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Étude d'évaluation de l'innocuité de NextraTM en chirurgie pour fusionner les articulations proximales-interphalangiennes

2 juillet 2014 mis à jour par: eMedtrain Inc.

Étude clinique randomisée multicentrique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et les performances de NextraTM pour une utilisation dans la chirurgie du pied pour fusionner les articulations proximales-interphalangiennes

La déformation de l'orteil en marteau est la déformation la plus courante des petits orteils. Il s'agit principalement d'une déformation en flexion de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) de l'orteil, avec hyperextension de la métatarsophalangienne (MTP).

Les étiologies de la déformation de l'orteil en marteau comprennent un pied dans lequel le deuxième rayon est plus long que le premier, la synovite et l'instabilité MTP, les arthropathies inflammatoires, les affections neuromusculaires et le port de chaussures mal ajustées. Lorsque le deuxième rayon d'un pied est plus long que le premier et que l'usure de la chaussure ne s'adapte pas correctement, une flexion de l'articulation PIP se produit pour s'adapter à la chaussure. Cette différence de longueur provoque également le développement d'une synovite MTP due à une utilisation excessive de la deuxième articulation MTP. Il en résulte une atténuation des ligaments collatéraux et de la plaque plantaire, et l'articulation MTP s'hyperétend et peut même évoluer vers une subluxation ou une luxation dorsale (voir image ci-dessous). La polyarthrite rhumatoïde provoque une déformation de l'orteil en marteau par destruction progressive de l'articulation MTP, entraînant une subluxation et une luxation de l'articulation MTP.

Avec ces 3 étiologies, le tendon extensor digitorum longus (EDL) perd progressivement son avantage mécanique au niveau de l'articulation PIP, tout comme le tendon flexor digitorum longus (FDL) au niveau de l'articulation MTP. Les muscles intrinsèques se déclenchent et se subluxent dorsalement, alors que le MTP s'hyperétend. Ils étendent maintenant l'articulation MTP et fléchissent l'articulation PIP, par opposition à leurs fonctions habituelles de flexion de l'articulation MTP et d'extension de l'articulation PIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Description de l'appareil:

L'implant Nextra est un implant anatomique en 2 pièces avec une angulation de 10° et un mécanisme de fusion verrouillable. La conception de la vis métaphysaire à centrage automatique permet une relation stable et sûre des phalanges proximale et moyenne. La compression avec serrage progressif se rapproche des surfaces osseuses pour une fusion contrôlée.

Données précliniques :

L'implant Nextra a été utilisé pour créer des fusions entre les phalanges proximale et moyenne des 2e, 3e. ou 4ème. doigt de pied.

Expérience clinique :

L'implant NextraTM a été utilisé chez l'homme comme implant pour réduire les déformations des orteils en marteau et des contractures.

2. OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et les performances post-commercialisation de NextraTM dans la réduction des symptômes de douleur postopératoire dans les orteils en marteau et de démontrer l'efficacité de l'implant pour stabiliser en toute sécurité les surfaces osseuses à fusionner à comparer à la fixation de la broche de Kirschner.

3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Conception générale : Les facteurs préopératoires et postopératoires seront évalués lors de l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Cambridge Hospital
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Cumberland Orthopedic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Mary Immaculate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation et portera sur des patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'investigateur recrute des sujets s'ils satisfont aux exigences d'inclusion/exclusion et sont disposés à signer un consentement éclairé. Étant donné que le produit est disponible dans le commerce, la randomisation aura lieu au moment de la chirurgie. La randomisation se fera selon un tableau de randomisation fourni aux enquêteurs du site. Le chirurgien sera non mélangé et le sujet sera aveuglé quant à son groupe (implant traité ou fixation par broche de contrôle).

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur à l'orteil rapportée depuis plus de 3 mois.
  • Les sujets sont des hommes ou des femmes,
  • Diagnostiqué avec un orteil en marteau, une contracture de l'IPJ ou une autre condition,
  • Nécessitant une arthrodèse interphalangienne proximale digitale du 2e, 3e ou 4e orteil.
  • Déformation unilatérale d'un seul doigt (2e, 3e ou 4e)
  • Les sujets signeront un consentement éclairé.
  • Les sujets sont disposés à revenir pour des visites de suivi et à remplir des questionnaires sur la qualité de vie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de fusion numérique Antécédents d'arthroplastie PIPJ
  • Chirurgie bilatérale Hallux valgus créant un orteil croisé avec le 2ème orteil
  • Incapacité à marcher sans appareil fonctionnel
  • Infection Maladie articulaire rhumatismale
  • Maladie vasculaire périphérique avec perte sensorielle de l'orteil
  • Enceinte
  • Ostéoporose
  • Perte évidente de densité osseuse digitale Affection respiratoire sévère
  • Plaie ouverte
  • Patients prenant actuellement de la gabapentine (Neurontin), de la prégabaline (Lyrica), etc. des médicaments contre la douleur neuropathique
  • Diabétiques
  • Dépendance aux stupéfiants
  • Impossibilité de consentir à la recherche
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Allergie connue aux composants de l'appareil
  • Maladie osseuse métabolique connue
  • Maladie rénale (IRC, IRC)
  • Spasticité ou paralysie des muscles squelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nextra fusion
groupe qui a l'appareil nextra
k fil de fixation
groupe de contrôle fixé avec un fil k

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fusion
Délai: 6 mois
fusion de la phalange proximale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
perception du résultat par le patient
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
  • Chercheur principal: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
  • Chercheur principal: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
  • Chercheur principal: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
  • Chercheur principal: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nextremity_2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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