- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01604070
Étude d'évaluation de l'innocuité de NextraTM en chirurgie pour fusionner les articulations proximales-interphalangiennes
Étude clinique randomisée multicentrique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et les performances de NextraTM pour une utilisation dans la chirurgie du pied pour fusionner les articulations proximales-interphalangiennes
La déformation de l'orteil en marteau est la déformation la plus courante des petits orteils. Il s'agit principalement d'une déformation en flexion de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) de l'orteil, avec hyperextension de la métatarsophalangienne (MTP).
Les étiologies de la déformation de l'orteil en marteau comprennent un pied dans lequel le deuxième rayon est plus long que le premier, la synovite et l'instabilité MTP, les arthropathies inflammatoires, les affections neuromusculaires et le port de chaussures mal ajustées. Lorsque le deuxième rayon d'un pied est plus long que le premier et que l'usure de la chaussure ne s'adapte pas correctement, une flexion de l'articulation PIP se produit pour s'adapter à la chaussure. Cette différence de longueur provoque également le développement d'une synovite MTP due à une utilisation excessive de la deuxième articulation MTP. Il en résulte une atténuation des ligaments collatéraux et de la plaque plantaire, et l'articulation MTP s'hyperétend et peut même évoluer vers une subluxation ou une luxation dorsale (voir image ci-dessous). La polyarthrite rhumatoïde provoque une déformation de l'orteil en marteau par destruction progressive de l'articulation MTP, entraînant une subluxation et une luxation de l'articulation MTP.
Avec ces 3 étiologies, le tendon extensor digitorum longus (EDL) perd progressivement son avantage mécanique au niveau de l'articulation PIP, tout comme le tendon flexor digitorum longus (FDL) au niveau de l'articulation MTP. Les muscles intrinsèques se déclenchent et se subluxent dorsalement, alors que le MTP s'hyperétend. Ils étendent maintenant l'articulation MTP et fléchissent l'articulation PIP, par opposition à leurs fonctions habituelles de flexion de l'articulation MTP et d'extension de l'articulation PIP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'appareil:
L'implant Nextra est un implant anatomique en 2 pièces avec une angulation de 10° et un mécanisme de fusion verrouillable. La conception de la vis métaphysaire à centrage automatique permet une relation stable et sûre des phalanges proximale et moyenne. La compression avec serrage progressif se rapproche des surfaces osseuses pour une fusion contrôlée.
Données précliniques :
L'implant Nextra a été utilisé pour créer des fusions entre les phalanges proximale et moyenne des 2e, 3e. ou 4ème. doigt de pied.
Expérience clinique :
L'implant NextraTM a été utilisé chez l'homme comme implant pour réduire les déformations des orteils en marteau et des contractures.
2. OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et les performances post-commercialisation de NextraTM dans la réduction des symptômes de douleur postopératoire dans les orteils en marteau et de démontrer l'efficacité de l'implant pour stabiliser en toute sécurité les surfaces osseuses à fusionner à comparer à la fixation de la broche de Kirschner.
3. CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Conception générale : Les facteurs préopératoires et postopératoires seront évalués lors de l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Cambridge Hospital
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Cumberland Orthopedic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Mary Immaculate Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur à l'orteil rapportée depuis plus de 3 mois.
- Les sujets sont des hommes ou des femmes,
- Diagnostiqué avec un orteil en marteau, une contracture de l'IPJ ou une autre condition,
- Nécessitant une arthrodèse interphalangienne proximale digitale du 2e, 3e ou 4e orteil.
- Déformation unilatérale d'un seul doigt (2e, 3e ou 4e)
- Les sujets signeront un consentement éclairé.
- Les sujets sont disposés à revenir pour des visites de suivi et à remplir des questionnaires sur la qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de fusion numérique Antécédents d'arthroplastie PIPJ
- Chirurgie bilatérale Hallux valgus créant un orteil croisé avec le 2ème orteil
- Incapacité à marcher sans appareil fonctionnel
- Infection Maladie articulaire rhumatismale
- Maladie vasculaire périphérique avec perte sensorielle de l'orteil
- Enceinte
- Ostéoporose
- Perte évidente de densité osseuse digitale Affection respiratoire sévère
- Plaie ouverte
- Patients prenant actuellement de la gabapentine (Neurontin), de la prégabaline (Lyrica), etc. des médicaments contre la douleur neuropathique
- Diabétiques
- Dépendance aux stupéfiants
- Impossibilité de consentir à la recherche
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- Allergie connue aux composants de l'appareil
- Maladie osseuse métabolique connue
- Maladie rénale (IRC, IRC)
- Spasticité ou paralysie des muscles squelettiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nextra fusion
groupe qui a l'appareil nextra
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k fil de fixation
groupe de contrôle fixé avec un fil k
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la fusion
Délai: 6 mois
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fusion de la phalange proximale
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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perception du résultat par le patient
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- Chercheur principal: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- Chercheur principal: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- Chercheur principal: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- Chercheur principal: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nextremity_2011
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