NextraTM 在融合近端指间关节手术中的安全性评估研究
随机多中心上市后临床研究，以评估 NextraTM 在足部手术中用于融合近端指间关节的安全性和性能
锤状趾畸形是小脚趾最常见的畸形。 它主要包括脚趾近端指间 (PIP) 关节的屈曲畸形，以及跖趾 (MTP) 过度伸展。
锤状趾畸形的病因包括第二根脚趾长于第一根脚趾、MTP 滑膜炎和不稳定、炎性关节病、神经肌肉疾病和不合脚的鞋子。 当脚的第二条脚掌比第一条脚掌长并且鞋子不合脚时，PIP 关节会发生弯曲以适应鞋子。 这种长度差异还导致 MTP 滑膜炎因过度使用第二个 MTP 关节而发展。 结果导致侧副韧带和足底板变薄，MTP 关节过度伸展，甚至可能发展为背侧半脱位或脱位（见下图）。 类风湿性关节炎通过进行性 MTP 关节破坏导致槌状趾畸形，导致 MTP 关节半脱位和脱位。
由于所有这 3 种病因，趾长伸肌 (EDL) 肌腱在 PIP 关节处逐渐失去机械优势，MTP 关节处的趾长屈肌 (FDL) 肌腱也是如此。 当 MTP 过度伸展时，内在肌肉会向背部发射和半脱位。 他们现在伸展 MTP 关节并弯曲 PIP 关节，而不是它们通常弯曲 MTP 关节和伸展 PIP 关节的功能。
研究概览
地位
条件
详细说明
设备描述：
Nextra 种植体是一种符合解剖学的 2 件式设计种植体，具有 10° 角度和锁定融合机制。 自定心、干骺端螺钉设计可实现近端和中指骨的稳定和安全关系。 逐渐收紧的压缩接近骨表面以进行受控融合。
临床前数据：
Nextra 植入物已用于在第 2、3 节的近端和中间指骨之间形成融合。 或第四。 脚趾。
临床经验：
NextraTM 植入物已作为植入物用于人类，以减少锤状趾和挛缩畸形。
2. 研究目标：主要目标是评估 NextraTM 在减轻锤状趾术后疼痛症状方面的上市后安全性和性能，并证明植入物牢固稳定待融合骨表面的功效，以便进行比较到克氏针固定。
3. 研究设计： 总体设计：在疗效和安全性评价中将评估术前和术后因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Cambridge Hospital
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国、08360
- Cumberland Orthopedic
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22304
- Inova Alexandria Hospital
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Newport News、Virginia、美国、23602
- Mary Immaculate Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 报告脚趾疼痛超过 3 个月。
- 对象是男性还是女性，
- 诊断为槌状趾、IPJ 挛缩或其他病症，
- 需要第 2、3 或 4 脚趾的数字近端指间关节融合。
- 单个数字（第 2、3 或 4）的单侧畸形
- 受试者将签署知情同意书。
- 受试者愿意返回进行随访并填写生活质量问卷
排除标准：
- 既往数字融合手术 既往 PIPJ 关节成形术
- 双侧手术拇外翻创建与第 2 个脚趾交叉的脚趾
- 没有辅助器具无法行走
- 感染风湿性关节病
- 外周血管疾病伴有脚趾感觉丧失
- 孕
- 骨质疏松症
- 数字骨密度明显下降 严重的呼吸系统疾病
- 开放性伤口
- 目前正在服用加巴喷丁（Neurontin）、普瑞巴林（Lyrica）等治疗神经性疼痛药物的患者
- 糖尿病患者
- 麻醉依赖
- 无法同意研究
- 同时参与另一项临床试验
- 已知对设备组件过敏
- 已知的代谢性骨病
- 肾脏疾病（CRI、CRF）
- 骨骼肌痉挛或麻痹
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Nextra融合
拥有 nextra 设备的组
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k线固定
k线固定对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合
大体时间：6个月
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近端指骨融合
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者对结果的看法
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rick Jay, DPM、Pennsylvania Hospital
- 首席研究员：Adam Landsman, DPM、Cambridge Hospital
- 首席研究员：Michael Trepal, DPM、Foot Clinics of New York
- 首席研究员：Nelson G Keller, DPM、Mary Immaculate Hospital
- 首席研究员：Phillip Garrett, DPM、Inova Alexandria Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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