근위-지간-관절 유합 수술에서 NextraTM의 안전성 평가 연구
근위-지절간-관절 유합을 위한 발 수술에 사용하기 위한 NextraTM의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 무작위 다기관 시판 후 임상 연구
망치발가락 기형은 작은 발가락의 가장 흔한 기형입니다. 그것은 주로 중족지절(MTP)의 과신전과 함께 발가락의 근위 지절간(PIP) 관절의 굴곡 변형을 포함합니다.
망치발가락 기형의 원인에는 두 번째 광선이 첫 번째 광선보다 긴 발, MTP 활막염 및 불안정성, 염증성 관절병증, 신경근 상태, 잘 맞지 않는 신발 착용 등이 있습니다. 발의 두 번째 광선이 첫 번째 광선보다 길고 신발 마모가 제대로 맞지 않으면 신발을 수용하기 위해 PIP 관절의 굴곡이 발생합니다. 이 길이 차이는 또한 두 번째 MTP 관절의 남용으로 인해 MTP 윤활막염이 발생하도록 합니다. 측부 인대와 발바닥 판의 감쇠로 인해 MTP 관절이 과신전되고 심지어 등쪽 아탈구 또는 탈구로 진행될 수도 있습니다(아래 이미지 참조). 류마티스 관절염은 진행성 MTP 관절 파괴에 의해 망치발가락 기형을 일으켜 MTP 관절 아탈구 및 탈구를 유발합니다.
이 세 가지 병인 모두에서 MTP 관절의 장지굴근(FDL) 힘줄과 마찬가지로 PIP 관절에서 장지신근(EDL) 힘줄은 점차 기계적 이점을 잃습니다. 내재근은 MTP가 과도하게 확장됨에 따라 등쪽으로 발사되고 아플럭스됩니다. 이제 MTP 조인트를 구부리고 PIP 조인트를 확장하는 일반적인 기능과 달리 MTP 조인트를 확장하고 PIP 조인트를 구부립니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
장치 설명:
Nextra 임플란트는 잠금 융합 메커니즘이 있는 10° 각도의 해부학적 2피스 디자인 임플란트입니다. 셀프 센터링, 골간단 나사 디자인은 근위 및 중간 지골의 안정적이고 안전한 관계를 허용합니다. 점진적인 강화를 통한 압축은 제어된 융합을 위해 뼈 표면에 근접합니다.
전임상 데이터:
Nextra Implant는 2번째, 3번째의 근위지골과 중간지골 사이의 융합을 만드는 데 사용되었습니다. 또는 4. 발가락.
임상 경험:
NextraTM Implant는 망치발가락과 구축 기형을 줄이기 위한 임플란트로 인체에 사용되었습니다.
2. 연구 목적: 1차 목적은 망치발가락의 수술 후 통증 증상 감소에 있어 NextraTM의 시판 후 안전성과 성능을 평가하고 비교 대상으로 유합할 뼈 표면을 안정적으로 안정화하는 임플란트의 효능을 입증하는 것입니다. K-와이어 고정.
3. 연구 설계: 일반 설계: 효능 및 안전성 평가에서 수술 전 및 수술 후 요인을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Cambridge Hospital
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Cumberland Orthopedic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Mary Immaculate Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발가락 통증이 3개월 이상 보고되었습니다.
- 대상은 남성 또는 여성이며,
- 망치발가락, IPJ 구축 또는 기타 상태로 진단된 경우,
- 2번째, 3번째 또는 4번째 발가락의 디지털 근위 지절간 관절 융합이 필요합니다.
- 한 손가락의 편측 기형(두 번째, 세 번째 또는 네 번째)
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아와 삶의 질 설문지를 작성합니다.
제외 기준:
- 이전 디지털 융합 수술 이전 PIPJ 관절 성형술
- 두 번째 발가락으로 교차 발가락을 만드는 양측 수술 Hallux valgus
- 보조 장치 없이는 걸을 수 없음
- 감염 류마티스 관절 질환
- 발가락의 감각 상실을 동반한 말초혈관질환
- 임신한
- 골다공증
- 디지털 골밀도의 명백한 손실 심한 호흡기 질환
- 열린 상처
- 가바펜틴(뉴론틴), 프레가발린(리리카) 등의 신경병성 통증 치료제를 현재 복용 중인 환자
- 당뇨병 환자
- 마약 의존
- 연구에 동의할 수 없음
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 대사성 골질환
- 신장 질환(CRI, CRF)
- 골격근 경련 또는 마비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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넥스트라 퓨전
넥스트라 디바이스를 보유한 그룹
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k 와이어 고정
k 와이어로 고정된 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퓨전
기간: 6 개월
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근위 지골 융합
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결과에 대한 환자의 인식
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- 수석 연구원: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- 수석 연구원: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- 수석 연구원: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- 수석 연구원: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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