktoren bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Cumberland Orthopedic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Mary Immaculate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Post-Market-Studie und besteht aus Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Der Ermittler rekrutiert Probanden, wenn sie die Einschluss-/Ausschlussanforderungen erfüllen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Da das Produkt im Handel erhältlich ist, erfolgt die Randomisierung zum Zeitpunkt der Operation. Die Randomisierung erfolgt gemäß einer Randomisierungstabelle, die den Ermittlern des Standorts zur Verfügung gestellt wird. Der Chirurg wird unverblendet, und das Subjekt wird bezüglich seiner/ihrer Gruppe (Behandeltes Implantat oder Fixierung mit Kontrollstift) verblindet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Zeh, die länger als 3 Monate gemeldet wurden.
  • Probanden sind Männer oder Frauen,
  • Diagnostiziert mit einer Hammerzehe, einer IPJ-Kontraktur oder einer anderen Erkrankung,
  • Erfordernde digitale proximale interphalangeale Gelenkfusion der 2., 3. oder 4. Zehe.
  • Einseitige Deformität einer einzelnen Ziffer (2., 3. oder 4.)
  • Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Die Probanden sind bereit, für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere digitale Fusionschirurgie Frühere PIPJ-Arthroplastik
  • Bilaterale Operation Hallux valgus, die eine Kreuzzehe mit der 2. Zehe schafft
  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Infektion Rheumatische Gelenkerkrankung
  • Periphere Gefäßerkrankung mit Sensibilitätsverlust am Zeh
  • Schwanger
  • Osteoporose
  • Offensichtlicher Verlust der digitalen Knochendichte. Schwere Atemwegserkrankung
  • Offene Wunden
  • Patienten, die derzeit Gabapentin (Neurontin), Pregabalin (Lyrica) usw. Medikamente gegen neuropathische Schmerzen einnehmen
  • Diabetiker
  • Narkotische Abhängigkeit
  • Unfähigkeit, der Forschung zuzustimmen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Allergie gegen die Gerätekomponenten
  • Bekannte metabolische Knochenerkrankung
  • Nierenerkrankung (CRI, CRF)
  • Spastik oder Lähmung der Skelettmuskulatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nextra-Fusion
Gruppe, die das Nextra-Gerät hat
k Drahtfixierung
Kontrollgruppe mit K-Draht fixiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschmelzung
Zeitfenster: 6 Monate
Fusion der proximalen Phalanx
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung des Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

eMedtrain Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
  • Hauptermittler: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
  • Hauptermittler: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
  • Hauptermittler: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
  • Hauptermittler: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nextremity_2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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